Rundes Spermatiden-Injektionsprotokoll (ROSI)
Implementierung eines runden Spermatiden-Injektionsprotokolls in einer klinischen Unfruchtbarkeitspraxis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die embryologischen Ergebnisse nach der Implementierung eines Laborprotokolls, das als ROSI bekannt ist, in einer klinischen Praxis für Unfruchtbarkeit mit hohem Volumen zu bewerten. Alle Proben von aufgenommenen männlichen Patienten mit Azoospermie, die mit einer chirurgischen Spermienextraktion (TESE oder microTESE) fortfahren, werden auf das Vorhandensein runder Spermatiden untersucht. Diese runden Spermatiden werden als Forschungsproben verwendet und nicht verworfen.
Die Forscher wollen herausfinden, ob die Injektion von runden Spermatiden in Spenderoozyten zu einer erfolgreichen Befruchtung, dem Fortschreiten in das Blastozystenstadium und einem euploiden Status führen kann. Die Durchführung von ROSI unter Verwendung von Spenderoozyten, die nicht zur Implantation bestimmt sind, wird es den Forschern ermöglichen, wertvolle Erkenntnisse über die Befruchtung und Entwicklung ohne direktes Risiko für Patientinnen oder zukünftige Nachkommen zu gewinnen. Diese Embryonen werden nur zu Forschungszwecken erzeugt und nach Abschluss der Studie endgültig vernichtet. Die Forscher messen die Isolationsraten runder Spermatiden aus chirurgischen Proben, die Befruchtungsraten unter Verwendung von Spenderoozyten, die Progressionsraten zum Blastozystenstadium und die Aneuploidieraten unter Verwendung der zuvor beschriebenen ROSI-Technik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Mindestens 10 gesunde Eizellspenderinnen und mindestens 10 männliche Patienten mit der Diagnose einer männlichen Unfruchtbarkeit (die sich einer TESE oder microTESE unterziehen), um an dieser Studie teilzunehmen.
Alle männlichen Patienten, die sich im Rahmen eines IVF-Zyklus in unserem Zentrum einer chirurgischen Spermienextraktion (TESE oder microTESE) unterziehen, werden auf Aufnahme überprüft und erhalten die Teilnahme an der Studie. Diese Männer wurden zuvor dem TESE- oder microTESE-Verfahren in unserem Zentrum zugestimmt. Die Studie wird die ansonsten verworfenen runden Spermatiden, die in den chirurgischen TESE- und microTESE-Proben gefunden wurden, als Studienproben verwenden, die für das ROSI-Verfahren verwendet werden.
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien: Die folgenden Haupteinschlusskriterien sind:
- Eine Diagnose von Azoospermie nach Samenanalyse.
- Indikation zur Durchführung einer testikulären Spermienextraktion (TESE oder microTESE) basierend auf einer urologischen Untersuchung.
- Vorhandensein runder Spermatiden aus testikulärer Spermienextraktion (TESE oder MikroTESE), unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen reifer Spermien.
Wichtige Ausschlusskriterien (darf keine erfüllen): Die folgenden sind Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Alle Patienten, die nicht freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben.
- Männer, die ihre Gameten (runde Spermatiden) nicht zur Befruchtung von Spendereizellen zu Forschungszwecken verwenden möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Männer, die sich einer TESE oder microTESE unterziehen
Alle männlichen Patienten, die sich im Rahmen eines IVF-Zyklus in unserem Zentrum einer chirurgischen Spermienextraktion (TESE oder microTESE) unterziehen, werden auf Aufnahme überprüft und erhalten die Teilnahme an der Studie.
Diese Männer wurden zuvor dem TESE- oder microTESE-Verfahren in unserem Zentrum zugestimmt.
Die Studie wird die ansonsten verworfenen runden Spermatiden, die in den chirurgischen TESE- und microTESE-Proben gefunden wurden, als Studienproben verwenden, die für das ROSI-Verfahren verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Euploide Blastulationsrate
Zeitfenster: 1-2 Wochen
|
Anzahl befruchteter Eier, die bis zum Blastozystenstadium der Entwicklung fortschreiten und euploid sind
|
1-2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren
|
Anzahl der reifen Eier, die von runden Spermatiden befruchtet wurden
|
1 Tag nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren
|
|
Prävalenz runder Spermatiden in chirurgischen Spermaproben
Zeitfenster: unmittelbar nach der TESE oder microTESE
|
die Anzahl der runden Spermatiden, die nach einem TESE- oder MikroTESE-Verfahren vorhanden sind
|
unmittelbar nach der TESE oder microTESE
|
|
Gesamte Blastulationsrate
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl der befruchteten Eizellen, die das Blastozystenstadium der Entwicklung erreichen
|
1 Woche
|
|
Aneuploidierate
Zeitfenster: 2 Wochen
|
die Anzahl abnormaler Embryonen nach PGT-A
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMA-2019-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .