Pyöreä siittiöiden injektioprotokolla (ROSI)
Pyöreän siittiöinjektioprotokollan käyttöönotto kliinisessä hedelmättömyyden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida embryologisia tuloksia sen jälkeen, kun ROSI-nimisen laboratorioprotokolla on otettu käyttöön suurivolyymeissä kliinisissä hedelmättömyyden hoidoissa. Kaikki näytteet tutkimukseen otetuista miespotilaista, joilla on atsoospermia ja jotka jatkavat kirurgista siittiöiden poistoa (TESE tai microTESE), arvioidaan pyöreiden siittiöiden esiintymisen varalta. Näitä pyöreitä siittiöitä käytetään tutkimusnäytteinä sen sijaan, että ne heitettäisiin pois.
Tutkijat pyrkivät tunnistamaan, voiko pyöreiden siittiöiden injektointi luovuttajan munasoluihin johtaa onnistuneeseen hedelmöittymiseen, etenemiseen blastokystivaiheeseen ja euploidiseen tilaan. ROSI:n suorittaminen käyttämällä luovuttajaoosyyttejä, joita ei ole tarkoitettu implantaatioon, antaa tutkijoille mahdollisuuden saada arvokasta tietoa hedelmöityksestä ja kehityksestä ilman suoraa riskiä potilaille tai tuleville jälkeläisille. Näitä alkioita luodaan vain tutkimustarkoituksiin, ja ne tuhotaan lopulta tutkimuksen päätyttyä. Tutkijat mittaavat pyöreiden siittiöiden eristysnopeuksia kirurgisista näytteistä, hedelmöitysasteita luovuttajien munasoluja käyttämällä, blastokystavaiheeseen etenemisastetta ja aneuploidia käyttäen aiemmin kuvattua ROSI-tekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vähintään 10 tervettä munasolun luovuttajaa ja vähintään 10 miespotilasta, joilla on diagnosoitu miespuolinen hedelmättömyys (joille tehdään TESE tai microTESE), osallistuvat tähän tutkimukseen.
Kaikki miespotilaat, joille tehdään kirurgisia siittiöiden poistotoimenpiteitä (TESE tai microTESE) osana IVF-sykliä keskuksessamme, tarkistetaan ja tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Näille miehille on aiemmin myönnetty suostumus TESE- tai microTESE-toimenpiteeseen keskuksessamme. Tutkimuksessa hyödynnetään ROSI-toimenpiteessä käytettävinä tutkimusnäytteinä TESE- ja microTESE-leikkausnäytteistä löytyneitä muuten hylättyjä pyöreitä siittiöitä.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit: Seuraavat ovat tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Atsoospermian diagnoosi siemennesteen analyysin jälkeen.
- Indikaatio kivesten siittiöiden poistamisesta (TESE tai microTESE) urologisen arvioinnin perusteella.
- Pyöreiden siittiöiden esiintyminen kivesten siittiöiden uutosta (TESE tai microTESE), riippumatta siitä, onko kypsiä siittiöitä vai ei.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (ei saa täyttää mitään): Seuraavat ovat poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Kaikki potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti anna kirjallista suostumustaan osallistumiseen.
- Miehet, jotka eivät halua käyttää sukusolujaan (pyöreitä siittiöitä) luovuttajan munasolujen hedelmöittämiseen tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Urokset, joille tehdään TESE tai microTESE
Kaikki miespotilaat, joille tehdään kirurgisia siittiöiden poistotoimenpiteitä (TESE tai microTESE) osana IVF-sykliä keskuksessamme, tarkistetaan ja tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Näille miehille on aiemmin myönnetty suostumus TESE- tai microTESE-toimenpiteeseen keskuksessamme.
Tutkimuksessa hyödynnetään ROSI-toimenpiteessä käytettävinä tutkimusnäytteinä TESE- ja microTESE-leikkausnäytteistä löytyneitä muuten hylättyjä pyöreitä siittiöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euploidinen räjäytysnopeus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
blastokystivaiheeseen etenevien hedelmöityneiden munasolujen määrä, jotka ovat euploideja
|
1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä intrasytoplasmisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen
|
Pyöreiden siittiöiden hedelmöittämien kypsien munasolujen lukumäärä
|
1 päivä intrasytoplasmisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Pyöreiden spermatidien esiintyvyys kirurgisissa siittiönäytteissä
Aikaikkuna: heti TESE:n tai microTESE:n jälkeen
|
pyöreiden siittiöiden lukumäärä TESE- tai microTESE-toimenpiteen jälkeen
|
heti TESE:n tai microTESE:n jälkeen
|
|
Kokonaisräjähdysnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
blastokystivaiheeseen etenevien hedelmöityneiden munasolujen määrä
|
1 viikko
|
|
Aneuploidisuusaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
epänormaalien alkioiden lukumäärä PGT-A:n jälkeen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMA-2019-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .