Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Round Spermatid Injection Protocol (ROSI)

Implementering av ett Round Spermatid Injection Protocol i en klinisk infertilitetspraxis

Att utvärdera embryologiska resultat efter tillämpning av en teknik som kallas rund spermatidinjektion (ROSI) i donatoroocyter i en klinisk infertilitetspraxis med stora volymer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera embryologiska resultat efter implementering av ett laboratorieprotokoll som kallas ROSI vid en klinisk infertilitetsverksamhet med stora volymer. Alla prover från inskrivna manliga patienter med azoospermi som fortsätter med kirurgisk spermieextraktion (TESE eller microTESE) kommer att utvärderas med avseende på förekomsten av runda spermatider. Dessa runda spermatider kommer att användas som forskningsprover i stället för att kasseras.

Utredarna syftar till att identifiera om injektionen av runda spermatider i donatoroocyter kan leda till framgångsrik befruktning, progression till blastocyststadiet och euploid status. Utförande av ROSI med hjälp av donatoroocyter som inte är avsedda för implantation kommer att göra det möjligt för utredarna att få värdefull insikt om befruktning och utveckling utan någon direkt risk för patienter eller framtida avkommor. Dessa embryon genereras endast för forskningsändamål och kommer i slutändan att förstöras efter att studien har avslutats. Utredarna kommer att mäta hastigheten för isolering av runda spermatider från kirurgiska prover, befruktningshastigheter med hjälp av donatoroocyter, hastigheter för progression till blastocyststadiet och aneuploidihastigheter med den tidigare beskrivna tekniken för ROSI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 10 friska oocytdonatorer och minst 10 manliga patienter med diagnosen manlig faktorinfertilitet (som genomgår TESE eller microTESE) för att delta i denna studie.

Alla manliga patienter som genomgår kirurgisk spermieextraktion (TESE eller microTESE) som en del av en IVF-cykel på vårt center kommer att granskas för inkludering och erbjudas deltagande i studien. Dessa män har tidigare gett sitt samtycke till TESE- eller microTESE-proceduren på vårt center. Studien kommer att använda de annars kasserade runda spermatider som finns i TESE- och microTESE-kirurgiska proverna som studieprover som används för ROSI-proceduren.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier: Följande är viktiga inklusionskriterier:

  1. En diagnos av azoospermi efter spermaanalys.
  2. Indikation för att fortsätta med extraktion av testikelsperma (TESE eller microTESE) baserat på en urologisk utvärdering.
  3. Närvaro av runda spermatider från extraktion av testikelspermier (TESE eller microTESE), oavsett närvaro eller frånvaro av mogna spermier.

Större uteslutningskriterier (får inte uppfylla några): Följande är uteslutningskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Alla patienter som inte frivilligt ger sitt skriftliga samtycke till deltagande.
  3. Män som inte vill använda sina könsceller (runda spermatider) för befruktning av donatorägg i forskningssyfte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hanar som genomgår TESE eller microTESE
Alla manliga patienter som genomgår kirurgisk spermieextraktion (TESE eller microTESE) som en del av en IVF-cykel på vårt center kommer att granskas för inkludering och erbjudas deltagande i studien. Dessa män har tidigare gett sitt samtycke till TESE- eller microTESE-proceduren på vårt center. Studien kommer att använda de annars kasserade runda spermatider som finns i TESE- och microTESE-kirurgiska proverna som studieprover som används för ROSI-proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euploid blastulationshastighet
Tidsram: 1-2 veckor
antal befruktade ägg som utvecklas till blastocyststadiet som är euploida
1-2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningshastighet
Tidsram: 1 dag efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Antal mogna ägg befruktade av runda spermatider
1 dag efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Prevalens av runda spermatider i kirurgiska spermieprover
Tidsram: omedelbart efter TESE eller microTESE
antalet runda spermatider som finns efter att en TESE- eller mikroTESE-procedur har utförts
omedelbart efter TESE eller microTESE
Total sprängningshastighet
Tidsram: 1 vecka
antal befruktade ägg som går till blastocyststadiet av utvecklingen
1 vecka
Aneuploidifrekvens
Tidsram: 2 veckor
antalet onormala embryon efter PGT-A
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMA-2019-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera