라운드 정자 주입 프로토콜 (ROSI)
임상 불임 실습에서 원형 정자 주입 프로토콜 구현
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 대규모 임상 불임 실습에서 ROSI로 알려진 실험실 프로토콜을 구현한 후 배아 결과를 평가하는 것입니다. 외과적 정자 추출(TESE 또는 microTESE)을 진행하는 무정자증이 있는 등록된 남성 환자의 모든 샘플은 둥근 정자의 존재에 대해 평가됩니다. 이 둥근 정자는 폐기되는 것이 아니라 연구 샘플로 사용될 것입니다.
연구자들은 기증자 난모세포에 둥근 정자를 주입하면 성공적인 수정, 배반포 단계로의 진행 및 정배수체 상태로 이어질 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이식용이 아닌 기증자 난모세포를 사용하는 ROSI의 성능을 통해 연구자는 환자나 미래의 자손에 대한 직접적인 위험 없이 수정 및 발달에 관한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이 배아는 연구 목적으로만 생성되며 연구가 종료된 후 궁극적으로 파괴될 것입니다. 조사관은 수술 샘플에서 둥근 정자의 분리율, 기증자 난모세포를 사용한 수정률, 배반포 단계로의 진행률, 이전에 설명한 ROSI 기술을 사용한 이수성률을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
건강한 난모세포 기증자 10명 이상과 남성 불임 진단을 받은 남성 환자(TESE 또는 microTESE 시행) 10명 이상이 본 연구에 참여합니다.
우리 센터에서 IVF 주기의 일부로 외과적 정자 추출(TESE 또는 microTESE) 절차를 받는 모든 남성 환자는 포함 여부를 검토하고 연구 참여를 제안합니다. 이 사람들은 이전에 우리 센터에서 TESE 또는 microTESE 절차에 동의했습니다. 연구는 ROSI 절차에 사용되는 연구 샘플로 TESE 및 microTESE 수술 샘플에서 발견된 그렇지 않으면 폐기된 둥근 정자를 활용할 것입니다.
설명
주요 포함 기준: 다음은 주요 포함 기준입니다.
- 정액 분석 후 무정자증 진단.
- 비뇨기과적 평가에 근거하여 고환 정자 추출(TESE 또는 microTESE) 진행 지시.
- 성숙한 정자의 유무에 관계없이 고환 정자 추출(TESE 또는 microTESE)에서 둥근 정자의 존재.
주요 제외 기준(어떤 것도 충족하지 않아야 함): 다음은 제외 기준입니다.
- 18세 미만
- 자발적으로 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않은 모든 환자.
- 연구 목적으로 기증자 난모세포의 수정에 배우자(둥근 정자)를 사용하고 싶지 않은 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TESE 또는 microTESE를 겪고 있는 남성
우리 센터에서 IVF 주기의 일부로 외과적 정자 추출(TESE 또는 microTESE) 절차를 받는 모든 남성 환자는 포함 여부를 검토하고 연구 참여를 제안합니다.
이 사람들은 이전에 우리 센터에서 TESE 또는 microTESE 절차에 동의했습니다.
연구는 ROSI 절차에 사용되는 연구 샘플로 TESE 및 microTESE 수술 샘플에서 발견된 그렇지 않으면 폐기된 둥근 정자를 활용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정배수체 포파율
기간: 1~2주
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정배수체인 배반포 발달 단계로 진행하는 수정란의 수
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1~2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정률
기간: 세포질 내 정자 주입 시술 1일 후
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둥근 정자에 의해 수정된 성숙한 난자의 수
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세포질 내 정자 주입 시술 1일 후
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외과 정자 샘플에서 둥근 정자 유병률
기간: TESE 또는 microTESE 직후
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TESE 또는 microTESE 절차가 수행된 후 존재하는 둥근 정자 수
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TESE 또는 microTESE 직후
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전체 폭파율
기간: 일주
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발달의 배반포 단계로 진행하는 수정란의 수
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일주
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이수성 비율
기간: 이주
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PGT-A 후 비정상적인 배아의 수
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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