- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04053530
Hodnocení marginální integrity nedávného tekutého kompozitu hromadné výplně vs. skloionomer pro kariézní cervikální výplně: RCCT
Hodnocení marginální integrity nedávného objemového tekutého kompozitu vs. skloionomer pro kariézní cervikální výplně: Randomizovaná kontrolovaná klinická stopa
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
Cairo, Egypt, 11555
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň jedné kariézní bukální cervikální léze.
- Absence pohyblivosti zubů.
- Přítomnost kontaktu s protilehlými zuby bez abnormálního okluzního napětí pro vybrané zuby.
- Dostupná izolace a pozorovatelné a snadno dostupné okraje dásní během obnovy zubů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Přítomnost jakéhokoli parafunkčního návyku.
- Abnormální okluze.
- Jakýkoli problém s regurgitací.
- Subjekty s narušenou lékařskou anamnézou.
- Pulpitida, nevitální nebo endodonticky ošetřené zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™
3M™ Ketac™ Universal Aplicap™ skloionomerní výplň Vyčistěte preparaci kavity vodou. Důkladně opláchněte a osušte. Namíchaný ketac universal vytlačte z kapsle přímo do připravené dutiny pomocí kapslové pistole. Ujistěte se, že neobsahuje žádné vzduchové bubliny. Doporučuje se, aby dokončovací práce a leštění mohly pokračovat přibližně po 4 minutách od začátku míchání nebo dříve, pokud je aplikováno teplo pro rychlejší vytvrzení. Dokončení a leštění lze provést ihned po konečném vytvrzení pomocí diamantů Extra Fine, Friction Grip za chlazení vodou. |
skloionomer a tekutý kompozit s objemovou výplní
|
|
Experimentální: Filtek™ Bulk Fill Tekutý kompozit
Filtek™ Bulk Fill Flowable Restorative je volbou 3M ESPE v kategorii sypkých materiálů pro hromadné plnění. Selektivní leptání 15-20 s pro sklovinu. Lepicí systém (BISCO universal all bond) bude aplikován podle pokynů výrobce (naneste 2 vrstvy 20 s před vytvrzením). Zatékavý kompozit s hromadnou výplní bude vytvrzován světlem po dobu 40 s pomocí jednotky vytvrzování viditelným světlem. |
skloionomer a tekutý kompozit s objemovou výplní
|
|
Aktivní komparátor: ketac N100
Ketac™ Nano světlem tuhnoucí skloionomerní výplňový materiál. Primer bude aplikován na povrch skloviny i dentinu po dobu 15 sekund. Připravené povrchy zubů budou zvlhčeny primerem po celou dobu aplikace. Dávkování dvěma cvaknutími z dávkovače Clicker™ poskytne dostatečné množství materiálu pro většinu aplikací výplní. Bude umístěn pomocí injekčního systému, poté bude umístěn v krocích po 2 mm nebo méně a po každém kroku bude vytvrzen světlem. LED polymerační lampa vytvrdí všechny odstíny 20 sekundovou expozicí světla. Konečná úprava Výplňový materiál Ketac Nano bude leštěn konvenčními dokončovacími a leštícími nástroji, jako je diamantem impregnovaný pogumovaný leštící systém pod vodní sprchou. Po leštění bude v případě potřeby aplikována glazura, jako je Vitremer™ Finishing Gloss. |
skloionomer a tekutý kompozit s objemovou výplní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
je okrajová celistvost výplně.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem je okrajová integrita výplně. Bude posouzena USPHS; skóre bude zaznamenáno podle kritérií USPHS (Nassar et al., 2014). 1. MEZINÁRODNÍ INTEGRITA Alfa (A) Vizuální kontrola a průzkumník Průzkumník se nezachytí, když je tažen přes povrch náhrady směrem k zubu, nebo, pokud průzkumník nezachytí, není po obvodu náhrady žádná viditelná štěrbina. Bravo (B) Vizuální kontrola a průzkumník Průzkumník se zachytí a je viditelný důkaz štěrbiny, kterou průzkumník pronikne, což naznačuje, že okraj náhrady se těsně nepřizpůsobuje struktuře zubu. Dentin a/nebo báze nejsou obnaženy a náhrada není pohyblivá. Charlie (C) Explorer Průzkumník proniká štěrbinovým defektem rozšířeným až ke spoji dentino-smalt. Delta (D) Mobilní, zlomená nebo chybějící výplň v části nebo celku |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oper 5215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třída zubního kazu v
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na obnovovací materiály
-
BenQ Materials CorporationDokončeno
-
BenQ Materials CorporationDokončeno
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityDokončeno
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.DokončenoCévní mozková příhoda | Stenóza vertebrální tepny
-
Suez Canal UniversityDokončenoVitální terapie pulpy | Defekt zubuEgypt