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Evaluación de la integridad marginal del composite fluido Bulk Fill reciente frente al ionómero de vidrio para restauraciones cervicales cariadas: RCCT

25 de enero de 2021 actualizado por: Ahmed Reda Abd EL Rahman, Cairo University

Evaluación de la integridad marginal del composite fluido Bulk Fill reciente frente al ionómero de vidrio para restauraciones cervicales cariadas: seguimiento clínico controlado aleatorizado

El estudio se llevará a cabo para evaluar la integridad marginal de diferentes tipos de restauraciones (ketac ™ N100 - ketac ™ Universal y composite fluido de relleno en bloque) en restauración de clase v utilizando los criterios de USPHS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University
      • Cairo, Egipto, 11555
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de al menos una lesión cariosa vestibular cervical.
  2. La ausencia de movilidad dental.
  3. Presencia de contacto con los dientes opuestos sin ningún estrés de oclusión anormal para los dientes seleccionados.
  4. Aislamiento accesible y márgenes gingivales observables y fácilmente accesibles durante la restauración dental.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con mala higiene bucal.
  2. La presencia de cualquier hábito parafuncional.
  3. Oclusión anormal.
  4. Cualquier problema de regurgitación.
  5. Sujetos con antecedentes médicos comprometidos.
  6. Pulpitis, dientes desvitalizados o tratados endodónticamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™

Restaurador de ionómero de vidrio 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™ Limpie la preparación de la cavidad con agua. Enjuague bien y seque. Extruya la mezcla de ketac universal fuera de la cápsula directamente en la cavidad preparada con una pistola de cápsulas. Asegúrese de que no se incluyan burbujas de aire.

Se recomienda que el acabado y pulido se pueda continuar después de aproximadamente 4 minutos después del inicio de la mezcla o antes si se aplica calor para un fraguado más rápido. El acabado y el pulido se pueden realizar inmediatamente después del fraguado final con diamantes Extra-Fine Friction Grip refrigerados con agua.

ionómero de vidrio y composite fluido de relleno en bloque
Experimental: Composite fluido Filtek™ Bulk Fill

El restaurador fluido Filtek™ Bulk Fill es la elección de 3M ESPE en la categoría de fluidos de relleno en bloque.

Grabado selectivo 15-20 s para esmalte. El sistema adhesivo (BISCO universal all bond) se aplicará siguiendo las instrucciones del fabricante (aplicar 2 manos 20 s antes del curado). El composite fluido de relleno en bloque se fotopolimerizará durante 40 s con una unidad de fotopolimerización visible.

ionómero de vidrio y composite fluido de relleno en bloque
Comparador activo: ketac n100

Restaurador de ionómero de vidrio fotopolimerizable Ketac™ Nano. Primer se aplicará a las superficies de esmalte y dentina durante 15 segundos. Las superficies dentales preparadas se humedecerán con el primer durante todo el tiempo de aplicación.

Dispensar dos clics del dispensador Clicker™ proporcionará una cantidad adecuada de material para la mayoría de las aplicaciones de obturación restaurativa.

Se colocará con un sistema de jeringa, luego se colocará en incrementos de 2 mm o menos y se fotopolimerizará después de cada incremento. Una lámpara de polimerización LED curará todos los tonos con una exposición a la luz de 20 segundos.

Acabado El restaurador Ketac Nano se pulirá con instrumentos de acabado y pulido convencionales, como un sistema de pulido recubierto de goma impregnado con diamante bajo rociado de agua. Si se desea, se aplicará un esmalte como Vitremer™ Finishing Gloss después del pulido.

ionómero de vidrio y composite fluido de relleno en bloque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
es la integridad marginal de la restauración.
Periodo de tiempo: 12 meses

El resultado primario es la integridad marginal de la restauración. Será evaluado por USPHS; la puntuación se registrará de acuerdo con los criterios del USPHS (Nassar et al., 2014).

1. INTEGRIDAD MARGINAL

Alpha (A) Inspección visual y explorador El explorador no se engancha cuando se pasa por la superficie de la restauración hacia el diente o, si el explorador no se engancha, no hay grieta visible a lo largo de la periferia de la restauración.

Bravo (B) Inspección visual y explorador El explorador atrapa y hay evidencia visible de una hendidura, que el explorador penetra, lo que indica que el borde de la restauración no se adapta estrechamente a la estructura del diente. La dentina y/o la base no están expuestas y la restauración no es móvil.

Charlie (C) Explorador El explorador penetra en el defecto de hendidura que se extiende hasta la unión amelodentinaria.

Delta (D) Restauración móvil, fracturada o faltante en una parte o total

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • oper 5215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries Dental Clase v

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