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近期散装填充可流动复合材料与玻璃离聚物用于龋齿颈修复的边缘完整性评估:RCCT

2021年1月25日 更新者:Ahmed Reda Abd EL Rahman、Cairo University

近期散装填充可流动复合材料与玻璃离聚物用于龋齿颈修复的边缘完整性评估:随机对照临床试验

该研究将使用 USPHS 标准评估 v 类修复体中不同类型修复体(ketac ™ N100 - ketac ™ Universal 和散装填充可流动复合材料)的边缘完整性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University
      • Cairo、埃及、11555
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 存在至少一处龋齿颊颈病变。
  2. 没有牙齿松动。
  3. 所选牙齿存在与对侧牙齿的接触且没有任何异常的咬合应力。
  4. 在牙齿修复过程中可接近的隔离和可观察且易于接近的牙龈边缘。

排除标准:

  1. 口腔卫生差的患者。
  2. 任何副功能习惯的存在。
  3. 异常闭塞。
  4. 任何反流问题。
  5. 有病史的受试者。
  6. 牙髓炎、无生命力或牙髓治疗过的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3M™ Ketac™ Universal Aplicap™

3M™ Ketac™ Universal Aplicap™ Glass Ionomer Restorative 用水清洁窝洞预备体。 彻底冲洗并晾干。 用胶囊枪将混合的 ketac universal 从胶囊中直接挤出到准备好的空腔中。 请确保不含气泡。

建议在混合开始后约 4 分钟或更早(如果为了更快凝固而加热),可以继续精加工和抛光。 精加工和抛光可以在水冷条件下使用超精细摩擦握把钻石进行最终镶嵌后立即完成。

玻璃离聚物和散装填充可流动复合材料
实验性的:Filtek™ 散装填充可流动复合材料

Filtek™ Bulk Fill Flowable Restorative 是 3M ESPE 在批量填充流动性类别中的选择。

牙釉质选择性蚀刻 15-20 秒。 粘合剂系统(BISCO 通用全粘合)将按照制造商的说明进行应用(固化前 20 秒涂 2 层)。 大量填充的可流动复合材料将使用可见光固化装置光固化 40 秒。

玻璃离聚物和散装填充可流动复合材料
有源比较器:ketac N100

Ketac™ 纳米光固化玻璃离聚物修复剂。 底漆将应用于牙釉质和牙本质表面 15 秒。 在整个应用时间内,准备好的牙齿表面将被底漆润湿。

从 Clicker™ 分配器发出两声咔哒声即可为大多数修复性填充应用提供足够数量的材料。

它将用注射器系统放置,然后以 2 毫米或更小的增量放置,并在每次增量后进行光固化。 LED 固化灯将通过 20 秒的光照固化所有色调。

精加工 Ketac Nano 修复体将使用传统的精加工和抛光仪器进行抛光,例如喷水下的金刚石浸渍橡胶抛光系统。 如果需要,可在抛光后使用 Vitremer™ Finishing Gloss 等釉料。

玻璃离聚物和散装填充可流动复合材料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是恢复的边缘完整性。
大体时间:12个月

主要结果是恢复的边际完整性。 它将由 USPHS 进行评估;分数将根据 USPHS 标准记录(Nassar 等人,2014 年)。

1.边缘完整性

Alpha (A) 目视检查和探查器 探查器在修复体表面向牙齿方向拉动时没有抓住,或者,如果探查器没有抓住,修复体周边没有可见的缝隙。

Bravo (B) 目视检查和探查器 探查器抓住并有缝隙的可见证据,探查器穿透了缝隙,表明修复体的边缘没有紧密贴合牙齿结构。 牙本质和/或基底未暴露,修复体不可移动。

Charlie (C) Explorer 探索者穿透延伸到牙本质-釉质交界处的缝隙缺损。

Delta (D) 部分或全部修复体移动、断裂或缺失

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月4日

初级完成 (实际的)

2020年8月3日

研究完成 (实际的)

2020年10月15日

研究注册日期

首次提交

2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月9日

首次发布 (实际的)

2019年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • oper 5215

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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