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Valutazione dell'integrità marginale del composito fluido Bulk Fill recente rispetto al vetroionomero per restauri cervicali cariati: RCCT

25 gennaio 2021 aggiornato da: Ahmed Reda Abd EL Rahman, Cairo University

Valutazione dell'integrità marginale del composito fluido Bulk Fill recente rispetto al vetroionomero per restauri cervicali cariati: percorso clinico controllato randomizzato

Lo studio sarà condotto per valutare l'integrità marginale di diversi tipi di restauri (ketac™ N100 - ketac™ Universal e composito fluido bulk fill) in restauri di classe v utilizzando i criteri USPHS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University
      • Cairo, Egitto, 11555
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di almeno una lesione cariosa vestibolare cervicale.
  2. L'assenza di mobilità dei denti.
  3. Presenza di contatto con i denti opposti senza alcuno stress occlusivo anomalo per i denti selezionati.
  4. Isolamento accessibile e margini gengivali osservabili e facilmente accessibili durante il restauro del dente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con scarsa igiene orale.
  2. La presenza di qualsiasi abitudine para funzionale.
  3. Occlusione anomala.
  4. Qualsiasi problema di rigurgito.
  5. Soggetti con anamnesi compromessa.
  6. Pulpite, denti non vitali o trattati endodonticamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione universale 3M™ Ketac™

3M™ Ketac™ Universal Aplicap™ Vetroionomero per restauri Pulire la preparazione della cavità con acqua. Risciacquare abbondantemente e asciugare. Estrudere il ketac universal misto dalla capsula direttamente nella cavità preparata con una pistola per capsule. Assicurati che non siano incluse bolle d'aria.

Si consiglia di continuare la finitura e la lucidatura dopo circa 4 minuti dall'inizio della miscelazione o prima se si applica calore per una presa più rapida. La finitura e la lucidatura possono essere eseguite immediatamente dopo l'incastonatura finale con diamanti Extra-Fine, Friction Grip sotto raffreddamento ad acqua.

vetroionomero e composito fluido bulk fill
Sperimentale: Filtek™ Bulk Fill Composito fluido

Filtek™ Bulk Fill Flowable Restorative è la scelta di 3M ESPE nella categoria Bulk Fill Flowable.

Mordenzatura selettiva 15-20 s per smalto. Il sistema adesivo (BISCO universal all bond) verrà applicato seguendo le istruzioni del produttore (applicare 2 mani 20 s prima dell'indurimento). Il composito fluido Bulk Fill sarà fotopolimerizzato per 40 s utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione visibile.

vetroionomero e composito fluido bulk fill
Comparatore attivo: Ketac N100

Ketac™ Nano fotopolimerizzabile vetroionomerico per restauri. Il primer verrà applicato su entrambe le superfici dello smalto e della dentina per 15 secondi. Le superfici dentali preparate saranno bagnate con il primer per l'intero tempo di applicazione.

L'erogazione di due clic dal dispenser Clicker™ fornirà una quantità adeguata di materiale per la maggior parte delle applicazioni di otturazione restaurativa.

Verrà posizionato con un sistema a siringa, quindi verrà posizionato in incrementi di 2 mm o meno e fotopolimerizzato dopo ogni incremento. Una lampada fotopolimerizzante a LED curerà tutte le tinte con un'esposizione alla luce di 20 secondi.

Rifinitura Il restauro Ketac Nano sarà lucidato con strumenti di finitura e lucidatura convenzionali come un sistema di lucidatura gommato impregnato di diamante sotto getto d'acqua. Se lo si desidera, dopo la lucidatura verrà applicato uno smalto come Vitremer™ Finishing Gloss.

vetroionomero e composito fluido bulk fill

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
è l'integrità marginale del restauro.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'esito primario è l'integrità marginale del restauro. Sarà valutato dall'USPHS; il punteggio sarà registrato secondo i criteri USPHS (Nassar et al., 2014).

1. INTEGRITÀ MARGINALE

Alpha (A) Ispezione visiva ed esploratore L'esploratore non si incastra quando viene trascinato sulla superficie del restauro verso il dente oppure, se l'esploratore non si incastra, non vi è alcuna fessura visibile lungo la periferia del restauro.

Bravo (B) Ispezione visiva ed esploratore L'esploratore coglie e vi è evidenza visibile di una fessura, nella quale l'esploratore penetra, indicando che il bordo del restauro non si adatta perfettamente alla struttura del dente. La dentina e/o la base non sono esposte e il restauro non è mobile.

Charlie (C) Explorer L'esploratore penetra nel difetto interstiziale esteso fino alla giunzione dentino-smalto.

Delta (D) Restauro mobile, fratturato o mancante in parte o totale

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • oper 5215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su materiali da restauro

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