Protocol voor injectie van ronde zaadcellen (ROSI)
Implementatie van een Round Spermatid Injection Protocol in een klinische onvruchtbaarheidspraktijk
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de resultaten van de embryologie te beoordelen na implementatie van een laboratoriumprotocol dat bekend staat als ROSI bij een grootschalige klinische onvruchtbaarheidspraktijk. Alle monsters van geregistreerde mannelijke patiënten met azoöspermie die doorgaan met chirurgische sperma-extractie (TESE of microTESE) zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van ronde spermatiden. Deze ronde spermatiden zullen worden gebruikt als onderzoeksmonsters in plaats van te worden weggegooid.
De onderzoekers streven ernaar vast te stellen of de injectie van ronde spermatiden in donor-oöcyten kan leiden tot succesvolle bevruchting, progressie naar het blastocyststadium en euploïde status. Het uitvoeren van ROSI met behulp van donor-oöcyten die niet bedoeld zijn voor implantatie, zal de onderzoekers in staat stellen waardevol inzicht te verwerven met betrekking tot bevruchting en ontwikkeling zonder enig direct risico voor patiënten of toekomstige nakomelingen. Deze embryo's worden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gegenereerd en zullen uiteindelijk worden vernietigd nadat het onderzoek is afgerond. De onderzoekers zullen de mate van isolatie van ronde spermatiden uit chirurgische monsters, bevruchtingspercentages met behulp van donor-oöcyten, de mate van progressie naar het blastocyststadium en de mate van aneuploïdie meten met behulp van de eerder beschreven techniek van ROSI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ten minste 10 gezonde eiceldonoren en ten minste 10 mannelijke patiënten met een diagnose van mannelijke onvruchtbaarheid (die TESE of microTESE ondergaan) om aan dit onderzoek deel te nemen.
Alle mannelijke patiënten die chirurgische sperma-extractie (TESE of microTESE) procedures ondergaan als onderdeel van een IVF-cyclus in ons centrum, zullen worden beoordeeld voor opname en deelname aan de studie aangeboden. Deze mannen hebben eerder toestemming gekregen voor de TESE- of microTESE-procedure in ons centrum. De studie zal gebruik maken van de anders weggegooide ronde spermatiden gevonden in de TESE en microTESE chirurgische monsters als de onderzoeksmonsters die worden gebruikt voor de ROSI-procedure.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria: De volgende zijn belangrijke opnamecriteria:
- Een diagnose van azoöspermie na sperma-analyse.
- Indicatie om door te gaan met zaadbalextractie (TESE of microTESE) op basis van een urologische evaluatie.
- Aanwezigheid van ronde spermatiden afkomstig van testiculaire sperma-extractie (TESE of microTESE), ongeacht de aanwezigheid of afwezigheid van volwassen spermatozoa.
Belangrijke uitsluitingscriteria (mogen aan geen enkele voldoen): Hieronder volgen uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Alle patiënten die niet vrijwillig schriftelijk toestemming geven voor deelname.
- Mannen die hun gameten (ronde spermatiden) niet willen gebruiken voor bevruchting van donoreicellen voor onderzoeksdoeleinden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mannetjes ondergaan TESE of microTESE
Alle mannelijke patiënten die chirurgische sperma-extractie (TESE of microTESE) procedures ondergaan als onderdeel van een IVF-cyclus in ons centrum, zullen worden beoordeeld voor opname en deelname aan de studie aangeboden.
Deze mannen hebben eerder toestemming gekregen voor de TESE- of microTESE-procedure in ons centrum.
De studie zal gebruik maken van de anders weggegooide ronde spermatiden gevonden in de TESE en microTESE chirurgische monsters als de onderzoeksmonsters die worden gebruikt voor de ROSI-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Euploïde blastulatiesnelheid
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
aantal bevruchte eieren dat doorgaat naar het ontwikkelingsstadium van de blastocyst en euploïd is
|
1-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: 1 dag na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
|
Aantal volwassen eieren bevrucht door ronde spermatiden
|
1 dag na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
|
|
Prevalentie van ronde spermatiden in chirurgische spermamonsters
Tijdsspanne: onmiddellijk na de TESE of microTESE
|
het aantal ronde spermatiden dat aanwezig is nadat een TESE- of microTESE-procedure is uitgevoerd
|
onmiddellijk na de TESE of microTESE
|
|
Algehele blastulatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 week
|
aantal bevruchte eieren dat doorgaat naar het ontwikkelingsstadium van de blastocyst
|
1 week
|
|
Aneuploïdie tarief
Tijdsspanne: 2 weken
|
het aantal abnormale embryo's na PGT-A
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMA-2019-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .