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Bewertung der Randintegrität neuerer fließfähiger Bulk-Fill-Komposite im Vergleich zu Glasionomer für kariöse Gebärmutterhalsrestaurationen: RCCT

25. Januar 2021 aktualisiert von: Ahmed Reda Abd EL Rahman, Cairo University

Bewertung der Randintegrität neuerer fließfähiger Bulk-Fill-Komposite im Vergleich zu Glasionomer für kariöse Gebärmutterhalsrestaurationen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Studie wird durchgeführt, um die Randintegrität verschiedener Arten von Restaurationen (ketac™ N100 – ketac™ Universal und fließfähiges Bulk-Fill-Komposit) bei Klasse-V-Restaurationen anhand von USPHS-Kriterien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university
      • Cairo, Ägypten, 11555
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein mindestens einer kariösen bukkalen Läsion des Gebärmutterhalses.
  2. Das Fehlen der Zahnbeweglichkeit.
  3. Vorhandensein von Kontakt mit gegenüberliegenden Zähnen ohne abnormale Okklusionsbelastung für die ausgewählten Zähne.
  4. Zugängliche Isolierung und sichtbare und leicht zugängliche Zahnfleischränder während der Zahnrestauration.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  2. Das Vorhandensein einer parafunktionalen Gewohnheit.
  3. Abnormale Okklusion.
  4. Irgendein Aufstoßproblem.
  5. Probanden mit beeinträchtigter Krankengeschichte.
  6. Pulpitis, devitale oder endodontisch behandelte Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™

3M™ Ketac™ Universal Aplicap™ Glasionomer-Restaurationsmittel Reinigen Sie die Kavitätenpräparation mit Wasser. Gründlich ausspülen und trocknen. Extrudieren Sie das gemischte Ketac Universal mit einer Kapselpistole aus der Kapsel direkt in die vorbereitete Kavität. Bitte achten Sie darauf, dass keine Luftblasen enthalten sind.

Es wird empfohlen, mit der Endbearbeitung und dem Polieren etwa 4 Minuten nach Beginn des Mischens fortzufahren oder früher, wenn für eine schnellere Aushärtung Wärme zugeführt wird. Die Endbearbeitung und Politur kann unmittelbar nach der endgültigen Fassung mit extrafeinen Friction-Grip-Diamanten unter Wasserkühlung erfolgen.

Glasionomer und fließfähiges Bulk-Fill-Komposit
Experimental: Filtek™ Bulk Fill Fließfähiges Komposit

Filtek™ Bulk Fill Flowable Restorative ist die Wahl von 3M ESPE in der Kategorie Bulk Fill Flowable.

Selektives Ätzen 15-20 s für Schmelz. Das Klebstoffsystem (BISCO universal all bond) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen (2 Schichten 20 Sekunden vor der Aushärtung auftragen). Das fließfähige Bulk-Fill-Komposit wird 40 Sekunden lang mit einem Härtungsgerät für sichtbares Licht lichtgehärtet.

Glasionomer und fließfähiges Bulk-Fill-Komposit
Aktiver Komparator: Ketac N100

Ketac™ Nano lichthärtendes Glasionomer-Restaurationsmittel. Der Primer wird 15 Sekunden lang auf die Schmelz- und Dentinoberflächen aufgetragen. Die vorbereiteten Zahnoberflächen werden während der gesamten Einwirkzeit mit dem Primer benetzt.

Durch die Abgabe von zwei Klicks mit dem Clicker™ Dispenser wird eine ausreichende Materialmenge für die meisten restaurativen Füllungsanwendungen bereitgestellt.

Es wird mit einem Spritzensystem platziert, dann in Schritten von 2 mm oder weniger platziert und nach jedem Schritt lichtgehärtet. Ein LED-Polymerisationslicht härtet alle Farbtöne mit einer 20-sekündigen Lichteinwirkung aus.

Endbearbeitung Ketac Nano-Restaurationsmaterial wird mit herkömmlichen Endbearbeitungs- und Polierinstrumenten wie einem diamantimprägnierten, gummierten Poliersystem unter Wasserstrahl poliert. Auf Wunsch wird nach dem Polieren eine Glasur wie Vitremer™ Finishing Gloss aufgetragen.

Glasionomer und fließfähiges Bulk-Fill-Komposit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ist die marginale Integrität der Restaurierung.
Zeitfenster: 12 Monate

Primäres Ergebnis ist die marginale Integrität der Wiederherstellung. Es wird von USPHS bewertet; Die Punktzahl wird gemäß den USPHS-Kriterien erfasst (Nassar et al., 2014).

1. RANDINTEGRITÄT

Alpha (A) Sichtprüfung und Explorer Der Explorer bleibt hängen, wenn er über die Oberfläche der Restauration in Richtung Zahn gezogen wird. Wenn der Explorer nicht greift, ist am Rand der Restauration kein Spalt sichtbar.

Bravo (B) Visuelle Inspektion und Sondierung Der Sondierer fängt einen Spalt ein, in den der Sondierer eindringt, und es gibt sichtbare Anzeichen dafür, dass sich der Rand der Restauration nicht eng an die Zahnstruktur anpasst. Das Dentin bzw. die Basis liegt nicht frei und die Restauration ist nicht mobil.

Charlie (C) Explorer Der Explorer dringt in einen Spaltdefekt ein, der sich bis zur Dentino-Schmelz-Verbindung erstreckt.

Delta (D) Bewegliche, gebrochene oder teilweise oder vollständig fehlende Restauration

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • oper 5215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur restaurative Materialien

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