Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena BAV w różnych jednostkach hemodynamicznych ciężkiego AS (BAV)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współczesne zastosowanie przezskórnej balonowej walwuloplastyki aortalnej i ocena jej skuteczności w różnych jednostkach hemodynamicznych ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie korzyści z BAV i TAVI w różnych podtypach zwężenia zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Balonowa plastyka zastawki aortalnej (BAV) to interwencja oparta na cewniku, która może być wykorzystana do poszerzenia zwężenia zastawki aortalnej. Dzięki tej minimalnie inwazyjnej interwencji należy uzyskać zwiększenie pola powierzchni zastawki aortalnej (AVA) i frakcji wyrzutowej serca (EF), zmniejszenie gradientów przezzastawkowych, a ostatecznie złagodzenie objawów. Wymagany efekt jest tymczasowy i u odpowiednich pacjentów należy dążyć do ostatecznego leczenia. W związku z tym dostępna jest przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR).

Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi postępowania w wadach zastawkowych serca z 2017 roku, zwężenie zastawki aortalnej można podzielić na różne podtypy na podstawie parametrów hemodynamicznych: High-gradient AS (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient AS (LFLG-AS) i paradoksalny Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Podejrzewa się, że pacjenci z LFLG-AS mają gorsze rokowanie zarówno w przypadku leczenia leczniczego, jak i paliatywnego, ponieważ u tych pacjentów oprócz choroby zastawkowej częściej występują restrykcje wieńcowe i mięśnia sercowego.

Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności balonowej plastyki zastawki aortalnej jako terapii pomostowej oraz przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej jako ostatecznego leczenia pacjentów z HG-AS, LFLG-AS i pLFLG-AS w celu sprawdzenia, czy podtypy zwężenia zastawki aortalnej przynoszą korzyści równo z tych interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w programie niewydolności serca Uniwersytetu w Düsseldorfie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy przeszli BAV

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczające parametry echokardiograficzne przed BAV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysokogradientowe zwężenie zastawki aortalnej (HG-AS)
(Pśrednia >40mmHg, AVA 4m/s)
Procedura: BAW
BAW
Procedura: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Procedura: SAVR
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR)
Zwężenie zastawki aortalnej o niskim przepływie i niskim gradiencie (LF-LG)
(Pśrednia
Procedura: BAW
BAW
Procedura: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Procedura: SAVR
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR)
Paradoksalne zwężenie zastawki aortalnej o niskim gradiencie przepływu (pLF-LG AS)
Średnia
Procedura: BAW
BAW
Procedura: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Procedura: SAVR
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po BAV
1 rok po BAV
Zmiany hemodynamiczne po zabiegu
Ramy czasowe: 24 - 72 h po zabiegu
dPśrednia, dPmax, AVA, Vmax, EF; Ocena za pomocą pierwszych parametrów echokardiograficznych po BAV/TAVR
24 - 72 h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Ocena przy użyciu definicji VARC-2
30 dni po interwencji
Liczba pacjentów z udarem
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Ocena przy użyciu definicji VARC-2
30 dni po interwencji
Liczba pacjentów z powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Ocena przy użyciu definicji VARC-2
30 dni po interwencji
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Ocena przy użyciu definicji VARC-2
30 dni po interwencji
Liczba pacjentów z powikłaniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Ocena przy użyciu definicji VARC-2
30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-003 BAV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj