- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04053530
Bewertung der Randintegrität neuerer fließfähiger Bulk-Fill-Komposite im Vergleich zu Glasionomer für kariöse Gebärmutterhalsrestaurationen: RCCT
Bewertung der Randintegrität neuerer fließfähiger Bulk-Fill-Komposite im Vergleich zu Glasionomer für kariöse Gebärmutterhalsrestaurationen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cairo, Ägypten
- Cairo university
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Cairo, Ägypten, 11555
- Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein mindestens einer kariösen bukkalen Läsion des Gebärmutterhalses.
- Das Fehlen der Zahnbeweglichkeit.
- Vorhandensein von Kontakt mit gegenüberliegenden Zähnen ohne abnormale Okklusionsbelastung für die ausgewählten Zähne.
- Zugängliche Isolierung und sichtbare und leicht zugängliche Zahnfleischränder während der Zahnrestauration.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Das Vorhandensein einer parafunktionalen Gewohnheit.
- Abnormale Okklusion.
- Irgendein Aufstoßproblem.
- Probanden mit beeinträchtigter Krankengeschichte.
- Pulpitis, devitale oder endodontisch behandelte Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™
3M™ Ketac™ Universal Aplicap™ Glasionomer-Restaurationsmittel Reinigen Sie die Kavitätenpräparation mit Wasser. Gründlich ausspülen und trocknen. Extrudieren Sie das gemischte Ketac Universal mit einer Kapselpistole aus der Kapsel direkt in die vorbereitete Kavität. Bitte achten Sie darauf, dass keine Luftblasen enthalten sind. Es wird empfohlen, mit der Endbearbeitung und dem Polieren etwa 4 Minuten nach Beginn des Mischens fortzufahren oder früher, wenn für eine schnellere Aushärtung Wärme zugeführt wird. Die Endbearbeitung und Politur kann unmittelbar nach der endgültigen Fassung mit extrafeinen Friction-Grip-Diamanten unter Wasserkühlung erfolgen. |
Glasionomer und fließfähiges Bulk-Fill-Komposit
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Experimental: Filtek™ Bulk Fill Fließfähiges Komposit
Filtek™ Bulk Fill Flowable Restorative ist die Wahl von 3M ESPE in der Kategorie Bulk Fill Flowable. Selektives Ätzen 15-20 s für Schmelz. Das Klebstoffsystem (BISCO universal all bond) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen (2 Schichten 20 Sekunden vor der Aushärtung auftragen). Das fließfähige Bulk-Fill-Komposit wird 40 Sekunden lang mit einem Härtungsgerät für sichtbares Licht lichtgehärtet. |
Glasionomer und fließfähiges Bulk-Fill-Komposit
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Aktiver Komparator: Ketac N100
Ketac™ Nano lichthärtendes Glasionomer-Restaurationsmittel. Der Primer wird 15 Sekunden lang auf die Schmelz- und Dentinoberflächen aufgetragen. Die vorbereiteten Zahnoberflächen werden während der gesamten Einwirkzeit mit dem Primer benetzt. Durch die Abgabe von zwei Klicks mit dem Clicker™ Dispenser wird eine ausreichende Materialmenge für die meisten restaurativen Füllungsanwendungen bereitgestellt. Es wird mit einem Spritzensystem platziert, dann in Schritten von 2 mm oder weniger platziert und nach jedem Schritt lichtgehärtet. Ein LED-Polymerisationslicht härtet alle Farbtöne mit einer 20-sekündigen Lichteinwirkung aus. Endbearbeitung Ketac Nano-Restaurationsmaterial wird mit herkömmlichen Endbearbeitungs- und Polierinstrumenten wie einem diamantimprägnierten, gummierten Poliersystem unter Wasserstrahl poliert. Auf Wunsch wird nach dem Polieren eine Glasur wie Vitremer™ Finishing Gloss aufgetragen. |
Glasionomer und fließfähiges Bulk-Fill-Komposit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ist die marginale Integrität der Restaurierung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Primäres Ergebnis ist die marginale Integrität der Wiederherstellung. Es wird von USPHS bewertet; Die Punktzahl wird gemäß den USPHS-Kriterien erfasst (Nassar et al., 2014). 1. RANDINTEGRITÄT Alpha (A) Sichtprüfung und Explorer Der Explorer bleibt hängen, wenn er über die Oberfläche der Restauration in Richtung Zahn gezogen wird. Wenn der Explorer nicht greift, ist am Rand der Restauration kein Spalt sichtbar. Bravo (B) Visuelle Inspektion und Sondierung Der Sondierer fängt einen Spalt ein, in den der Sondierer eindringt, und es gibt sichtbare Anzeichen dafür, dass sich der Rand der Restauration nicht eng an die Zahnstruktur anpasst. Das Dentin bzw. die Basis liegt nicht frei und die Restauration ist nicht mobil. Charlie (C) Explorer Der Explorer dringt in einen Spaltdefekt ein, der sich bis zur Dentino-Schmelz-Verbindung erstreckt. Delta (D) Bewegliche, gebrochene oder teilweise oder vollständig fehlende Restauration |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- oper 5215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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