Protocolo de injeção de espermátides redondas (ROSI)
Implementação de um protocolo de injeção redonda de espermátides em uma prática clínica de infertilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da embriologia após a implementação de um protocolo laboratorial conhecido como ROSI em uma prática clínica de infertilidade de alto volume. Todas as amostras de pacientes masculinos com azoospermia inscritos que procederem à extração cirúrgica de espermatozóides (TESE ou microTESE) serão avaliadas quanto à presença de espermátides redondas. Essas espermátides redondas serão usadas como amostras de pesquisa em vez de serem descartadas.
Os pesquisadores pretendem identificar se a injeção de espermátides redondas em oócitos doados pode levar a uma fertilização bem-sucedida, progressão para o estágio de blastocisto e estado euploide. O desempenho do ROSI usando oócitos de doadores não destinados à implantação permitirá que os investigadores obtenham informações valiosas sobre fertilização e desenvolvimento sem nenhum risco direto para os pacientes ou filhos futuros. Esses embriões estão sendo gerados apenas para fins de pesquisa e serão destruídos após a conclusão do estudo. Os investigadores medirão as taxas de isolamento de espermátides redondas de amostras cirúrgicas, taxas de fertilização usando oócitos doados, taxas de progressão para o estágio de blastocisto e taxas de aneuploidia usando a técnica previamente descrita de ROSI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pelo menos 10 doadores de oócitos saudáveis e pelo menos 10 pacientes do sexo masculino com diagnóstico de infertilidade por fator masculino (submetidos a TESE ou microTESE) para participar deste estudo.
Todos os pacientes do sexo masculino submetidos a procedimentos cirúrgicos de extração de esperma (TESE ou microTESE) como parte de um ciclo de fertilização in vitro em nosso centro serão revisados para inclusão e terão a oportunidade de participar do estudo. Esses homens foram previamente consentidos com o procedimento TESE ou microTESE em nosso centro. O estudo utilizará as espermátides redondas descartadas encontradas nas amostras cirúrgicas TESE e microTESE como as amostras de estudo usadas para o procedimento ROSI.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão: Os seguintes são os principais critérios de inclusão:
- Um diagnóstico de azoospermia após a análise do sêmen.
- Indicação para proceder à extração de espermatozoides testiculares (TESE ou microTESE) com base na avaliação urológica.
- Presença de espermátides arredondadas provenientes da extração de espermatozoides testiculares (TESE ou microTESE), independentemente da presença ou ausência de espermatozoides maduros.
Principais Critérios de Exclusão (não deve atender a nenhum): Os seguintes são critérios de exclusão:
- menores de 18 anos
- Todos os pacientes que não derem voluntariamente seu consentimento por escrito para participação.
- Homens que não desejam utilizar seus gametas (espermátides redondas) para fertilização de oócitos doados para fins de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Homens submetidos a TESE ou microTESE
Todos os pacientes do sexo masculino submetidos a procedimentos cirúrgicos de extração de esperma (TESE ou microTESE) como parte de um ciclo de fertilização in vitro em nosso centro serão revisados para inclusão e terão a oportunidade de participar do estudo.
Esses homens foram previamente consentidos com o procedimento TESE ou microTESE em nosso centro.
O estudo utilizará as espermátides redondas descartadas encontradas nas amostras cirúrgicas TESE e microTESE como as amostras de estudo usadas para o procedimento ROSI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de blastulação euplóide
Prazo: 1-2 semanas
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número de óvulos fertilizados progredindo para o estágio de desenvolvimento de blastocisto que são euploides
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1-2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Fertilização
Prazo: 1 dia após o procedimento de injeção intracitoplasmática de esperma
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Número de ovos maduros fertilizados por espermátides redondas
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1 dia após o procedimento de injeção intracitoplasmática de esperma
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Prevalência de espermátides redondas em amostras cirúrgicas de esperma
Prazo: imediatamente após a TESE ou microTESE
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o número de espermátides redondas presentes após a realização de um procedimento TESE ou microTESE
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imediatamente após a TESE ou microTESE
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Taxa geral de blastulação
Prazo: 1 semana
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número de óvulos fertilizados progredindo para o estágio de desenvolvimento de blastocisto
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1 semana
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Taxa de aneuploidia
Prazo: 2 semanas
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o número de embriões anormais após PGT-A
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMA-2019-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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