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人体生理学和自我报告的疼痛评分

2019年8月12日更新者：Chih-Cheng Wu、Taichung Veterans General Hospital

中度至重度癌痛患者住院/居家持续监测人体生理学和自我报告疼痛评分的观察

评估患者自我报告的疼痛水平是否与在实际临床环境中实现的多变量生理生物标志物偏差相关。本研究将使用临床级可穿戴传感器持续监测患者的生理状况（与疼痛相关的生物标志物），并使用移动应用程序让参与者主动报告他们的疼痛评分、症状和生活质量。在对生物标志物进行分析后，我们可以通过有意义的生物标志物预测即将到来的疼痛发作。

研究概览

地位

未知

条件

癌痛

详细说明

主观评分传统上被用来衡量人类的疼痛，例如视觉模拟量表 (VAS) 来确定疼痛的存在与否及其严重程度。人们只能通过听写、刻度和描述疼痛程度的图像来表达所经历的疼痛。尽管这是重要信息，但自我评估方法在诊断和研究目的方面存在问题。一个人的自我评估结果取决于过去的疼痛经历和许多其他认知和行为因素，因此会随着时间而改变。此外，很难对不同人的奖励进行可靠比较。当患者主诉某种程度的疼痛时，无法得知是否等同于其他患者所描述的相同疼痛。此外，年轻人、因不同病种而阻碍思想传播的患者、意识障碍者等不同性质的族群之间也很难获得自我评估结果。最近开发了多种基于调查的疼痛量表和功能，并且实用性有所提高。

但是因为还是以自评为主，所以会留下一些与自评相同的问题。在过去几年中，急性和/或慢性疼痛的生物标志物或替代标志物的发展测量取得了重大进展。由于新技术和改进技术的发展，例如在血管造影和可穿戴生物传感器领域，已经有了长足的发展。研究表明，学生会对各种不同的刺激做出反应，并且可以预测疼痛的存在。有许多不同的生理参数，例如心率的变化、心动周期的脉动分量和皮肤活动，这些参数已被证明与疼痛的存在或不存在有关。从该领域研究的发展来看，开发用于使用生物标志物或替代标志物测量急性和/或慢性疼痛（包括癌痛）存在与否的临床工具是可行的。这一客观工具可以在临床疼痛研究和治疗方面取得更显着的进步。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- - Taichung、台湾、407
    - 招聘中
    - Taichung Veterans General Hospital
    - 接触：
      
      Chih Cheng Wu, Master
      
      电话号码：4101 886-4-23592525
      
      邮箱：chihcheng.wu@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有中度至重度癌痛（数字评定量表 NRS ≥ 4）。

描述

纳入标准：

有中度至重度癌痛（数字评定量表 NRS ≥ 4）。

纳入条件：

21岁至70岁的男性和女性
诊断为中度至重度癌痛的癌症患者（数字评定量表 NRS ≥ 4）
提供知情同意的能力
能够承诺在研究期间使用该应用程序并根据需要输入数据
受试者必须拥有智能手机，例如 iPhone/iPad（至少 iPhone 5S）

排除标准：

以前有过心肌梗塞 (MI)
冠状动脉疾病是已知的 - 以前的冠状动脉血管成形术
之前发生过中风，中风被定义为持续超过 24 小时的新的局部神经缺陷。
目前使用2种以上降压药
预期寿命小于1年
患有哮喘或慢性肺部疾病需要长期服药或吸氧
患有精神疾病，宿主的临床判断会影响试验的参与，如痴呆
无法遵守测试计划
主持人确定为影响测试结果的任何其他急性或慢性医学/生理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过疼痛强度和身体图报告疼痛大体时间：30天	患者将通过智能手机报告 0-10 数值评定量表 (NRS) 中的疼痛强度，以及他们何时感到疼痛。如果可能，他们将输入在遭受中度 (NRS>=4) 至重度疼痛 (NRS>=7) 时服用的药物。此外，他们可以使用经过验证的身体图来选择疼痛的位置，并记录疼痛事件发生的时间，精确到 15 分钟。	30天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
EQ-5D-3L（生活质量问卷）的症状报告和记录大体时间：30天	EQ-5D-3L（EuroQol-5健康问卷的3级版本）记录有5个维度，包括行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。每个评估维度有3个严重程度（无此问题、一些问题/中度影响、无法执行活动或极度影响）。标签 1-3 描述了维度中的不同严重性级别，并用于构成健康状态数字描述的一部分。第二部分是 EQ VAS（EuroQol 视觉模拟量表）记录受访者在从 0 到 100 的垂直 VAS 标尺上的自评健康状况，其中端点 0 和 100 分别标记为“您能想象的最差健康状况”和“最好的健康状况”你可以想象'。该信息可用作个体受访者判断的健康结果的定量衡量标准	30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taichung Veterans General Hospital

合作者

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

调查人员

首席研究员：Chih Cheng Wu, Master、Taichung Veterans General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月8日

初级完成 (预期的)

2020年3月14日

研究完成 (预期的)

2020年3月14日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月8日

首次发布 (实际的)

2019年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新