- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04053530
Viimeaikaisten massatäytteisten, juoksevien komposiittien ja lasi-ionomeerien marginaalisen eheyden arviointi kariesta kohdunkaulan restauraatioissa: RCCT
Viimeaikaisen irtotäytteisen juoksevan komposiitin ja lasi-ionomeerin marginaalisen eheyden arviointi kariesta kohdunkaulan restauraatioissa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen jälki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
Cairo, Egypti, 11555
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi kariesinen posken kohdunkaulan vaurio.
- Hampaiden liikkuvuuden puute.
- Kosketus vastakkaisten hampaiden kanssa ilman epänormaalia puristusjännitystä valituille hampaille.
- Helppopääsyinen eristys ja havaittavat ja helposti saavutettavat ienreunat hampaiden restauroinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Minkä tahansa paratoiminnallisen tavan esiintyminen.
- Epänormaali okkluusio.
- Mikä tahansa regurgitaatio-ongelma.
- Koehenkilöt, joilla on vaarantunut sairaushistoria.
- Pulpitis, ei-vitaalit tai endodonttisesti hoidetut hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™
3M™ Ketac™ Universal Aplicap™ Glass Ionomer Restorative Puhdista ontelovalmiste vedellä. Huuhtele huolellisesti ja kuivaa. Purista sekoitettu ketac universal ulos kapselista suoraan valmistettuun onteloon kapselipistoolilla. Varmista, ettei sisällä ole ilmakuplia. Suosittelemme, että viimeistelyä ja kiillotusta voidaan jatkaa noin 4 minuutin kuluttua sekoituksen aloittamisesta tai aikaisemmin, jos käytetään lämpöä nopeamman kovettumisen vuoksi. Viimeistely ja kiillotus voidaan tehdä välittömästi lopullisen kovettumisen jälkeen Extra-Fine, Kitkagrip -timanteilla vesijäähdytyksellä. |
lasi-ionomeeri ja bulkkitäytteinen virtaava komposiitti
|
|
Kokeellinen: Filtek™ Bulk Fill Juokseva komposiitti
Filtek™ Bulk Fill Flowable Restorative on 3M ESPE:n valinta irtotäytteisen juoksevan kategorian. Selektiivinen etsaus 15-20 s emalille. Liimajärjestelmä (BISCO universal all bond) levitetään valmistajan ohjeiden mukaan (2 kerrosta 20 s ennen kovettumista). Bulkkitäytteinen juokseva komposiitti valokovetetaan 40 s käyttämällä näkyvän valon kovetusyksikköä. |
lasi-ionomeeri ja bulkkitäytteinen virtaava komposiitti
|
|
Active Comparator: ketac N100
Ketac™ Nano valokovettuva lasi-ionomeeri korjaava aine. Primeria levitetään sekä emali- että hammaspinnoille 15 sekunnin ajan. Valmistetut hampaiden pinnat kostutetaan pohjamaalilla koko levitysajan. Annostelemalla kahta napsautusta Clicker™-annostelijasta saat riittävän määrän materiaalia useimpiin korjaaviin täyttötarkoituksiin. Se asetetaan ruiskujärjestelmän kanssa, jonka jälkeen se asetetaan enintään 2 mm:n välein ja valokovetetaan jokaisen lisäyksen jälkeen. LED-kovettuva valo kovettaa kaikki sävyt 20 sekunnin valotuksella. Viimeistely Ketac Nano -kiillotusaine kiillotetaan tavanomaisilla viimeistely- ja kiillotusvälineillä, kuten timanttikyllästetyllä kumipinnoitetulla kiillotusjärjestelmällä vesisuihkun alla. Kiillotuksen jälkeen levitetään haluttaessa lasite, kuten Vitremer™ Finishing Gloss. |
lasi-ionomeeri ja bulkkitäytteinen virtaava komposiitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
on restauroinnin marginaalinen eheys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on restauroinnin marginaalinen eheys. Sen arvioi USPHS; pisteet kirjataan USPHS-kriteerien mukaan (Nassar et al., 2014). 1. MARGINAALINEN INTEGRITY Alfa (A) Visuaalinen tarkastus ja tutkija Tutkija ei tartu, kun se vedetään täytteen pinnan poikki kohti hammasta, tai jos tutkija ei tartu, täytteen reunalla ei ole näkyvää rakoa. Bravo (B) Silmämääräinen tarkastus ja tutkija Tutkija tarttuu ja siinä on näkyviä merkkejä rakosta, jonka tutkija tunkeutuu, mikä osoittaa, että täytteen reuna ei mukaudu tiiviisti hampaan rakenteeseen. Dentiini ja/tai tyvi ei paljastu, eikä täyte ole liikkuva. Charlie (C) Explorer Tutkija tunkeutuu rakovaurioon, joka ulottuu dentino-emaliliitokseen. Delta (D) Liikkuva, murtunut tai puuttuva restauraatio osittain tai kokonaan |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- oper 5215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset korjaavat materiaalit
-
BenQ Materials CorporationValmis
-
BenQ Materials CorporationValmis
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.ValmisIskeeminen aivohalvaus | Selkärankavaltimon ahtauma