- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04053608
Humán fiziológia és saját bevallású fájdalompontszám
A humán fiziológia és az önbeszámolt fájdalompontszám kórházon belüli/otthoni folyamatos monitorozásának megfigyelése közepes és súlyos rákfájdalomban szenvedő betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emberi fájdalom mérésére hagyományosan szubjektív pontszámokat használnak, mint például a vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom jelenlétének vagy hiányának és súlyosságának meghatározására. Az átélt fájdalmat az emberek csak diktálással, léptékkel és a fájdalom mértékét ábrázoló képpel tudják kifejezni. Bár ez fontos információ, az önértékelési módszer diagnosztikai és kutatási célokból problémákat okoz. Az egyén önértékelésének eredménye a múltbeli fájdalomtapasztalatoktól és sok más kognitív és viselkedési tényezőtől függ, ezért idővel változik. Ezenkívül nehéz megbízható összehasonlítást szerezni a különböző emberek jutalmai között. Ha a beteg bizonyos fokú fájdalomra panaszkodik, nem lehet tudni, hogy ez egyenértékű-e a többi beteg által leírt fájdalommal. Sőt, nehéz önértékelési eredményeket elérni a különböző természetű etnikai csoportok körében, mint például a fiatalok, a különböző betegségtípusok miatt gondolatátadást akadályozó betegek és az eszméletlenek. A közelmúltban számos felmérésen alapuló fájdalomskálát és funkciót fejlesztettek ki, és a használhatóság javult.
Mivel azonban továbbra is önértékelésen alapul, ugyanazokat a problémákat fogja hagyni az önértékeléssel. Az akut és/vagy krónikus fájdalommal járó biomarkerek vagy helyettesítő markerek fejlődési mérései jelentős előrehaladást értek el az elmúlt néhány évben. Az új és továbbfejlesztett technológiák kifejlesztésének köszönhetően, mint például az angiográfia és a viselhető bioszenzorok területén, jelentős fejlődés ment végbe. Tanulmányok kimutatták, hogy a tanulók különféle ingerekre reagálnak, és előre jelezhetik a fájdalom jelenlétét. Számos különböző fiziológiai paraméter létezik, mint például a pulzusszám változásai, a szívciklus pulzáló összetevői és a bőraktivitás, amelyekről kimutatták, hogy összefüggésbe hozhatók a fájdalom jelenlétével vagy hiányával. Az ezen a területen végzett kutatások eredményeként megvalósítható olyan klinikai eszközök kifejlesztése, amelyek biomarkerek vagy helyettesítő markerek segítségével mérik az akut és/vagy krónikus fájdalom, beleértve a rákos fájdalmat is, meglétét vagy hiányát. Ez az objektív eszköz jelentősebb előrelépést hozhat a klinikai fájdalomkutatásban és -kezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chih Cheng Wu, Master
- Telefonszám: 4101 886-4-23592525
- E-mail: chihcheng.wu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közepes vagy súlyos daganatos fájdalom jelentkezik (digitális értékelési skála NRS ≥ 4).
Részvételi feltételek:
- 21 és 70 év közötti férfi és nő
- Mérsékelt vagy súlyos daganatos fájdalommal diagnosztizált rákos betegek (digitális értékelési skála NRS ≥ 4)
- Tudatos beleegyezés megadása
- Legyen képes elkötelezni magát az alkalmazás használata mellett a tanulmányozás során, és szükség szerint vigye be az adatokat
- Az alanynak okos telefonnal kell rendelkeznie, például iPhone/iPad készülékkel (legalább iPhone 5S)
Kizárási kritériumok:
- Korábban volt szívinfarktus (MI)
- A koszorúér-betegség ismert - korábbi koszorúér angioplasztika
- Korábban stroke fordult elő, és a stroke-ot 24 óránál hosszabb ideig tartó új, lokalizált idegi rendellenességként határozták meg.
- Jelenleg több mint 2 féle vérnyomáscsökkentő gyógyszert használnak
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Az asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek hosszú távú gyógyszeres kezelést vagy oxigénterápiát igényelnek
- mentális betegségben szenved, a házigazda klinikai megítélése befolyásolja a vizsgálatban való részvételt, például demencia
- Nem sikerült megfelelni a teszttervnek
- Bármilyen egyéb akut vagy krónikus egészségügyi/fiziológiai állapot, amelyet a moderátor a vizsgálati eredményeket befolyásolóként azonosított
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomjelentés a fájdalom intenzitása és a testtérkép alapján
Időkeret: 30 nap
|
A páciens a fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skálán (NRS) jelenti 0-tól 10-ig az okostelefonon keresztül, és amikor fájdalomtól szenved.
Ha lehetséges, beírják azokat a gyógyszereket, amelyeket mérsékelt (NRS>=4) vagy súlyos fájdalomtól (NRS>=7) szenvednek.
Emellett egy validált testtérkép segítségével kiválaszthatják a fájdalom helyét, és 15 perc pontossággal naplózhatják a fájdalom eseményének időpontját.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetjelentés és az EQ-5D-3L (életminőségi kérdőív) feljegyzése
Időkeret: 30 nap
|
Az EQ-5D-3L (az EuroQol-5 egészségügyi dimenzió háromszintű változata) 5 dimenziót tartalmaz, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/ kellemetlen érzést és a szorongást/depressziót. Az értékelés minden dimenziójában 3 súlyossági fokozat van (nincs ilyen probléma, néhány probléma/közepesen érintett, nem tud tevékenységet végezni vagy erősen érintett). Az 1-3 címkék egy dimenzióban különböző súlyossági szinteket írnak le, és az egészségi állapot számszerű leírásának részét képezik. A második rész az EQ VAS (EuroQol vizuális analóg skála), amely a válaszadó önértékelését rögzíti egy függőleges VAS skálán 0-tól 100-ig, ahol a 0 és 100 végpontok a „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” és „A legjobb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. el tudod képzelni'. Ez az információ az egyes válaszadók által megítélt egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként használható |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF19052B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .