Протокол введения круглых сперматид (ROSI)
Внедрение протокола круглых инъекций сперматид в клинической практике лечения бесплодия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка результатов эмбриологии после внедрения лабораторного протокола, известного как ROSI, в крупномасштабной клинической практике по лечению бесплодия. Все образцы от зарегистрированных пациентов мужского пола с азооспермией, которым проводится хирургическая экстракция спермы (TESE или microTESE), будут оцениваться на наличие круглых сперматид. Эти круглые сперматиды будут использоваться в качестве образцов для исследований, а не выбрасываться.
Исследователи стремятся определить, может ли инъекция круглых сперматид в донорские ооциты привести к успешному оплодотворению, переходу на стадию бластоцисты и эуплоидному статусу. Выполнение ROSI с использованием донорских ооцитов, не предназначенных для имплантации, позволит исследователям получить ценную информацию об оплодотворении и развитии без какого-либо прямого риска для пациентов или будущего потомства. Эти эмбрионы создаются только для исследовательских целей и в конечном итоге будут уничтожены после завершения исследования. Исследователи будут измерять скорость выделения круглых сперматид из хирургических образцов, частоту оплодотворения с использованием донорских ооцитов, скорость прогрессирования до стадии бластоцисты и частоту анеуплоидии с использованием ранее описанного метода ROSI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Не менее 10 здоровых доноров ооцитов и не менее 10 пациентов мужского пола с диагнозом бесплодия по мужскому фактору (проходящие TESE или microTESE) для участия в этом исследовании.
Все пациенты мужского пола, подвергающиеся процедурам хирургического извлечения спермы (TESE или microTESE) в рамках цикла ЭКО в нашем центре, будут рассмотрены для включения и предложены для участия в исследовании. Эти мужчины ранее давали согласие на процедуру TESE или microTESE в нашем центре. В исследовании будут использоваться выбрасываемые круглые сперматиды, обнаруженные в хирургических образцах TESE и microTESE, в качестве образцов для исследования, используемых для процедуры ROSI.
Описание
Основные критерии включения: Ниже приведены основные критерии включения:
- Диагноз азооспермия после анализа спермы.
- Показания к извлечению сперматозоидов из яичек (TESE или microTESE) на основании урологического обследования.
- Наличие круглых сперматид при экстракции сперматозоидов из яичек (TESE или microTESE), независимо от наличия или отсутствия зрелых сперматозоидов.
Основные критерии исключения (не должны соответствовать ни одному): Ниже приведены критерии исключения:
- младше 18 лет
- Все пациенты, не давшие добровольно письменного согласия на участие.
- Мужчины, не желающие использовать свои гаметы (круглые сперматиды) для оплодотворения донорских ооцитов в исследовательских целях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мужчины, проходящие TESE или microTESE
Все пациенты мужского пола, подвергающиеся процедурам хирургического извлечения спермы (TESE или microTESE) в рамках цикла ЭКО в нашем центре, будут рассмотрены для включения и предложены для участия в исследовании.
Эти мужчины ранее давали согласие на процедуру TESE или microTESE в нашем центре.
В исследовании будут использоваться выбрасываемые круглые сперматиды, обнаруженные в хирургических образцах TESE и microTESE, в качестве образцов для исследования, используемых для процедуры ROSI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эуплоидной бластуляции
Временное ограничение: 1-2 недели
|
количество оплодотворенных яйцеклеток, достигших стадии развития бластоцисты, которые являются эуплоидными
|
1-2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы
|
Количество зрелых яйцеклеток, оплодотворенных круглыми сперматидами
|
1 день после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы
|
|
Преобладание круглых сперматид в хирургических образцах спермы
Временное ограничение: сразу после TESE или microTESE
|
количество круглых сперматид, присутствующих после выполнения процедуры TESE или microTESE
|
сразу после TESE или microTESE
|
|
Общая скорость бластуляции
Временное ограничение: 1 неделя
|
количество оплодотворенных яйцеклеток, достигших стадии развития бластоцисты
|
1 неделя
|
|
Уровень анеуплоидии
Временное ограничение: 2 недели
|
количество аномальных эмбрионов после PGT-A
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMA-2019-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .