- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04053309
Round Spermatid Injection Protocol (ROSI)
Implementering av ett Round Spermatid Injection Protocol i en klinisk infertilitetspraxis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera embryologiska resultat efter implementering av ett laboratorieprotokoll som kallas ROSI vid en klinisk infertilitetsverksamhet med stora volymer. Alla prover från inskrivna manliga patienter med azoospermi som fortsätter med kirurgisk spermieextraktion (TESE eller microTESE) kommer att utvärderas med avseende på förekomsten av runda spermatider. Dessa runda spermatider kommer att användas som forskningsprover i stället för att kasseras.
Utredarna syftar till att identifiera om injektionen av runda spermatider i donatoroocyter kan leda till framgångsrik befruktning, progression till blastocyststadiet och euploid status. Utförande av ROSI med hjälp av donatoroocyter som inte är avsedda för implantation kommer att göra det möjligt för utredarna att få värdefull insikt om befruktning och utveckling utan någon direkt risk för patienter eller framtida avkommor. Dessa embryon genereras endast för forskningsändamål och kommer i slutändan att förstöras efter att studien har avslutats. Utredarna kommer att mäta hastigheten för isolering av runda spermatider från kirurgiska prover, befruktningshastigheter med hjälp av donatoroocyter, hastigheter för progression till blastocyststadiet och aneuploidihastigheter med den tidigare beskrivna tekniken för ROSI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Minst 10 friska oocytdonatorer och minst 10 manliga patienter med diagnosen manlig faktorinfertilitet (som genomgår TESE eller microTESE) för att delta i denna studie.
Alla manliga patienter som genomgår kirurgisk spermieextraktion (TESE eller microTESE) som en del av en IVF-cykel på vårt center kommer att granskas för inkludering och erbjudas deltagande i studien. Dessa män har tidigare gett sitt samtycke till TESE- eller microTESE-proceduren på vårt center. Studien kommer att använda de annars kasserade runda spermatider som finns i TESE- och microTESE-kirurgiska proverna som studieprover som används för ROSI-proceduren.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier: Följande är viktiga inklusionskriterier:
- En diagnos av azoospermi efter spermaanalys.
- Indikation för att fortsätta med extraktion av testikelsperma (TESE eller microTESE) baserat på en urologisk utvärdering.
- Närvaro av runda spermatider från extraktion av testikelspermier (TESE eller microTESE), oavsett närvaro eller frånvaro av mogna spermier.
Större uteslutningskriterier (får inte uppfylla några): Följande är uteslutningskriterier:
- Under 18 år
- Alla patienter som inte frivilligt ger sitt skriftliga samtycke till deltagande.
- Män som inte vill använda sina könsceller (runda spermatider) för befruktning av donatorägg i forskningssyfte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hanar som genomgår TESE eller microTESE
Alla manliga patienter som genomgår kirurgisk spermieextraktion (TESE eller microTESE) som en del av en IVF-cykel på vårt center kommer att granskas för inkludering och erbjudas deltagande i studien.
Dessa män har tidigare gett sitt samtycke till TESE- eller microTESE-proceduren på vårt center.
Studien kommer att använda de annars kasserade runda spermatider som finns i TESE- och microTESE-kirurgiska proverna som studieprover som används för ROSI-proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Euploid blastulationshastighet
Tidsram: 1-2 veckor
|
antal befruktade ägg som utvecklas till blastocyststadiet som är euploida
|
1-2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Befruktningshastighet
Tidsram: 1 dag efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
|
Antal mogna ägg befruktade av runda spermatider
|
1 dag efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
|
Prevalens av runda spermatider i kirurgiska spermieprover
Tidsram: omedelbart efter TESE eller microTESE
|
antalet runda spermatider som finns efter att en TESE- eller mikroTESE-procedur har utförts
|
omedelbart efter TESE eller microTESE
|
Total sprängningshastighet
Tidsram: 1 vecka
|
antal befruktade ägg som går till blastocyststadiet av utvecklingen
|
1 vecka
|
Aneuploidifrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
antalet onormala embryon efter PGT-A
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMA-2019-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .