Protokół iniekcji okrągłych plemników (ROSI)
Wdrożenie protokołu wstrzykiwania okrągłych plemników w praktyce klinicznej niepłodności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wyników embriologii po wdrożeniu protokołu laboratoryjnego znanego jako ROSI w dużej klinice klinicznej niepłodności. Wszystkie próbki od włączonych pacjentów płci męskiej z azoospermią, którzy przechodzą chirurgiczną ekstrakcję nasienia (TESE lub microTESE), zostaną ocenione pod kątem obecności okrągłych plemników. Te okrągłe plemniki zostaną użyte jako próbki badawcze, a nie zostaną wyrzucone.
Badacze mają na celu ustalenie, czy wstrzyknięcie okrągłych plemników do oocytów dawcy może prowadzić do pomyślnego zapłodnienia, progresji do stadium blastocysty i statusu euploidu. Wykonanie ROSI przy użyciu oocytów dawcy nieprzeznaczonych do implantacji pozwoli badaczom uzyskać cenny wgląd w zapłodnienie i rozwój bez bezpośredniego ryzyka dla pacjentów lub przyszłego potomstwa. Embriony te są generowane wyłącznie do celów badawczych i ostatecznie zostaną zniszczone po zakończeniu badania. Badacze zmierzą wskaźniki izolacji okrągłych plemników z próbek chirurgicznych, wskaźniki zapłodnienia przy użyciu oocytów dawcy, wskaźniki progresji do stadium blastocysty i wskaźniki aneuploidii przy użyciu wcześniej opisanej techniki ROSI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Co najmniej 10 zdrowych dawców oocytów i co najmniej 10 pacjentów płci męskiej z rozpoznaniem czynnika męskiego niepłodności (w trakcie TESE lub microTESE) do udziału w tym badaniu.
Wszyscy pacjenci płci męskiej poddawani zabiegom chirurgicznej ekstrakcji nasienia (TESE lub microTESE) w ramach cyklu IVF w naszym ośrodku zostaną zweryfikowani pod kątem włączenia i zaoferowany udział w badaniu. Ci mężczyźni zostali wcześniej zgodni na zabieg TESE lub microTESE w naszym ośrodku. W badaniu zostaną wykorzystane odrzucone okrągłe plemniki znalezione w próbkach chirurgicznych TESE i microTESE jako próbki do badań wykorzystywane w procedurze ROSI.
Opis
Główne kryteria włączenia: Poniżej przedstawiono główne kryteria włączenia:
- Rozpoznanie azoospermii po badaniu nasienia.
- Wskazania do przeprowadzenia ekstrakcji nasienia z jąder (TESE lub microTESE) na podstawie oceny urologicznej.
- Obecność okrągłych plemników z ekstrakcji plemników jąder (TESE lub microTESE), niezależnie od obecności lub braku dojrzałych plemników.
Główne kryteria wykluczenia (żadne nie mogą być spełnione): Poniżej przedstawiono kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Wszyscy pacjenci, którzy dobrowolnie nie wyrażą pisemnej zgody na udział.
- Mężczyźni, którzy nie chcą wykorzystywać swoich gamet (okrągłych plemników) do zapłodnienia oocytów dawcy w celach badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mężczyźni poddawani TESE lub microTESE
Wszyscy pacjenci płci męskiej poddawani zabiegom chirurgicznej ekstrakcji nasienia (TESE lub microTESE) w ramach cyklu IVF w naszym ośrodku zostaną zweryfikowani pod kątem włączenia i zaoferowany udział w badaniu.
Ci mężczyźni zostali wcześniej zgodni na zabieg TESE lub microTESE w naszym ośrodku.
W badaniu zostaną wykorzystane odrzucone okrągłe plemniki znalezione w próbkach chirurgicznych TESE i microTESE jako próbki do badań wykorzystywane w procedurze ROSI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość blastulacji euploidów
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
liczba zapłodnionych jaj przechodzących do stadium rozwoju blastocysty, które są euploidalne
|
1-2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy
|
Liczba dojrzałych jaj zapłodnionych przez okrągłe plemniki
|
1 dzień po zabiegu wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy
|
|
Występowanie plemników okrągłych w próbkach nasienia chirurgicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po TESE lub microTESE
|
liczba okrągłych plemników obecnych po wykonaniu zabiegu TESE lub microTESE
|
bezpośrednio po TESE lub microTESE
|
|
Ogólna szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
liczba zapłodnionych jaj przechodzących do stadium rozwoju blastocysty
|
1 tydzień
|
|
Wskaźnik aneuploidii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
liczba nieprawidłowych zarodków po PGT-A
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMA-2019-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .