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Valutazione del BAV in diverse entità emodinamiche di AS grave (BAV)

4 novembre 2022 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Uso contemporaneo della valvuloplastica aortica con palloncino percutaneo e valutazione del suo successo in diverse entità emodinamiche di grave stenosi della valvola aortica

Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è confrontare il profitto di BAV e TAVI in diversi sottotipi di stenosi aortica funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvuloplastica aortica con palloncino (BAV) è un intervento basato su catetere, che può essere utilizzato per la dilatazione della stenosi aortica funzionale. Con questo intervento minimamente invasivo si dovrebbe ottenere un aumento dell'area della valvola aortica (AVA) e della frazione di eiezione cardiaca (EF), una diminuzione dei gradienti transvalvolari e infine un sollievo dai sintomi. L'effetto richiesto è temporaneo e un trattamento definitivo dovrebbe essere aspirato in pazienti idonei. Pertanto è disponibile la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).

Seguendo le linee guida della Società Europea di Cardiologia per la gestione della cardiopatia valvolare dal 2017, la stenosi aortica può essere suddivisa in diversi sottotipi utilizzando parametri emodinamici: AS ad alto gradiente (HG-AS), basso flusso-basso gradiente AS (LFLG-AS) e paradossale Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Si sospetta che i pazienti con LFLG-AS abbiano una prognosi più sfavorevole quando vengono trattati curativi così come quando vengono trattati con farmaci palliativi, perché questi pazienti mostrano più frequentemente restrizioni coronariche e miocardiche oltre alla malattia valvolare.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della valvuloplastica aortica con palloncino come terapia ponte e la sostituzione della valvola aortica transcatetere come trattamento definitivo nei pazienti con HG-AS, LFLG-AS e pLFLG-AS per verificare se i sottotipi di stenosi aortica beneficiano altrettanto da questi interventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nel programma di insufficienza cardiaca dell'Università di Duesseldorf

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave stenosi aortica sottoposti a BAV

Criteri di esclusione:

  • parametri ecocardiografici insufficienti prima della BAV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi aortica ad alto gradiente (HG-AS)
(Pmedia >40mmHg, AVA 4m/s)
Procedura: BAV
BAV
Procedura: BAV+TAVR
BAV+TAVR
Procedura: SAVR
Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
Stenosi aortica a basso flusso e basso gradiente (LF-LG)
(Pm
Procedura: BAV
BAV
Procedura: BAV+TAVR
BAV+TAVR
Procedura: SAVR
Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
Paradoxe Stenosi aortica a basso gradiente a basso flusso (pLF-LG AS)
Significa
Procedura: BAV
BAV
Procedura: BAV+TAVR
BAV+TAVR
Procedura: SAVR
Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno post BAV
1 anno post BAV
Cambiamenti emodinamici post-procedura
Lasso di tempo: 24 - 72 ore dopo la procedura
dPmedia, dPmax, AVA, Vmax, EF; Valutazione utilizzando i primi parametri ecocardiografici dopo BAV/TAVR
24 - 72 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione utilizzando la definizione VARC-2
30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione utilizzando la definizione VARC-2
30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione utilizzando la definizione VARC-2
30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione utilizzando la definizione VARC-2
30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione utilizzando la definizione VARC-2
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-003 BAV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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