- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04053530
Ocena integralności brzeżnej niedawnego płynnego kompozytu Bulk Fill w porównaniu z glasjonomerem do uzupełnień próchnicowych szyjki macicy: RCCT
Ocena integralności brzeżnej niedawnego płynnego kompozytu Bulk Fill w porównaniu z glasjonomerem do uzupełnień próchnicowych przyszyjkowych: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo university
-
Cairo, Egipt, 11555
- Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednej zmiany próchnicowej na policzku przy szyjce.
- Brak ruchomości zębów.
- Obecność kontaktu z zębami przeciwstawnymi bez nieprawidłowego naprężenia okluzyjnego dla wybranych zębów.
- Dostępna izolacja oraz widoczne i łatwo dostępne brzegi dziąseł podczas odbudowy zębów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
- Obecność jakiegokolwiek nawyku parafunkcyjnego.
- Nienormalna okluzja.
- Jakikolwiek problem z regurgitacją.
- Osoby z upośledzoną historią medyczną.
- Zapalenie miazgi, zęby martwe lub leczone endodontycznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™
Szkło-jonomerowy materiał do wypełnień 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™ Oczyść preparację ubytku wodą. Dokładnie spłukać i wysuszyć. Wyciśnij wymieszany ketak uniwersalny z kapsułki bezpośrednio do przygotowanego ubytku za pomocą pistoletu do kapsułek. Upewnij się, że nie ma pęcherzyków powietrza. Zaleca się, aby wykańczanie i polerowanie można było kontynuować po około 4 minutach od rozpoczęcia mieszania lub wcześniej, jeśli stosuje się ciepło dla szybszego wiązania. Wykańczanie i polerowanie można wykonać natychmiast po ostatecznym ustawieniu za pomocą diamentów Extra-Fine, Friction Grip, chłodzonych wodą. |
glasjonomerowy i płynny kompozyt typu bulk fill
|
|
Eksperymentalny: Filtek™ Bulk Fill Płynny kompozyt
Filtek™ Bulk Fill Flowable Restorative jest wyborem firmy 3M ESPE w kategorii płynnych wypełnień typu Bulk Fill. Wytrawianie selektywne 15-20 s dla szkliwa. System klejący (BISCO universal all bond) należy nakładać zgodnie z zaleceniami producenta (nałożyć 2 warstwy na 20 s przed utwardzeniem). Płynny kompozyt typu Bulk Fill będzie utwardzany światłem przez 40 s przy użyciu aparatu do utwardzania światłem widzialnym. |
glasjonomerowy i płynny kompozyt typu bulk fill
|
|
Aktywny komparator: ketak N100
Ketac™ Nano utwardzany światłem glasjonomerowy materiał do wypełnień. Podkład zostanie nałożony zarówno na powierzchnię szkliwa, jak i zębiny na 15 sekund. Przygotowane powierzchnie zębów będą zwilżone primerem przez cały czas aplikacji. Dozowanie dwóch kliknięć z dozownika Clicker™ zapewni odpowiednią ilość materiału do większości wypełnień odtwórczych. Zostanie umieszczony za pomocą systemu strzykawek, a następnie będzie nakładany w odstępach co 2 mm lub mniej i utwardzany światłem po każdym nakładzie. Lampa utwardzająca LED utwardza wszystkie odcienie przy 20-sekundowej ekspozycji na światło. Wykańczanie Materiał Ketac Nano do wypełnień będzie polerowany konwencjonalnymi narzędziami do wykańczania i polerowania, takimi jak impregnowany diamentem gumowany system polerski pod strumieniem wody. W razie potrzeby po polerowaniu zostanie nałożona glazura, taka jak Vitremer™ Finishing Gloss. |
glasjonomerowy i płynny kompozyt typu bulk fill
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jest marginalna integralność odbudowy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem jest integralność brzeżna odbudowy. Zostanie oceniony przez USPHS; wynik zostanie zapisany zgodnie z kryteriami USPHS (Nassar i in., 2014). 1. INTEGRALNOŚĆ MARGINALNA Alpha (A) Kontrola wzrokowa i eksplorator Eksplorator nie zacina się, gdy jest przeciągany po powierzchni uzupełnienia w kierunku zęba lub, jeśli eksplorator nie chwyta, nie ma widocznej szczeliny wzdłuż obwodu uzupełnienia. Bravo (B) Kontrola wzrokowa i eksplorator Eksplorator łapie i widoczne są ślady szczeliny, którą eksplorator penetruje, co wskazuje na to, że krawędź uzupełnienia nie dopasowuje się ściśle do struktury zęba. Zębina i/lub podstawa nie jest odsłonięta, a uzupełnienie nie jest ruchome. Charlie (C) Explorer Eksplorator penetruje ubytek szczelinowy sięgający połączenia zębiny ze szkliwem. Delta (D) Ruchoma, pęknięta lub brakująca odbudowa w części lub całości |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- oper 5215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na materiały regeneracyjne
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Ege UniversityAktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów | Materiały adhezyjne do stomatologiiTurcja (Türkiye)
-
BenQ Materials CorporationZakończony
-
BenQ Materials CorporationZakończony
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development CommandZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Fatima Jinnah Dental CollegeZakończonyZatrzymanie | Próchnica wtórna | Wrażliwość pooperacyjna | Anatomiczna forma odbudowy | Mecz kolorów odbudowy | Marginalne odbarwienie | Brzeżna adaptacjaPakistan
-
Solventum US LLC3MZakończonyOdbudowa zębów bocznychStany Zjednoczone
-
Manipal University College MalaysiaRekrutacyjnyNiepróchnicowe zmiany szyjki macicyMalezja
-
University of Sao PauloZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyNiepowodzenie odbudowy zębów