Rund Spermatid-injeksjonsprotokoll (ROSI)
Implementering av en rund spermatid-injeksjonsprotokoll i en klinisk infertilitetspraksis
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere embryologiske utfall etter implementering av en laboratorieprotokoll kjent som ROSI ved en klinisk infertilitetspraksis med høyt volum. Alle prøver fra innrullerte mannlige pasienter med azoospermi som fortsetter med kirurgisk spermekstraksjon (TESE eller microTESE) vil bli evaluert for tilstedeværelse av runde spermatider. Disse runde spermatidene vil bli brukt som forskningsprøver i motsetning til å bli kastet.
Etterforskerne tar sikte på å identifisere om injeksjon av runde spermatider i donoroocytter kan føre til vellykket befruktning, progresjon til blastocyststadiet og euploid status. Utførelse av ROSI ved bruk av donoroocytter som ikke er beregnet for implantasjon, vil tillate etterforskerne å få verdifull innsikt angående befruktning og utvikling uten noen direkte risiko for pasienter eller fremtidige avkom. Disse embryoene genereres kun for forskningsformål og vil til slutt bli ødelagt etter at studien er avsluttet. Etterforskerne vil måle isolasjonshastigheter av runde spermatider fra kirurgiske prøver, befruktningshastigheter ved bruk av donoroocytter, progresjonshastigheter til blastocyststadiet og aneuploidihastigheter ved bruk av den tidligere beskrevne teknikken til ROSI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Minst 10 friske oocyttdonorer og minst 10 mannlige pasienter med en diagnose av mannlig faktor infertilitet (som gjennomgår TESE eller microTESE) for å delta i denne studien.
Alle mannlige pasienter som gjennomgår kirurgisk spermekstraksjon (TESE eller microTESE) prosedyrer som en del av en IVF-syklus ved vårt senter vil bli vurdert for inkludering og tilbudt deltakelse i studien. Disse mennene har tidligere fått samtykke til TESE- eller microTESE-prosedyren ved vårt senter. Studien vil bruke de ellers kasserte runde spermatidene som finnes i TESE- og microTESE-kirurgiske prøvene som studieprøver som brukes til ROSI-prosedyren.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier: Følgende er hovedinkluderingskriterier:
- En diagnose av azoospermi etter sædanalyse.
- Indikasjon for å fortsette med ekstraksjon av testikkelsperm (TESE eller microTESE) basert på en urologisk evaluering.
- Tilstedeværelse av runde spermatider fra testikkelspermaekstraksjon (TESE eller microTESE), uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av modne spermatozoer.
Større eksklusjonskriterier (må ikke oppfylle noen): Følgende er eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Alle pasienter som ikke frivillig gir sitt skriftlige samtykke til deltakelse.
- Menn som ikke ønsker å bruke kjønnsceller (runde spermatider) til befruktning av donoroocytter i forskningsøyemed.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hanner som gjennomgår TESE eller microTESE
Alle mannlige pasienter som gjennomgår kirurgisk spermekstraksjon (TESE eller microTESE) prosedyrer som en del av en IVF-syklus ved vårt senter vil bli vurdert for inkludering og tilbudt deltakelse i studien.
Disse mennene har tidligere fått samtykke til TESE- eller microTESE-prosedyren ved vårt senter.
Studien vil bruke de ellers kasserte runde spermatidene som finnes i TESE- og microTESE-kirurgiske prøvene som studieprøver som brukes til ROSI-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploid blastasjonshastighet
Tidsramme: 1-2 uker
|
antall befruktede egg som utvikler seg til blastocyststadiet som er euploide
|
1-2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: 1 dag etter intracytoplasmatisk sædinjeksjonsprosedyre
|
Antall modne egg befruktet av runde spermatider
|
1 dag etter intracytoplasmatisk sædinjeksjonsprosedyre
|
|
Prevalens av runde spermatider i kirurgiske sædprøver
Tidsramme: umiddelbart etter TESE eller microTESE
|
antall runde spermatider tilstede etter at en TESE- eller mikroTESE-prosedyre er utført
|
umiddelbart etter TESE eller microTESE
|
|
Samlet blastasjonshastighet
Tidsramme: 1 uke
|
antall befruktede egg som utvikler seg til blastocyststadiet
|
1 uke
|
|
Aneuploidi rate
Tidsramme: 2 uker
|
antall unormale embryoer etter PGT-A
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMA-2019-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .