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Fisiologia umana e punteggio del dolore auto-riportato

12 agosto 2019 aggiornato da: Chih-Cheng Wu, Taichung Veterans General Hospital

Osservazione del monitoraggio continuo intraospedaliero/domiciliare della fisiologia umana e del punteggio del dolore auto-riportato tra i pazienti con dolore oncologico da moderato a grave

Valutare se il livello di dolore auto-riferito del paziente è associato a un bias biomarcatore fisiologico multivariato raggiunto nell'attuale contesto clinico. Questo studio utilizzerà un sensore indossabile di livello clinico per monitorare continuamente le condizioni fisiologiche del paziente (biomarcatori correlati al dolore) e utilizzare l'app mobile per consentire ai partecipanti di segnalare attivamente i loro punteggi del dolore, i sintomi e la qualità della vita. Dopo l'analisi dei biomarcatori noi può prevedere i prossimi attacchi di dolore attraverso i biomarcatori significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I punteggi soggettivi sono stati tradizionalmente utilizzati per misurare il dolore umano, come la scala analogica visiva (VAS) per determinare la presenza o l'assenza di dolore e la sua gravità. Le persone possono esprimere il dolore provato solo con la dettatura, la scala e l'immagine che rappresenta il grado di dolore. Sebbene si tratti di informazioni importanti, il metodo di autovalutazione presenta problemi ai fini della diagnosi e della ricerca. I risultati dell'autovalutazione di una persona dipendono dalle esperienze passate di dolore e da molti altri fattori cognitivi e comportamentali e quindi cambiano nel tempo. Inoltre, è difficile ottenere un confronto attendibile tra le ricompense di persone diverse. Quando il paziente lamenta un certo grado di dolore, è impossibile sapere se è equivalente allo stesso dolore descritto da altri pazienti. Inoltre, è difficile ottenere risultati di autovalutazione tra gruppi etnici di diversa natura, come i giovani, i pazienti che bloccano la trasmissione delle idee a causa di diversi tipi di malattie e coloro che sono incoscienti. Di recente sono state sviluppate una varietà di scale e funzioni del dolore basate su sondaggi e l'utilità è migliorata.

Tuttavia, poiché è ancora basato sull'autovalutazione, lascerà alcuni degli stessi problemi con l'autovalutazione. Le misurazioni dello sviluppo di biomarcatori o marcatori surrogati con dolore acuto e/o cronico hanno fatto progressi significativi negli ultimi anni. Grazie allo sviluppo di tecnologie nuove e migliorate, come nel campo dell'angiografia e dei biosensori indossabili, c'è stato un notevole sviluppo. Gli studi hanno dimostrato che gli alunni rispondono a una varietà di stimoli diversi e possono prevedere la presenza di dolore. Esistono molti parametri fisiologici diversi, come i cambiamenti della frequenza cardiaca, le componenti pulsanti del ciclo cardiaco e l'attività cutanea, che hanno dimostrato di essere associati alla presenza o all'assenza di dolore. Dallo sviluppo della ricerca in questo campo, è possibile sviluppare strumenti clinici per misurare la presenza o l'assenza di dolore acuto e/o cronico, incluso il dolore oncologico, utilizzando biomarcatori o marcatori surrogati. Questo strumento oggettivo può fare progressi più significativi nella ricerca e nel trattamento del dolore clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono presenti dolore oncologico da moderato a severo (scala di valutazione digitale NRS ≥ 4).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono presenti dolore oncologico da moderato a severo (scala di valutazione digitale NRS ≥ 4).

Condizioni di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 21 e 70 anni
  2. Pazienti oncologici con diagnosi di dolore oncologico da moderato a severo (scala di valutazione digitale NRS ≥ 4)
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Essere in grado di impegnarsi a utilizzare l'app durante lo studio e inserire i dati secondo necessità
  5. Il soggetto deve avere uno smartphone come un iPhone/iPad (almeno iPhone 5S)

Criteri di esclusione:

  1. In precedenza ha avuto un infarto del miocardio (MI)
  2. È nota la malattia coronarica - precedente angioplastica coronarica
  3. Si è verificato un ictus precedente e l'ictus è stato definito come un nuovo difetto nervoso localizzato che dura più di 24 ore.
  4. Attualmente utilizza più di 2 tipi di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
  5. La vita prevista è inferiore a 1 anno
  6. Soffrire di asma o malattie polmonari croniche richiede farmaci a lungo termine o ossigenoterapia
  7. affetto da malattia mentale, il giudizio clinico dell'ospite influenzerà la partecipazione alla sperimentazione, come la demenza
  8. Impossibile rispettare il piano di test
  9. Qualsiasi altra condizione medica/fisiologica acuta o cronica identificata dal moderatore come influenzante i risultati del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione del dolore in base all'intensità del dolore e alla mappa corporea
Lasso di tempo: 30 giorni
Il paziente riporterà l'intensità del dolore nella scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 tramite smartphone e quando soffre di dolore. Se possibile, digiteranno i farmaci che assumono quando soffrono di dolore da moderato (NRS>=4) a grave (NRS>=7). Inoltre, possono scegliere la posizione del dolore utilizzando una mappa corporea convalidata e registrando l'ora in cui si è verificato l'evento doloroso con i 15 minuti più vicini.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione dei sintomi e registrazione di EQ-5D-3L (questionario sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: 30 giorni

Ci sono 5 dimensioni nel record di EQ-5D-3L (versione a 3 livelli del questionario EuroQol-5 Dimensione della salute) tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ci sono 3 livelli di gravità (nessun problema di questo tipo, alcuni problemi/moderatamente colpiti, incapaci di svolgere attività o estremamente colpiti) in ciascuna dimensione di valutazione. Le etichette 1-3 descrivono diversi livelli di gravità in una dimensione e sono utilizzate per formare parte di una descrizione numerica di uno stato di salute.

La seconda parte è l'EQ VAS (scala analogica visiva EuroQol) che registra la salute autovalutata dell'intervistato su un VAS verticale scled da 0 a 100 dove gli endpoint 0 e 100 sono etichettati "La peggiore salute che puoi immaginare" e "La migliore salute Puoi immaginare'. Queste informazioni possono essere utilizzate come una misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati

30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

14 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

14 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF19052B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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