Protocollo di iniezione di spermatidi rotondi (ROSI)
Attuazione di un protocollo di iniezione di spermatidi rotondi in una pratica clinica di infertilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati embriologici dopo l'implementazione di un protocollo di laboratorio noto come ROSI in una pratica clinica di infertilità ad alto volume. Tutti i campioni di pazienti maschi arruolati con azoospermia che procedono con l'estrazione chirurgica dello sperma (TESE o microTESE) saranno valutati per la presenza di spermatidi rotondi. Questi spermatidi rotondi verranno utilizzati come campioni di ricerca invece di essere scartati.
Gli investigatori mirano a identificare se l'iniezione di spermatidi rotondi negli ovociti del donatore può portare a una fecondazione di successo, alla progressione allo stadio di blastocisti e allo stato euploide. Le prestazioni di ROSI utilizzando ovociti di donatori non destinati all'impianto consentiranno agli investigatori di ottenere preziose informazioni sulla fecondazione e lo sviluppo senza alcun rischio diretto per i pazienti o la prole futura. Questi embrioni vengono generati solo a scopo di ricerca e alla fine verranno distrutti dopo la conclusione dello studio. Gli investigatori misureranno i tassi di isolamento degli spermatidi rotondi da campioni chirurgici, i tassi di fecondazione utilizzando ovociti donatori, i tassi di progressione allo stadio di blastocisti e i tassi di aneuploidia utilizzando la tecnica precedentemente descritta di ROSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Almeno 10 donatrici di ovociti sane e almeno 10 pazienti di sesso maschile con una diagnosi di infertilità da fattore maschile (in fase di TESE o microTESE) per partecipare a questo studio.
Tutti i pazienti maschi sottoposti a procedure chirurgiche di estrazione dello sperma (TESE o microTESE) come parte di un ciclo di fecondazione in vitro presso il nostro centro saranno esaminati per l'inclusione e offerta la partecipazione allo studio. Questi uomini sono stati precedentemente acconsentiti alla procedura TESE o microTESE presso il nostro centro. Lo studio utilizzerà gli spermatidi rotondi altrimenti scartati trovati nei campioni chirurgici TESE e microTESE come campioni di studio utilizzati per la procedura ROSI.
Descrizione
Principali criteri di inclusione: i seguenti sono i principali criteri di inclusione:
- Una diagnosi di azoospermia dopo l'analisi del liquido seminale.
- Indicazione a procedere all'estrazione di spermatozoi testicolari (TESE o microTESE) sulla base di una valutazione urologica.
- Presenza di spermatidi rotondi da estrazione di spermatozoi testicolari (TESE o microTESE), indipendentemente dalla presenza o assenza di spermatozoi maturi.
Principali criteri di esclusione (non devono soddisfarne nessuno): i seguenti sono criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Tutti i pazienti che non danno volontariamente il proprio consenso scritto alla partecipazione.
- Uomini che non desiderano utilizzare i propri gameti (spermatidi rotondi) per la fecondazione di ovociti di donatori a fini di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Maschi sottoposti a TESE o microTESE
Tutti i pazienti maschi sottoposti a procedure chirurgiche di estrazione dello sperma (TESE o microTESE) come parte di un ciclo di fecondazione in vitro presso il nostro centro saranno esaminati per l'inclusione e offerta la partecipazione allo studio.
Questi uomini sono stati precedentemente acconsentiti alla procedura TESE o microTESE presso il nostro centro.
Lo studio utilizzerà gli spermatidi rotondi altrimenti scartati trovati nei campioni chirurgici TESE e microTESE come campioni di studio utilizzati per la procedura ROSI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di blastulazione euploide
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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numero di uova fecondate che passano allo stadio di sviluppo della blastocisti che sono euploidi
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1-2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Numero di uova mature fecondate da spermatidi rotondi
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1 giorno dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Prevalenza di spermatidi rotondi nei campioni chirurgici di sperma
Lasso di tempo: subito dopo la TESE o microTESE
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il numero di spermatidi rotondi presenti dopo l'esecuzione di una procedura TESE o microTESE
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subito dopo la TESE o microTESE
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Tasso complessivo di blastulazione
Lasso di tempo: 1 settimana
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numero di uova fecondate che passano allo stadio di sviluppo della blastocisti
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1 settimana
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Tasso di aneuploidie
Lasso di tempo: 2 settimane
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il numero di embrioni anomali dopo PGT-A
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMA-2019-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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