- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04053530
Evaluering af den marginale integritet af nyligt flydende bulkfyldningskomposit vs glasionomer til carious cervikal restaureringer: RCCT
Evaluering af den marginale integritet af nyligt flydende bulkfyldningskomposit vs glasionomer til karies cervikal restaurering: Randomiseret kontrolleret klinisk spor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
Cairo, Egypten, 11555
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mindst én karies bukkal cervikal læsion.
- Fraværet af tandmobilitet.
- Tilstedeværelse af kontakt med modsatte tænder uden nogen unormal okklusionsbelastning for de valgte tænder.
- Tilgængelig isolering og observerbare og let tilgængelige tandkødskanter under tandrestaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Tilstedeværelsen af enhver parafunktionel vane.
- Unormal okklusion.
- Ethvert opstødsproblem.
- Personer med kompromitteret sygehistorie.
- Pulpitis, ikke-vitale eller endodontisk behandlede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3M™ Ketac™ Universal Aplicap™
3M™ Ketac™ Universal Aplicap™ Glasionomer Restorative Rengør kavitetspræparatet med vand. Skyl grundigt og tør. Ekstruder den blandede ketac universal ud af kapslen direkte ind i det forberedte hulrum med en kapselpistol. Sørg for, at der ikke er luftbobler med. Det anbefales, at efterbehandlingen og poleringen kan fortsættes efter ca. 4 minutter efter starten af blandingen eller tidligere, hvis der påføres varme for hurtigere hærdning. Efterbehandlingen og poleringen kan udføres umiddelbart efter den endelige hærdning med Extra-Fine, Friction Grip-diamanter under vandkøling. |
glasionomer og bulkfyld flydende komposit
|
Eksperimentel: Filtek™ Bulk Fill Flydende komposit
Filtek™ Bulk Fill Flowable Restorative er 3M ESPE-valget i kategorien bulk Fill flowable. Selektiv ætsning 15-20 s til emalje. Klæbesystemet (BISCO universal all bond) påføres efter producentens anvisninger (påfør 2 lag 20 s før hærdning). Bulkfyld flydende komposit vil blive lyshærdet i 40 s ved hjælp af en synlig lyshærdningsenhed. |
glasionomer og bulkfyld flydende komposit
|
Aktiv komparator: ketac N100
Ketac™ Nano-lyshærdende glasionomer-restorativ. Primer påføres både emalje- og dentinoverflader i 15 sekunder. De forberedte tandoverflader vil være våde med primeren i hele påføringstiden. Dispensering af to klik fra Clicker™-dispenseren vil give en tilstrækkelig mængde materiale til de fleste genoprettende påfyldningsapplikationer. Det vil blive anbragt med et sprøjtesystem og derefter anbragt i intervaller på 2 mm eller mindre, og lyshærdet efter hvert trin. Et LED-hærdende lys hærder alle nuancer med en 20 sekunders lyseksponering. Efterbehandling Ketac Nano restorative vil blive poleret med konventionelle efterbehandlings- og poleringsinstrumenter såsom et diamantimprægneret gummieret poleringssystem under vandspray. En glasur som Vitremer™ Finishing Gloss påføres efter polering, hvis det ønskes. |
glasionomer og bulkfyld flydende komposit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
er marginal integritet af restaurering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat er marginal restaureringsintegritet. Det vil blive vurderet af USPHS; score vil blive registreret i henhold til USPHS kriterier (Nassar et al., 2014). 1. MARGINAL INTEGRITET Alfa (A) Visuel inspektion og opdagelsesrejsende Udforskeren fanger ikke, når den trækkes hen over overfladen af restaureringen mod tanden, eller, hvis opdageren ikke fanger, er der ingen synlig sprække langs restaureringens periferi. Bravo (B) Visuel inspektion og opdagelsesrejsende Udforskeren fanger, og der er synlige tegn på en sprække, som opdagelsesrejsende trænger igennem, hvilket indikerer, at kanten af restaureringen ikke tilpasser sig tæt til tandstrukturen. Dentinet og/eller basen er ikke blotlagt, og restaureringen er ikke mobil. Charlie (C) Explorer Udforskeren trænger gennem sprækkedefekten, der er udvidet til dentino-emaljeforbindelsen. Delta (D) Mobil, brækket eller manglende restaurering i en del eller total |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- oper 5215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med restaureringsmaterialer
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteHennepin Faculty AssociatesAfsluttet
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Region Östergötland; Malmö UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Hypomineralisering af emalje | Tandlægeskræk
-
Manhattan Beach OrthodonticsAfsluttetSøvnapnø | OSAForenede Stater
-
Frode F. JacobsenUniversity of Oslo; University of BergenUkendt
-
Universidade IbirapueraSuspenderetCaries i tænderneBrasilien
-
Frode F. JacobsenUniversity of Bergen; Diakonhjemmet HospitalAfsluttet
-
Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KGPoznan University of Medical Sciences; Wuerzburg University Hospital; Medical...AfsluttetTand demineralisering | Tandsygdomme | Huller i tænderne | HydroxyapatitPolen
-
Virginia Commonwealth UniversityRekruttering