Utvärdering av BAV i olika hemodynamiska enheter av Severe AS (BAV)
Samtida användning av perkutan ballong aortaklaffplastik och utvärdering av dess framgång i olika hemodynamiska enheter av allvarlig aortaklaffstenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ballongaortavalvuloplastik (BAV) är en kateterbaserad intervention som kan användas för dilatation av serve aortastenos. Med detta minimalt invasiva ingrepp bör en ökning av aortaklaffarean (AVA) och hjärtejektionsfraktionen (EF), minskning av transvalvulära gradienter och slutligen en symtomlindring uppnås. Den erforderliga effekten är tillfällig och en definitiv behandling bör eftersträvas hos lämpliga patienter. Därför är Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) tillgänglig.
Enligt riktlinjerna från European Society of Cardiology för hantering av valvulär hjärtsjukdom från 2017 kan aortastenosen delas in i olika subtyper genom att använda hemodynamiska parametrar: High-gradient AS (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient AS (LFLG-AS) och paradoxalt Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Patienter med LFLG-AS misstänks ha en sämre prognos när de behandlas såväl kurativt som när de behandlas palliativt läkemedel, eftersom dessa patienter utöver klaffsjukdomen oftare uppvisar koronar- och myokardrestriktioner.
Syftet med studien är att jämföra säkerhet och effektivitet av ballongaortaklaffplastik som en överbryggande terapi och transkateteraortaklaffersättning som en definitiv behandling hos HG-AS, LFLG-AS och pLFLG-AS patienter för att verifiera om subtyperna av aortastenos tjänar på lika från dessa ingripanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svåra aortastenosos som genomgick BAV
Exklusions kriterier:
- otillräckliga ekokardiografiska parametrar före BAV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Höggradig aortastenos (HG-AS)
(Pmean >40 mmHg, AVA 4m/s)
|
BAV
BAV + TAVR
Kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR)
|
|
Lågt flöde-låggradient aortastenos (LF-LG)
(Pmean
|
BAV
BAV + TAVR
Kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR)
|
|
Paradoxe Low-Flow Low Gradient Aortastenosis (pLF-LG AS)
Pmean
|
BAV
BAV + TAVR
Kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1-års efter BAV
|
1-års efter BAV
|
|
|
Hemodynamiska förändringar efter proceduren
Tidsram: 24 - 72 timmar efter proceduren
|
dPmean, dPmax, AVA, Vmax, EF; Utvärdering genom att använda de första ekokardiografiska parametrarna efter BAV / TAVR
|
24 - 72 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Utvärdering med hjälp av VARC-2-definitionen
|
30 dagar efter intervention
|
|
Antal patienter med stroke
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Utvärdering med hjälp av VARC-2-definitionen
|
30 dagar efter intervention
|
|
Antal patienter med blödningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Utvärdering med hjälp av VARC-2-definitionen
|
30 dagar efter intervention
|
|
Antal patienter med akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Utvärdering med hjälp av VARC-2-definitionen
|
30 dagar efter intervention
|
|
Antal patienter med vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Utvärdering med hjälp av VARC-2-definitionen
|
30 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-003 BAV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .