Rund Spermatid Injection Protocol (ROSI)
Implementering af en rund spermatid-injektionsprotokol i en klinisk infertilitetspraksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere embryologiske resultater efter implementering af en laboratorieprotokol kendt som ROSI ved en klinisk infertilitetspraksis med stort volumen. Alle prøver fra indskrevne mandlige patienter med azoospermi, som fortsætter med kirurgisk sædekstraktion (TESE eller microTESE), vil blive evalueret for tilstedeværelsen af runde spermatider. Disse runde spermatider vil blive brugt som forskningsprøver i modsætning til at blive kasseret.
Efterforskerne sigter mod at identificere, om injektion af runde spermatider i donor-oocytter kan føre til vellykket befrugtning, progression til blastocyststadiet og euploid status. Udførelse af ROSI ved hjælp af donoroocytter, der ikke er beregnet til implantation, vil give efterforskerne mulighed for at opnå værdifuld indsigt vedrørende befrugtning og udvikling uden nogen direkte risiko for patienter eller fremtidige afkom. Disse embryoner bliver kun genereret til forskningsformål og vil i sidste ende blive destrueret, efter at undersøgelsen er afsluttet. Efterforskerne vil måle hastigheder for isolering af runde spermatider fra kirurgiske prøver, befrugtningshastigheder ved hjælp af donor-oocytter, hastigheder for progression til blastocyststadiet og hastigheder af aneuploidi ved hjælp af den tidligere beskrevne teknik af ROSI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mindst 10 raske oocytdonorer og mindst 10 mandlige patienter med en diagnose af mandlig faktor infertilitet (som gennemgår TESE eller microTESE) til at deltage i denne undersøgelse.
Alle mandlige patienter, der gennemgår kirurgisk sædekstraktion (TESE eller microTESE) procedurer som en del af en IVF-cyklus på vores center, vil blive gennemgået for inklusion og tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Disse mænd har tidligere fået samtykke til TESE- eller microTESE-proceduren i vores center. Undersøgelsen vil bruge de ellers kasserede runde spermatider, der findes i TESE- og microTESE-kirurgiske prøver, som undersøgelsesprøver, der bruges til ROSI-proceduren.
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier: Følgende er vigtige inklusionskriterier:
- En diagnose af azoospermi efter sædanalyse.
- Indikation for at fortsætte med ekstraktion af testikelsæd (TESE eller microTESE) baseret på en urologisk evaluering.
- Tilstedeværelse af runde spermatider fra testikelspermekstraktion (TESE eller microTESE), uanset tilstedeværelse eller fravær af modne spermatozoer.
Større ekskluderingskriterier (må ikke opfylde nogen): Følgende er ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Alle patienter, der ikke frivilligt giver deres skriftlige samtykke til deltagelse.
- Mænd, der ikke ønsker at bruge deres kønsceller (runde spermatider) til befrugtning af donor-oocytter til forskningsformål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hanner, der gennemgår TESE eller microTESE
Alle mandlige patienter, der gennemgår kirurgisk sædekstraktion (TESE eller microTESE) procedurer som en del af en IVF-cyklus på vores center, vil blive gennemgået for inklusion og tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
Disse mænd har tidligere fået samtykke til TESE- eller microTESE-proceduren i vores center.
Undersøgelsen vil bruge de ellers kasserede runde spermatider, der findes i TESE- og microTESE-kirurgiske prøver, som undersøgelsesprøver, der bruges til ROSI-proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploid blastulationshastighed
Tidsramme: 1-2 uger
|
antal befrugtede æg, der går videre til blastocystudviklingsstadiet, som er euploide
|
1-2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningsrate
Tidsramme: 1 dag efter intracytoplasmatisk sædindsprøjtning
|
Antal modne æg befrugtet af runde spermatider
|
1 dag efter intracytoplasmatisk sædindsprøjtning
|
|
Forekomst af runde spermatider i kirurgiske sædprøver
Tidsramme: umiddelbart efter TESE eller microTESE
|
antallet af runde spermatider til stede efter en TESE- eller mikroTESE-procedure er udført
|
umiddelbart efter TESE eller microTESE
|
|
Samlet blastulationshastighed
Tidsramme: En uge
|
antallet af befrugtede æg, der udvikler sig til blastocyststadiet
|
En uge
|
|
Aneuploidi rate
Tidsramme: 2 uger
|
antallet af unormale embryoner efter PGT-A
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMA-2019-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .