Kerek spermatid injekciós protokoll (ROSI)
Kerek spermainjekciós protokoll alkalmazása a meddőségi klinikai gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az embriológiai eredményeket a ROSI néven ismert laboratóriumi protokoll végrehajtása után egy nagy volumenű klinikai meddőségi gyakorlatban. Az azoospermiás férfibetegekből származó összes mintát, akiknél műtéti spermium-kivonást végeznek (TESE vagy microTESE), értékelni kell a kerek spermatidok jelenlétére. Ezeket a kerek spermatidákat kutatási mintákként fogják használni, ahelyett, hogy eldobnák őket.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy kerek spermatidák donor petesejtekbe történő befecskendezése vezethet-e sikeres megtermékenyítéshez, a blasztociszta stádiumba való előrehaladáshoz és az euploid állapothoz. A nem beültetésre szánt donor petesejtek felhasználásával végzett ROSI eredményessége lehetővé teszi a kutatók számára, hogy értékes betekintést nyerjenek a megtermékenyítés és a fejlődés tekintetében anélkül, hogy közvetlen kockázatot jelentene a betegekre vagy a jövőbeli utódokra. Ezeket az embriókat kizárólag kutatási célokra állítják elő, és a vizsgálat befejezése után végül megsemmisülnek. A kutatók mérni fogják a kerek spermatidok sebészeti mintákból történő izolálási arányát, a donor oociták felhasználásával történő megtermékenyítési arányt, a blasztociszta stádiumba való progresszió sebességét és az aneuploidia korábban leírt ROSI technikájával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Legalább 10 egészséges petesejtek donora és legalább 10 férfi-faktor meddőségi diagnózissal rendelkező (TESE-n vagy microTESE-n átesett) férfi beteg vegyen részt ebben a vizsgálatban.
Minden férfibeteg, akinél az IVF ciklus részeként műtéti spermium-kivonáson (TESE vagy microTESE) esik át központunkban, felülvizsgáljuk, hogy bevonják-e őket a vizsgálatba, és felajánljuk a részvételt a vizsgálatban. Ezek a férfiak korábban megkapták a hozzájárulást a TESE vagy microTESE eljáráshoz központunkban. A vizsgálat a TESE és microTESE sebészeti mintákban található, egyébként eldobott kerek spermatidokat fogja felhasználni a ROSI eljáráshoz használt vizsgálati mintákként.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok: A következők a fő felvételi kritériumok:
- Azoospermia diagnózisa a spermaelemzés után.
- Urológiai értékelés alapján a here sperma kivonása (TESE vagy microTESE) folytatható.
- Kerek spermatidák jelenléte a here sperma kivonatából (TESE vagy microTESE), függetlenül az érett spermiumok jelenlététől vagy hiányától.
Főbb kizárási kritériumok (egyiknek sem kell megfelelnie): A következők a kizárási feltételek:
- 18 éven aluliak
- Minden olyan beteg, aki nem ad önként írásos hozzájárulását a részvételhez.
- Férfiak, akik nem kívánják ivarsejteket (kerek spermatidákat) donor petesejtek megtermékenyítésére kutatási célokra használni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A TESE-n vagy microTESE-n átesett hímek
Minden férfibeteg, akinél az IVF ciklus részeként műtéti spermium-kivonáson (TESE vagy microTESE) esik át központunkban, felülvizsgáljuk, hogy bevonják-e őket a vizsgálatba, és felajánljuk a részvételt a vizsgálatban.
Ezek a férfiak korábban megkapták a hozzájárulást a TESE vagy microTESE eljáráshoz központunkban.
A vizsgálat a TESE és microTESE sebészeti mintákban található, egyébként eldobott kerek spermatidokat fogja felhasználni a ROSI eljáráshoz használt vizsgálati mintákként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Euploid blastulációs ráta
Időkeret: 1-2 hét
|
a blasztociszta fejlődési stádiumába jutó megtermékenyített peték száma, amelyek euploidok
|
1-2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nappal az intracitoplazmás spermium injekciós eljárás után
|
A kerek spermatidákkal megtermékenyített érett peték száma
|
1 nappal az intracitoplazmás spermium injekciós eljárás után
|
|
Kerek spermatidák előfordulása sebészeti spermiummintákban
Időkeret: közvetlenül a TESE vagy a microTESE után
|
a TESE vagy microTESE beavatkozás után jelenlévő kerek spermatidok száma
|
közvetlenül a TESE vagy a microTESE után
|
|
Az általános robbantási arány
Időkeret: 1 hét
|
a blasztociszta fejlődési stádiumába jutó megtermékenyített peték száma
|
1 hét
|
|
Aneuploidia ráta
Időkeret: 2 hét
|
a kóros embriók száma PGT-A után
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMA-2019-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .