- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04053530
Evaluación de la integridad marginal del composite fluido Bulk Fill reciente frente al ionómero de vidrio para restauraciones cervicales cariadas: RCCT
Evaluación de la integridad marginal del composite fluido Bulk Fill reciente frente al ionómero de vidrio para restauraciones cervicales cariadas: seguimiento clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Cairo, Egipto, 11555
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos una lesión cariosa vestibular cervical.
- La ausencia de movilidad dental.
- Presencia de contacto con los dientes opuestos sin ningún estrés de oclusión anormal para los dientes seleccionados.
- Aislamiento accesible y márgenes gingivales observables y fácilmente accesibles durante la restauración dental.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala higiene bucal.
- La presencia de cualquier hábito parafuncional.
- Oclusión anormal.
- Cualquier problema de regurgitación.
- Sujetos con antecedentes médicos comprometidos.
- Pulpitis, dientes desvitalizados o tratados endodónticamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™
Restaurador de ionómero de vidrio 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™ Limpie la preparación de la cavidad con agua. Enjuague bien y seque. Extruya la mezcla de ketac universal fuera de la cápsula directamente en la cavidad preparada con una pistola de cápsulas. Asegúrese de que no se incluyan burbujas de aire. Se recomienda que el acabado y pulido se pueda continuar después de aproximadamente 4 minutos después del inicio de la mezcla o antes si se aplica calor para un fraguado más rápido. El acabado y el pulido se pueden realizar inmediatamente después del fraguado final con diamantes Extra-Fine Friction Grip refrigerados con agua. |
ionómero de vidrio y composite fluido de relleno en bloque
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Experimental: Composite fluido Filtek™ Bulk Fill
El restaurador fluido Filtek™ Bulk Fill es la elección de 3M ESPE en la categoría de fluidos de relleno en bloque. Grabado selectivo 15-20 s para esmalte. El sistema adhesivo (BISCO universal all bond) se aplicará siguiendo las instrucciones del fabricante (aplicar 2 manos 20 s antes del curado). El composite fluido de relleno en bloque se fotopolimerizará durante 40 s con una unidad de fotopolimerización visible. |
ionómero de vidrio y composite fluido de relleno en bloque
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Comparador activo: ketac n100
Restaurador de ionómero de vidrio fotopolimerizable Ketac™ Nano. Primer se aplicará a las superficies de esmalte y dentina durante 15 segundos. Las superficies dentales preparadas se humedecerán con el primer durante todo el tiempo de aplicación. Dispensar dos clics del dispensador Clicker™ proporcionará una cantidad adecuada de material para la mayoría de las aplicaciones de obturación restaurativa. Se colocará con un sistema de jeringa, luego se colocará en incrementos de 2 mm o menos y se fotopolimerizará después de cada incremento. Una lámpara de polimerización LED curará todos los tonos con una exposición a la luz de 20 segundos. Acabado El restaurador Ketac Nano se pulirá con instrumentos de acabado y pulido convencionales, como un sistema de pulido recubierto de goma impregnado con diamante bajo rociado de agua. Si se desea, se aplicará un esmalte como Vitremer™ Finishing Gloss después del pulido. |
ionómero de vidrio y composite fluido de relleno en bloque
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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es la integridad marginal de la restauración.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario es la integridad marginal de la restauración. Será evaluado por USPHS; la puntuación se registrará de acuerdo con los criterios del USPHS (Nassar et al., 2014). 1. INTEGRIDAD MARGINAL Alpha (A) Inspección visual y explorador El explorador no se engancha cuando se pasa por la superficie de la restauración hacia el diente o, si el explorador no se engancha, no hay grieta visible a lo largo de la periferia de la restauración. Bravo (B) Inspección visual y explorador El explorador atrapa y hay evidencia visible de una hendidura, que el explorador penetra, lo que indica que el borde de la restauración no se adapta estrechamente a la estructura del diente. La dentina y/o la base no están expuestas y la restauración no es móvil. Charlie (C) Explorador El explorador penetra en el defecto de hendidura que se extiende hasta la unión amelodentinaria. Delta (D) Restauración móvil, fracturada o faltante en una parte o total |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oper 5215
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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