Protocolo de inyección de espermátidas redondas (ROSI)
Implementación de un Protocolo de Inyección de Espermátidas Redondas en una Práctica Clínica de Infertilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados embriológicos después de la implementación de un protocolo de laboratorio conocido como ROSI en una práctica clínica de infertilidad de alto volumen. Todas las muestras de pacientes masculinos inscritos con azoospermia que se someten a una extracción quirúrgica de espermatozoides (TESE o microTESE) se evaluarán para detectar la presencia de espermátidas redondas. Estas espermátides redondas se utilizarán como muestras de investigación en lugar de desecharse.
El objetivo de los investigadores es identificar si la inyección de espermátides redondas en ovocitos de donantes puede conducir a una fertilización exitosa, la progresión a la etapa de blastocisto y el estado euploide. El rendimiento de ROSI utilizando ovocitos de donantes no destinados a la implantación permitirá a los investigadores obtener información valiosa sobre la fertilización y el desarrollo sin ningún riesgo directo para los pacientes o la futura descendencia. Estos embriones se generan solo con fines de investigación y, en última instancia, se destruirán una vez que el estudio haya concluido. Los investigadores medirán las tasas de aislamiento de espermátidas redondas a partir de muestras quirúrgicas, las tasas de fertilización utilizando ovocitos de donantes, las tasas de progresión a la etapa de blastocisto y las tasas de aneuploidía utilizando la técnica de ROSI descrita anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Al menos 10 donantes de ovocitos sanos y al menos 10 pacientes varones con diagnóstico de infertilidad por factor masculino (realizados con TESE o microTESE) para participar en este estudio.
Todos los pacientes masculinos que se sometan a procedimientos quirúrgicos de extracción de esperma (TESE o microTESE) como parte de un ciclo de FIV en nuestro centro serán revisados para su inclusión y se les ofrecerá participar en el estudio. Estos hombres han sido previamente consentidos para el procedimiento TESE o microTESE en nuestro centro. El estudio utilizará las espermátides redondas descartadas que se encuentran en las muestras quirúrgicas TESE y microTESE como las muestras de estudio que se utilizan para el procedimiento ROSI.
Descripción
Criterios principales de inclusión: Los siguientes son criterios principales de inclusión:
- Un diagnóstico de azoospermia después del análisis de semen.
- Indicación para proceder a la extracción de espermatozoides testiculares (TESE o microTESE) en base a una evaluación urológica.
- Presencia de espermátidas redondas procedentes de la extracción de espermatozoides testiculares (TESE o microTESE), independientemente de la presencia o ausencia de espermatozoides maduros.
Criterios de exclusión mayores (no debe cumplir con ninguno): Los siguientes son criterios de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Todos los pacientes que no den voluntariamente su consentimiento por escrito para participar.
- Hombres que no deseen utilizar sus gametos (espermátidas redondas) para la fertilización de ovocitos de donantes con fines de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Varones sometidos a TESE o microTESE
Todos los pacientes masculinos que se sometan a procedimientos quirúrgicos de extracción de esperma (TESE o microTESE) como parte de un ciclo de FIV en nuestro centro serán revisados para su inclusión y se les ofrecerá participar en el estudio.
Estos hombres han sido previamente consentidos para el procedimiento TESE o microTESE en nuestro centro.
El estudio utilizará las espermátides redondas descartadas que se encuentran en las muestras quirúrgicas TESE y microTESE como las muestras de estudio que se utilizan para el procedimiento ROSI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de blastulación euploid
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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número de óvulos fertilizados que progresan a la etapa de desarrollo de blastocisto que son euploides
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1-2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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Número de óvulos maduros fertilizados por espermátides redondas
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1 día después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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Prevalencia de espermátidas redondas en muestras quirúrgicas de semen
Periodo de tiempo: inmediatamente después del TESE o microTESE
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el número de espermátidas redondas presentes después de realizar un procedimiento TESE o microTESE
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inmediatamente después del TESE o microTESE
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Tasa de blastulación general
Periodo de tiempo: 1 semana
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número de óvulos fertilizados que progresan a la etapa de desarrollo de blastocisto
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1 semana
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Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: 2 semanas
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el número de embriones anormales después de PGT-A
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMA-2019-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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