Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán fiziológia és saját bevallású fájdalompontszám

2019. augusztus 12. frissítette: Chih-Cheng Wu, Taichung Veterans General Hospital

A humán fiziológia és az önbeszámolt fájdalompontszám kórházon belüli/otthoni folyamatos monitorozásának megfigyelése közepes és súlyos rákfájdalomban szenvedő betegek körében

Annak felmérése, hogy a páciens saját bevallása szerinti fájdalomszintje összefügg-e a tényleges klinikai környezetben elért többváltozós fiziológiai biomarker torzítással. Ez a tanulmány klinikai minőségű, hordható érzékelőt használ a páciens fiziológiai állapotának folyamatos nyomon követésére (fájdalomhoz kapcsolódó biomarkerek), és a mobilalkalmazás segítségével lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy aktívan jelentsék fájdalompontszámaikat, tüneteiket és életminőségüket. A biomarkerek elemzése után a jelentőségteljes biomarkerek segítségével megjósolhatja az elkövetkező fájdalomrohamokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az emberi fájdalom mérésére hagyományosan szubjektív pontszámokat használnak, mint például a vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom jelenlétének vagy hiányának és súlyosságának meghatározására. Az átélt fájdalmat az emberek csak diktálással, léptékkel és a fájdalom mértékét ábrázoló képpel tudják kifejezni. Bár ez fontos információ, az önértékelési módszer diagnosztikai és kutatási célokból problémákat okoz. Az egyén önértékelésének eredménye a múltbeli fájdalomtapasztalatoktól és sok más kognitív és viselkedési tényezőtől függ, ezért idővel változik. Ezenkívül nehéz megbízható összehasonlítást szerezni a különböző emberek jutalmai között. Ha a beteg bizonyos fokú fájdalomra panaszkodik, nem lehet tudni, hogy ez egyenértékű-e a többi beteg által leírt fájdalommal. Sőt, nehéz önértékelési eredményeket elérni a különböző természetű etnikai csoportok körében, mint például a fiatalok, a különböző betegségtípusok miatt gondolatátadást akadályozó betegek és az eszméletlenek. A közelmúltban számos felmérésen alapuló fájdalomskálát és funkciót fejlesztettek ki, és a használhatóság javult.

Mivel azonban továbbra is önértékelésen alapul, ugyanazokat a problémákat fogja hagyni az önértékeléssel. Az akut és/vagy krónikus fájdalommal járó biomarkerek vagy helyettesítő markerek fejlődési mérései jelentős előrehaladást értek el az elmúlt néhány évben. Az új és továbbfejlesztett technológiák kifejlesztésének köszönhetően, mint például az angiográfia és a viselhető bioszenzorok területén, jelentős fejlődés ment végbe. Tanulmányok kimutatták, hogy a tanulók különféle ingerekre reagálnak, és előre jelezhetik a fájdalom jelenlétét. Számos különböző fiziológiai paraméter létezik, mint például a pulzusszám változásai, a szívciklus pulzáló összetevői és a bőraktivitás, amelyekről kimutatták, hogy összefüggésbe hozhatók a fájdalom jelenlétével vagy hiányával. Az ezen a területen végzett kutatások eredményeként megvalósítható olyan klinikai eszközök kifejlesztése, amelyek biomarkerek vagy helyettesítő markerek segítségével mérik az akut és/vagy krónikus fájdalom, beleértve a rákos fájdalmat is, meglétét vagy hiányát. Ez az objektív eszköz jelentősebb előrelépést hozhat a klinikai fájdalomkutatásban és -kezelésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 407
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepes vagy súlyos daganatos fájdalom jelentkezik (digitális értékelési skála NRS ≥ 4).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Közepes vagy súlyos daganatos fájdalom jelentkezik (digitális értékelési skála NRS ≥ 4).

Részvételi feltételek:

  1. 21 és 70 év közötti férfi és nő
  2. Mérsékelt vagy súlyos daganatos fájdalommal diagnosztizált rákos betegek (digitális értékelési skála NRS ≥ 4)
  3. Tudatos beleegyezés megadása
  4. Legyen képes elkötelezni magát az alkalmazás használata mellett a tanulmányozás során, és szükség szerint vigye be az adatokat
  5. Az alanynak okos telefonnal kell rendelkeznie, például iPhone/iPad készülékkel (legalább iPhone 5S)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban volt szívinfarktus (MI)
  2. A koszorúér-betegség ismert - korábbi koszorúér angioplasztika
  3. Korábban stroke fordult elő, és a stroke-ot 24 óránál hosszabb ideig tartó új, lokalizált idegi rendellenességként határozták meg.
  4. Jelenleg több mint 2 féle vérnyomáscsökkentő gyógyszert használnak
  5. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  6. Az asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek hosszú távú gyógyszeres kezelést vagy oxigénterápiát igényelnek
  7. mentális betegségben szenved, a házigazda klinikai megítélése befolyásolja a vizsgálatban való részvételt, például demencia
  8. Nem sikerült megfelelni a teszttervnek
  9. Bármilyen egyéb akut vagy krónikus egészségügyi/fiziológiai állapot, amelyet a moderátor a vizsgálati eredményeket befolyásolóként azonosított

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomjelentés a fájdalom intenzitása és a testtérkép alapján
Időkeret: 30 nap
A páciens a fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skálán (NRS) jelenti 0-tól 10-ig az okostelefonon keresztül, és amikor fájdalomtól szenved. Ha lehetséges, beírják azokat a gyógyszereket, amelyeket mérsékelt (NRS>=4) vagy súlyos fájdalomtól (NRS>=7) szenvednek. Emellett egy validált testtérkép segítségével kiválaszthatják a fájdalom helyét, és 15 perc pontossággal naplózhatják a fájdalom eseményének időpontját.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetjelentés és az EQ-5D-3L (életminőségi kérdőív) feljegyzése
Időkeret: 30 nap

Az EQ-5D-3L (az EuroQol-5 egészségügyi dimenzió háromszintű változata) 5 dimenziót tartalmaz, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/ kellemetlen érzést és a szorongást/depressziót. Az értékelés minden dimenziójában 3 súlyossági fokozat van (nincs ilyen probléma, néhány probléma/közepesen érintett, nem tud tevékenységet végezni vagy erősen érintett). Az 1-3 címkék egy dimenzióban különböző súlyossági szinteket írnak le, és az egészségi állapot számszerű leírásának részét képezik.

A második rész az EQ VAS (EuroQol vizuális analóg skála), amely a válaszadó önértékelését rögzíti egy függőleges VAS skálán 0-tól 100-ig, ahol a 0 és 100 végpontok a „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” és „A legjobb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. el tudod képzelni'. Ez az információ az egyes válaszadók által megítélt egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként használható

30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SF19052B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel