Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení BAV u různých hemodynamických entit těžké AS (BAV)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Současné použití perkutánní balónkové aortální valvuloplastiky a hodnocení její úspěšnosti u různých hemodynamických jednotek těžké stenózy aortální chlopně

Účelem této retrospektivní observační studie je porovnat zisk BAV a TAVI u různých subtypů obsloužené aortální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Balónková aortální valvuloplastika (BAV) je katetrizační intervence, kterou lze použít k dilataci sloužící aortální stenózy. Touto minimálně invazivní intervencí by mělo být dosaženo zvětšení plochy aortální chlopně (AVA) a srdeční ejekční frakce (EF), snížení transvalvulárních gradientů a v konečném důsledku zmírnění symptomů. Požadovaný účinek je dočasný a u vhodných pacientů je třeba dosáhnout definitivní léčby. Proto je k dispozici transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR).

Podle pokynů Evropské kardiologické společnosti pro léčbu chlopenních vad z roku 2017 lze aortální stenózu pomocí hemodynamických parametrů rozdělit na různé podtypy: High-gradient AS (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient AS (LFLG-AS) a paradoxní Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). U pacientů s LFLG-AS je podezření, že mají horší prognózu při kurativní i paliativní medikamentózní léčbě, protože tito pacienti mají kromě chlopenního postižení častěji koronární a myokardiální omezení.

Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost balonkové aortální valvuloplastiky jako přemosťující terapie a transkatétrové náhrady aortální chlopně jako definitivní léčby u pacientů s HG-AS, LFLG-AS a pLFLG-AS s cílem ověřit, zda subtypy aortální stenózy profitují stejně z těchto zásahů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 93 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v programu srdečního selhání na univerzitě v Düsseldorfu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou aortální stenosou, kteří podstoupili BAV

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečné echokardiografické parametry před BAV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
High-gradient aortální stenóza (HG-AS)
(Pstřední >40 mmHg, AVA 4 m/s)
Postup: BAV
BAV
Postup: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Postup: SAVR
Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)
Low-Flow-Low-Gradient aortální stenóza (LF-LG)
(Pmean
Postup: BAV
BAV
Postup: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Postup: SAVR
Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)
Paradoxní aortální stenóza s nízkým průtokem a nízkým gradientem (pLF-LG AS)
Pmean
Postup: BAV
BAV
Postup: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Postup: SAVR
Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1-roční post BAV
1-roční post BAV
Hemodynamické změny po zákroku
Časové okno: 24 - 72 hodin po zákroku
dPstřední, dPmax, AVA, Vmax, EF; Vyhodnocení pomocí prvních echokardiografických parametrů po BAV / TAVR
24 - 72 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: 30 dní po zásahu
Vyhodnocení pomocí definice VARC-2
30 dní po zásahu
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 30 dní po zásahu
Vyhodnocení pomocí definice VARC-2
30 dní po zásahu
Počet pacientů s krvácivými komplikacemi
Časové okno: 30 dní po zásahu
Vyhodnocení pomocí definice VARC-2
30 dní po zásahu
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 30 dní po zásahu
Vyhodnocení pomocí definice VARC-2
30 dní po zásahu
Počet pacientů s cévními komplikacemi
Časové okno: 30 dní po zásahu
Vyhodnocení pomocí definice VARC-2
30 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-003 BAV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na BAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit