Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena integralności brzeżnej niedawnego płynnego kompozytu Bulk Fill w porównaniu z glasjonomerem do uzupełnień próchnicowych szyjki macicy: RCCT

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Reda Abd EL Rahman, Cairo University

Ocena integralności brzeżnej niedawnego płynnego kompozytu Bulk Fill w porównaniu z glasjonomerem do uzupełnień próchnicowych przyszyjkowych: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny integralności brzeżnej różnych typów uzupełnień (ketac™ N100 - ketac™ Universal i płynny kompozyt typu bulk fill) w przypadku wypełnienia klasy V przy użyciu kryteriów USPHS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo university
      • Cairo, Egipt, 11555
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność co najmniej jednej zmiany próchnicowej na policzku przy szyjce.
  2. Brak ruchomości zębów.
  3. Obecność kontaktu z zębami przeciwstawnymi bez nieprawidłowego naprężenia okluzyjnego dla wybranych zębów.
  4. Dostępna izolacja oraz widoczne i łatwo dostępne brzegi dziąseł podczas odbudowy zębów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  2. Obecność jakiegokolwiek nawyku parafunkcyjnego.
  3. Nienormalna okluzja.
  4. Jakikolwiek problem z regurgitacją.
  5. Osoby z upośledzoną historią medyczną.
  6. Zapalenie miazgi, zęby martwe lub leczone endodontycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™

Szkło-jonomerowy materiał do wypełnień 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™ Oczyść preparację ubytku wodą. Dokładnie spłukać i wysuszyć. Wyciśnij wymieszany ketak uniwersalny z kapsułki bezpośrednio do przygotowanego ubytku za pomocą pistoletu do kapsułek. Upewnij się, że nie ma pęcherzyków powietrza.

Zaleca się, aby wykańczanie i polerowanie można było kontynuować po około 4 minutach od rozpoczęcia mieszania lub wcześniej, jeśli stosuje się ciepło dla szybszego wiązania. Wykańczanie i polerowanie można wykonać natychmiast po ostatecznym ustawieniu za pomocą diamentów Extra-Fine, Friction Grip, chłodzonych wodą.

glasjonomerowy i płynny kompozyt typu bulk fill
Eksperymentalny: Filtek™ Bulk Fill Płynny kompozyt

Filtek™ Bulk Fill Flowable Restorative jest wyborem firmy 3M ESPE w kategorii płynnych wypełnień typu Bulk Fill.

Wytrawianie selektywne 15-20 s dla szkliwa. System klejący (BISCO universal all bond) należy nakładać zgodnie z zaleceniami producenta (nałożyć 2 warstwy na 20 s przed utwardzeniem). Płynny kompozyt typu Bulk Fill będzie utwardzany światłem przez 40 s przy użyciu aparatu do utwardzania światłem widzialnym.

glasjonomerowy i płynny kompozyt typu bulk fill
Aktywny komparator: ketak N100

Ketac™ Nano utwardzany światłem glasjonomerowy materiał do wypełnień. Podkład zostanie nałożony zarówno na powierzchnię szkliwa, jak i zębiny na 15 sekund. Przygotowane powierzchnie zębów będą zwilżone primerem przez cały czas aplikacji.

Dozowanie dwóch kliknięć z dozownika Clicker™ zapewni odpowiednią ilość materiału do większości wypełnień odtwórczych.

Zostanie umieszczony za pomocą systemu strzykawek, a następnie będzie nakładany w odstępach co 2 mm lub mniej i utwardzany światłem po każdym nakładzie. Lampa utwardzająca LED utwardza ​​wszystkie odcienie przy 20-sekundowej ekspozycji na światło.

Wykańczanie Materiał Ketac Nano do wypełnień będzie polerowany konwencjonalnymi narzędziami do wykańczania i polerowania, takimi jak impregnowany diamentem gumowany system polerski pod strumieniem wody. W razie potrzeby po polerowaniu zostanie nałożona glazura, taka jak Vitremer™ Finishing Gloss.

glasjonomerowy i płynny kompozyt typu bulk fill

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jest marginalna integralność odbudowy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Podstawowym rezultatem jest integralność brzeżna odbudowy. Zostanie oceniony przez USPHS; wynik zostanie zapisany zgodnie z kryteriami USPHS (Nassar i in., 2014).

1. INTEGRALNOŚĆ MARGINALNA

Alpha (A) Kontrola wzrokowa i eksplorator Eksplorator nie zacina się, gdy jest przeciągany po powierzchni uzupełnienia w kierunku zęba lub, jeśli eksplorator nie chwyta, nie ma widocznej szczeliny wzdłuż obwodu uzupełnienia.

Bravo (B) Kontrola wzrokowa i eksplorator Eksplorator łapie i widoczne są ślady szczeliny, którą eksplorator penetruje, co wskazuje na to, że krawędź uzupełnienia nie dopasowuje się ściśle do struktury zęba. Zębina i/lub podstawa nie jest odsłonięta, a uzupełnienie nie jest ruchome.

Charlie (C) Explorer Eksplorator penetruje ubytek szczelinowy sięgający połączenia zębiny ze szkliwem.

Delta (D) Ruchoma, pęknięta lub brakująca odbudowa w części lub całości

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • oper 5215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na materiały regeneracyjne

Subskrybuj