圆形精子细胞注射方案 (ROSI)
在临床不育实践中实施圆形精子细胞注射方案
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究的目的是评估在大量临床不育实践中实施称为 ROSI 的实验室方案后的胚胎学结果。 将评估来自进行手术精子提取（TESE 或 microTESE）的已登记男性无精子症患者的所有样本是否存在圆形精子细胞。 这些圆形精子细胞将用作研究样本，而不是被丢弃。
研究人员旨在确定将圆形精子细胞注射到供体卵母细胞中是否可以导致成功受精、进展到囊胚阶段和整倍体状态。 使用不用于植入的供体卵母细胞进行 ROSI 的性能将使研究人员能够获得有关受精和发育的宝贵见解，而不会对患者或未来的后代造成任何直接风险。 这些胚胎的产生仅用于研究目的，最终将在研究结束后被销毁。 研究人员将测量从手术样本中分离出圆形精子细胞的速率、使用供体卵母细胞的受精率、进展到囊胚阶段的速率以及使用先前描述的 ROSI 技术的非整倍体率。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
至少 10 名健康卵母细胞捐献者和至少 10 名诊断为男性因素不育症（接受 TESE 或 microTESE）的男性患者参与本研究。
所有在我们中心接受手术精子提取（TESE 或 microTESE）程序作为 IVF 周期一部分的男性患者都将接受审查以纳入研究并提供参与研究。 这些人之前已经同意在我们中心进行 TESE 或 microTESE 手术。 该研究将利用在 TESE 和 microTESE 手术样本中发现的其他丢弃的圆形精子细胞作为用于 ROSI 程序的研究样本。
描述
主要纳入标准：以下是主要纳入标准：
- 精液分析后无精子症的诊断。
- 根据泌尿系统评估进行睾丸精子提取（TESE 或 microTESE）的指示。
- 睾丸精子提取（TESE 或 microTESE）中存在圆形精子细胞，无论是否存在成熟精子。
主要排除标准（不得满足任何标准）：以下是排除标准：
- 18岁以下
- 所有未自愿书面同意参与的患者。
- 出于研究目的不想使用配子（圆形精子细胞）使供体卵母细胞受精的男性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
男性接受 TESE 或 microTESE
所有在我们中心接受手术精子提取（TESE 或 microTESE）程序作为 IVF 周期一部分的男性患者都将接受审查以纳入研究并提供参与研究。
这些人之前已经同意在我们中心进行 TESE 或 microTESE 手术。
该研究将利用在 TESE 和 microTESE 手术样本中发现的其他丢弃的圆形精子细胞作为用于 ROSI 程序的研究样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整倍体囊胚率
大体时间：1-2周
|
进入胚泡发育阶段的整倍体受精卵的数量
|
1-2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受精率
大体时间：胞浆内单精子注射后 1 天
|
圆形精子细胞受精的成熟卵数
|
胞浆内单精子注射后 1 天
|
|
手术精子样本中圆形精子细胞的流行
大体时间：在 TESE 或 microTESE 之后立即
|
执行 TESE 或 microTESE 程序后存在的圆形精子细胞的数量
|
在 TESE 或 microTESE 之后立即
|
|
整体囊胚率
大体时间：1周
|
进入胚泡发育阶段的受精卵数量
|
1周
|
|
非整倍体率
大体时间：2周
|
PGT-A后异常胚胎数
|
2周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.