- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04053608
Fisiologia umana e punteggio del dolore auto-riportato
Osservazione del monitoraggio continuo intraospedaliero/domiciliare della fisiologia umana e del punteggio del dolore auto-riportato tra i pazienti con dolore oncologico da moderato a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I punteggi soggettivi sono stati tradizionalmente utilizzati per misurare il dolore umano, come la scala analogica visiva (VAS) per determinare la presenza o l'assenza di dolore e la sua gravità. Le persone possono esprimere il dolore provato solo con la dettatura, la scala e l'immagine che rappresenta il grado di dolore. Sebbene si tratti di informazioni importanti, il metodo di autovalutazione presenta problemi ai fini della diagnosi e della ricerca. I risultati dell'autovalutazione di una persona dipendono dalle esperienze passate di dolore e da molti altri fattori cognitivi e comportamentali e quindi cambiano nel tempo. Inoltre, è difficile ottenere un confronto attendibile tra le ricompense di persone diverse. Quando il paziente lamenta un certo grado di dolore, è impossibile sapere se è equivalente allo stesso dolore descritto da altri pazienti. Inoltre, è difficile ottenere risultati di autovalutazione tra gruppi etnici di diversa natura, come i giovani, i pazienti che bloccano la trasmissione delle idee a causa di diversi tipi di malattie e coloro che sono incoscienti. Di recente sono state sviluppate una varietà di scale e funzioni del dolore basate su sondaggi e l'utilità è migliorata.
Tuttavia, poiché è ancora basato sull'autovalutazione, lascerà alcuni degli stessi problemi con l'autovalutazione. Le misurazioni dello sviluppo di biomarcatori o marcatori surrogati con dolore acuto e/o cronico hanno fatto progressi significativi negli ultimi anni. Grazie allo sviluppo di tecnologie nuove e migliorate, come nel campo dell'angiografia e dei biosensori indossabili, c'è stato un notevole sviluppo. Gli studi hanno dimostrato che gli alunni rispondono a una varietà di stimoli diversi e possono prevedere la presenza di dolore. Esistono molti parametri fisiologici diversi, come i cambiamenti della frequenza cardiaca, le componenti pulsanti del ciclo cardiaco e l'attività cutanea, che hanno dimostrato di essere associati alla presenza o all'assenza di dolore. Dallo sviluppo della ricerca in questo campo, è possibile sviluppare strumenti clinici per misurare la presenza o l'assenza di dolore acuto e/o cronico, incluso il dolore oncologico, utilizzando biomarcatori o marcatori surrogati. Questo strumento oggettivo può fare progressi più significativi nella ricerca e nel trattamento del dolore clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Chih Cheng Wu, Master
- Numero di telefono: 4101 886-4-23592525
- Email: chihcheng.wu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono presenti dolore oncologico da moderato a severo (scala di valutazione digitale NRS ≥ 4).
Condizioni di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 21 e 70 anni
- Pazienti oncologici con diagnosi di dolore oncologico da moderato a severo (scala di valutazione digitale NRS ≥ 4)
- Capacità di fornire il consenso informato
- Essere in grado di impegnarsi a utilizzare l'app durante lo studio e inserire i dati secondo necessità
- Il soggetto deve avere uno smartphone come un iPhone/iPad (almeno iPhone 5S)
Criteri di esclusione:
- In precedenza ha avuto un infarto del miocardio (MI)
- È nota la malattia coronarica - precedente angioplastica coronarica
- Si è verificato un ictus precedente e l'ictus è stato definito come un nuovo difetto nervoso localizzato che dura più di 24 ore.
- Attualmente utilizza più di 2 tipi di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
- La vita prevista è inferiore a 1 anno
- Soffrire di asma o malattie polmonari croniche richiede farmaci a lungo termine o ossigenoterapia
- affetto da malattia mentale, il giudizio clinico dell'ospite influenzerà la partecipazione alla sperimentazione, come la demenza
- Impossibile rispettare il piano di test
- Qualsiasi altra condizione medica/fisiologica acuta o cronica identificata dal moderatore come influenzante i risultati del test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalazione del dolore in base all'intensità del dolore e alla mappa corporea
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il paziente riporterà l'intensità del dolore nella scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 tramite smartphone e quando soffre di dolore.
Se possibile, digiteranno i farmaci che assumono quando soffrono di dolore da moderato (NRS>=4) a grave (NRS>=7).
Inoltre, possono scegliere la posizione del dolore utilizzando una mappa corporea convalidata e registrando l'ora in cui si è verificato l'evento doloroso con i 15 minuti più vicini.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnalazione dei sintomi e registrazione di EQ-5D-3L (questionario sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ci sono 5 dimensioni nel record di EQ-5D-3L (versione a 3 livelli del questionario EuroQol-5 Dimensione della salute) tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ci sono 3 livelli di gravità (nessun problema di questo tipo, alcuni problemi/moderatamente colpiti, incapaci di svolgere attività o estremamente colpiti) in ciascuna dimensione di valutazione. Le etichette 1-3 descrivono diversi livelli di gravità in una dimensione e sono utilizzate per formare parte di una descrizione numerica di uno stato di salute. La seconda parte è l'EQ VAS (scala analogica visiva EuroQol) che registra la salute autovalutata dell'intervistato su un VAS verticale scled da 0 a 100 dove gli endpoint 0 e 100 sono etichettati "La peggiore salute che puoi immaginare" e "La migliore salute Puoi immaginare'. Queste informazioni possono essere utilizzate come una misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati |
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF19052B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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