Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af BAV i forskellige hæmodynamiske enheder af svær AS (BAV)

4. november 2022 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Nutidig brug af perkutan ballon aortaklapplastik og evaluering af dens succes i forskellige hæmodynamiske entiteter af svær aortaklapstenose

Formålet med denne retrospektive, observationelle undersøgelse er at sammenligne profitten af ​​BAV og TAVI i forskellige undertyper af aortastenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ballon-aortavalvuloplastik (BAV) er en kateterbaseret intervention, som kan bruges til dilatation af serve aortastenose. Med denne minimalt invasive intervention bør der opnås en forøgelse af aortaklaparealet (AVA) og cardiac ejektionsfraktion (EF), et fald i transvalvulære gradienter og i sidste ende en symptomlindring. Den påkrævede effekt er midlertidig, og en endelig behandling bør tilstræbes hos egnede patienter. Derfor er Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) tilgængelig.

Efter retningslinjerne fra European Society of Cardiology til behandling af hjerteklapsygdomme fra 2017, kan aortastenosen opdeles i forskellige undertyper ved at bruge hæmodynamiske parametre: High-gradient AS (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient AS (LFLG-AS) og paradoksalt Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Patienter med LFLG-AS mistænkes for at have en dårligere prognose, når de behandles såvel kurativt som ved palliativ behandling, fordi disse patienter udover klapsygdommen oftere udviser koronar- og myokardierestriktioner.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerhed og effektivitet af ballon-aortaklapplastik som brobehandling og transkateter-aortaklaperstatning som en definitiv behandling hos HG-AS, LFLG-AS og pLFLG-AS patienter for at verificere, om subtyperne af aortastenose gavner lige fra disse indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 93 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i hjertesvigtsprogrammet ved universitetet i Düsseldorf

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svære aortastenosos, som gennemgik BAV

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelige ekkokardiografiske parametre før BAV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højgradient aortastenose (HG-AS)
(Pmean >40 mmHg, AVA 4m/s)
Procedure: BAV
BAV
Procedure: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Procedure: SAVR
Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
Lav-flow-lav-gradient aortastenose (LF-LG)
(Pmean
Procedure: BAV
BAV
Procedure: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Procedure: SAVR
Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
Paradoxe Low-Flow lavgradient aortastenose (pLF-LG AS)
Pmean
Procedure: BAV
BAV
Procedure: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Procedure: SAVR
Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1-års post BAV
1-års post BAV
Hæmodynamiske ændringer efter proceduren
Tidsramme: 24 - 72 timer efter proceduren
dPmean, dPmax, AVA, Vmax, EF; Evaluering ved brug af de første ekkokardiografiske parametre efter BAV / TAVR
24 - 72 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Evaluering ved hjælp af VARC-2-definitionen
30 dage efter indgreb
Antal patienter med slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Evaluering ved hjælp af VARC-2-definitionen
30 dage efter indgreb
Antal patienter med blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Evaluering ved hjælp af VARC-2-definitionen
30 dage efter indgreb
Antal patienter med akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Evaluering ved hjælp af VARC-2-definitionen
30 dage efter indgreb
Antal patienter med vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Evaluering ved hjælp af VARC-2-definitionen
30 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-003 BAV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med BAV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner