Protocole d'injection de spermatides ronds (ROSI)
Mise en œuvre d'un protocole d'injection de spermatides ronds dans une pratique clinique d'infertilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats de l'embryologie après la mise en œuvre d'un protocole de laboratoire connu sous le nom de ROSI dans une pratique clinique d'infertilité à volume élevé. Tous les échantillons de patients masculins inscrits atteints d'azoospermie qui procèdent à une extraction chirurgicale du sperme (TESE ou microTESE) seront évalués pour la présence de spermatides ronds. Ces spermatides ronds seront utilisés comme échantillons de recherche au lieu d'être jetés.
Les chercheurs visent à déterminer si l'injection de spermatides rondes dans les ovocytes du donneur peut conduire à une fécondation réussie, à une progression vers le stade de blastocyste et à un statut euploïde. La performance de ROSI en utilisant des ovocytes de donneurs non destinés à l'implantation permettra aux chercheurs d'obtenir des informations précieuses sur la fécondation et le développement sans aucun risque direct pour les patientes ou la future progéniture. Ces embryons sont générés à des fins de recherche uniquement et seront finalement détruits une fois l'étude terminée. Les enquêteurs mesureront les taux d'isolement des spermatides rondes à partir d'échantillons chirurgicaux, les taux de fécondation à l'aide d'ovocytes donneurs, les taux de progression vers le stade blastocyste et les taux d'aneuploïdie en utilisant la technique ROSI décrite précédemment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Au moins 10 donneuses d'ovocytes en bonne santé et au moins 10 patients masculins avec un diagnostic d'infertilité masculine (subissant TESE ou microTESE) pour participer à cette étude.
Tous les patients de sexe masculin subissant des procédures chirurgicales d'extraction de sperme (TESE ou microTESE) dans le cadre d'un cycle de FIV dans notre centre seront examinés pour inclusion et se verront proposer de participer à l'étude. Ces hommes ont préalablement consenti à la procédure TESE ou microTESE dans notre centre. L'étude utilisera les spermatides ronds autrement rejetés trouvés dans les échantillons chirurgicaux TESE et microTESE comme échantillons d'étude utilisés pour la procédure ROSI.
La description
Principaux critères d'inclusion : les principaux critères d'inclusion sont les suivants :
- Un diagnostic d'azoospermie après l'analyse du sperme.
- Indication de procéder à une extraction de sperme testiculaire (TESE ou microTESE) basée sur une évaluation urologique.
- Présence de spermatides ronds issus de l'extraction de sperme testiculaire (TESE ou microTESE), indépendamment de la présence ou de l'absence de spermatozoïdes matures.
Principaux critères d'exclusion (ne doivent en satisfaire aucun) : les critères d'exclusion suivants :
- Moins de 18 ans
- Tous les patients qui ne donnent pas volontairement leur consentement écrit à la participation.
- Les hommes qui ne souhaitent pas utiliser leurs gamètes (spermatides rondes) pour la fécondation des ovocytes du donneur à des fins de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Hommes subissant TESE ou microTESE
Tous les patients de sexe masculin subissant des procédures chirurgicales d'extraction de sperme (TESE ou microTESE) dans le cadre d'un cycle de FIV dans notre centre seront examinés pour inclusion et se verront proposer de participer à l'étude.
Ces hommes ont préalablement consenti à la procédure TESE ou microTESE dans notre centre.
L'étude utilisera les spermatides ronds autrement rejetés trouvés dans les échantillons chirurgicaux TESE et microTESE comme échantillons d'étude utilisés pour la procédure ROSI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de blastulation euploïde
Délai: 1-2 semaines
|
nombre d'œufs fécondés progressant vers le stade de développement du blastocyste qui sont euploïdes
|
1-2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de fécondation
Délai: 1 jour après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme
|
Nombre d'ovules matures fécondés par des spermatides rondes
|
1 jour après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme
|
|
Prévalence des spermatides rondes dans les échantillons de sperme chirurgicaux
Délai: immédiatement après le Tese ou le microTESE
|
le nombre de spermatides ronds présents après la réalisation d'une procédure TESE ou microTESE
|
immédiatement après le Tese ou le microTESE
|
|
Taux global de blastulation
Délai: 1 semaine
|
nombre d'œufs fécondés progressant vers le stade de développement du blastocyste
|
1 semaine
|
|
Taux d'aneuploïdie
Délai: 2 semaines
|
le nombre d'embryons anormaux après PGT-A
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMA-2019-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .