Kulatý protokol pro injekci spermatid (ROSI)
Implementace protokolu kulaté injekce spermatid v klinické praxi neplodnosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit výsledky embryologie po implementaci laboratorního protokolu známého jako ROSI ve velkoobjemové klinické praxi neplodnosti. Všechny vzorky od zapsaných pacientů mužského pohlaví s azoospermií, kteří procházejí chirurgickou extrakcí spermií (TESE nebo microTESE), budou hodnoceny na přítomnost kulatých spermií. Tyto kulaté spermatidy budou použity jako výzkumné vzorky, nikoli vyřazeny.
Cílem výzkumných pracovníků je zjistit, zda injekce kulatých spermatid do oocytů dárce může vést k úspěšnému oplodnění, progresi do stadia blastocysty a euploidnímu stavu. Provedení ROSI s použitím oocytů dárců, které nejsou určeny k implantaci, umožní výzkumníkům získat cenné poznatky o oplodnění a vývoji bez jakéhokoli přímého rizika pro pacientky nebo budoucí potomky. Tato embrya jsou generována pouze pro výzkumné účely a po ukončení studie budou nakonec zničena. Vyšetřovatelé změří míru izolace kulatých spermatid z chirurgických vzorků, míru oplodnění pomocí dárcových oocytů, míru progrese do stadia blastocysty a míru aneuploidie pomocí dříve popsané techniky ROSI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Této studie se účastní alespoň 10 zdravých dárců oocytů a alespoň 10 pacientů mužského pohlaví s diagnózou neplodnosti mužského faktoru (podstupujících TESE nebo microTESE).
Všichni mužští pacienti podstupující chirurgickou extrakci spermií (TESE nebo microTESE) v rámci cyklu IVF v našem centru budou přezkoumáni pro zařazení a bude jim nabídnuta účast ve studii. Tito muži byli v našem centru již dříve schváleni k postupu TESE nebo microTESE. Studie bude využívat jinak vyřazené kulaté spermatidy nalezené v chirurgických vzorcích TESE a microTESE jako studijní vzorky použité pro proceduru ROSI.
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení: Následující hlavní kritéria pro zařazení:
- Diagnóza azoospermie po analýze spermatu.
- Indikace k provedení extrakce testikulárních spermií (TESE nebo microTESE) na základě urologického vyšetření.
- Přítomnost kulatých spermií z extrakce spermií varlat (TESE nebo microTESE), bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost zralých spermií.
Hlavní kritéria vyloučení (nesmí splňovat žádná): Níže jsou uvedena kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Všichni pacienti, kteří dobrovolně neudělí písemný souhlas s účastí.
- Muži, kteří si nepřejí používat své gamety (kulaté spermatidy) k oplodnění dárcovských oocytů pro výzkumné účely.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Muži podstupující TESE nebo microTESE
Všichni mužští pacienti podstupující chirurgickou extrakci spermií (TESE nebo microTESE) v rámci cyklu IVF v našem centru budou přezkoumáni pro zařazení a bude jim nabídnuta účast ve studii.
Tito muži byli v našem centru již dříve schváleni k postupu TESE nebo microTESE.
Studie bude využívat jinak vyřazené kulaté spermatidy nalezené v chirurgických vzorcích TESE a microTESE jako studijní vzorky použité pro proceduru ROSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost euploidní blastulace
Časové okno: 1-2 týdny
|
počet oplodněných vajíček postupujících do stádia vývoje blastocyst, která jsou euploidní
|
1-2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den po intracytoplazmatické injekci spermie
|
Počet zralých vajíček oplodněných kulatými spermatidami
|
1 den po intracytoplazmatické injekci spermie
|
|
Prevalence kulatých spermatid v chirurgických vzorcích spermií
Časové okno: bezprostředně po TESE nebo microTESE
|
počet kulatých spermatid přítomných po provedení TESE nebo mikroTESE
|
bezprostředně po TESE nebo microTESE
|
|
Celková míra blastulace
Časové okno: 1 týden
|
počet oplozených vajíček postupujících do stadia vývoje blastocysty
|
1 týden
|
|
Míra aneuploidie
Časové okno: 2 týdny
|
počet abnormálních embryí po PGT-A
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMA-2019-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .