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Avaliação da Integridade Marginal de Compósito Flowable Bulk Fill vs Ionômero de Vidro para Restaurações Cervicais Cariosas: RCCT

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Ahmed Reda Abd EL Rahman, Cairo University

Avaliação da Integridade Marginal de Compósito Flowable Bulk Fill Recent vs Ionômero de Vidro para Restaurações Cervicais Cariosas: Trilha Clínica Randomizada e Controlada

O estudo será conduzido para avaliar a integridade marginal de diferentes tipos de restaurações (ketac ™ N100 - ketac ™ Universal e compósito bulk fill flow) em restauração classe v usando critérios USPHS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University
      • Cairo, Egito, 11555
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de pelo menos uma lesão de cárie bucal cervical.
  2. Ausência de mobilidade dentária.
  3. Presença de contato com dentes opostos sem qualquer estresse de oclusão anormal para os dentes selecionados.
  4. Isolamento acessível e margens gengivais observáveis ​​e facilmente acessíveis durante a restauração dentária.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com má higiene oral.
  2. A presença de qualquer hábito parafuncional.
  3. Oclusão anormal.
  4. Qualquer problema de regurgitação.
  5. Indivíduos com histórico médico comprometido.
  6. Pulpite, dentes não vitais ou tratados endodonticamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™

Restaurador de Ionômero de Vidro 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™ Limpe a preparação da cavidade com água. Enxágue abundantemente e seque. Faça a extrusão do Ketac universal misturado da cápsula diretamente na cavidade preparada com uma pistola de cápsulas. Certifique-se de que não há bolhas de ar incluídas.

Recomenda-se que o acabamento e polimento possam ser continuados após aproximadamente 4 minutos após o início da mistura ou antes se for aplicado calor para uma presa mais rápida. O acabamento e polimento podem ser feitos imediatamente após a configuração final com diamantes Extra-Fine, Friction Grip sob resfriamento a água.

ionômero de vidro e compósito fluido bulk fill
Experimental: Filtek™ Bulk Fill Flowable composite

Filtek™ Bulk Fill Flowable Restorative é a escolha da 3M ESPE na categoria bulk fill flow.

Condicionamento seletivo 15-20 s para esmalte. O sistema adesivo (BISCO universal all bond) será aplicado seguindo as instruções do fabricante (aplicar 2 demãos 20 s antes da polimerização). O compósito bulk fill flow será fotopolimerizado por 40 s usando uma unidade de fotopolimerização visível.

ionômero de vidro e compósito fluido bulk fill
Comparador Ativo: cetac N100

Ketac™ Nano Restaurador de ionômero de vidro fotopolimerizável. O primer será aplicado nas superfícies de esmalte e dentina por 15 segundos. As superfícies dos dentes preparadas serão molhadas com o primer durante todo o tempo de aplicação.

Dispensar dois cliques do dispensador Clicker™ fornecerá uma quantidade adequada de material para a maioria das aplicações de preenchimento restaurador.

Ele será colocado com um sistema de seringa, em seguida, será colocado em incrementos de 2 mm ou menos e fotopolimerizado após cada incremento. Uma luz de cura LED irá curar todas as tonalidades com uma exposição à luz de 20 segundos.

Acabamento O restaurador Ketac Nano será polido com instrumentos convencionais de acabamento e polimento, como um sistema de polimento emborrachado impregnado de diamante sob spray de água. Um esmalte como Vitremer™ Finishing Gloss será aplicado após o polimento, se desejado.

ionômero de vidro e compósito fluido bulk fill

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
é a integridade marginal da restauração.
Prazo: 12 meses

O resultado primário é a integridade marginal da restauração. Será avaliado pela USPHS; a pontuação será registrada de acordo com os critérios da USPHS (Nassar et al., 2014).

1. INTEGRIDADE MARGINAL

Alfa (A) Inspeção visual e explorador O explorador não prende quando puxado pela superfície da restauração em direção ao dente ou, se o explorador não prende, não há fenda visível ao longo da periferia da restauração.

Bravo (B) Inspeção visual e explorador O explorador pega e há evidência visível de uma fenda, que o explorador penetra, indicando que a borda da restauração não se adapta bem à estrutura do dente. A dentina e/ou a base não ficam expostas e a restauração não é móvel.

Charlie (C) Explorador O explorador penetra no defeito da fenda estendida até a junção dentino-esmalte.

Delta (D) Restauração móvel, fraturada ou ausente em uma parte ou total

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • oper 5215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em materiais restauradores

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