- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04053608
인간 생리학 및 자가 보고 통증 점수
중등도에서 중증 암 통증 환자의 병원 내/가정 내 인간 생리학 및 자가 보고 통증 점수에 대한 지속적인 모니터링 관찰
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주관적 점수는 전통적으로 고통의 유무와 심각도를 결정하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)와 같은 인간의 고통을 측정하는 데 사용되었습니다. 고통의 정도를 나타내는 받아쓰기, 척도, 이미지 등으로만 고통을 표현할 수 있다. 이것은 중요한 정보이지만 자기 평가 방법은 진단 및 연구 목적에 문제가 있습니다. 개인의 자가 평가 결과는 과거의 통증 경험과 기타 많은 인지 및 행동 요인에 따라 달라지므로 시간이 지남에 따라 변합니다. 또한 서로 다른 사람들의 보상 간에 신뢰할 수 있는 비교를 얻기가 어렵습니다. 환자가 어느 정도의 통증을 호소하는 경우 다른 환자가 설명한 것과 같은 통증인지 알 수 없습니다. 또한, 청소년, 질병의 종류가 달라 사상 전달이 차단된 환자, 의식이 없는 사람 등 성격이 다른 인종 집단 간에는 자체 평가 결과를 얻기 어렵다. 최근 다양한 설문 기반 통증 척도 및 기능이 개발되어 활용도가 향상되었습니다.
그러나 여전히 자체 평가를 기반으로 하기 때문에 자체 평가와 동일한 문제가 일부 남게 됩니다. 급성 및/또는 만성 통증이 있는 바이오마커 또는 대용 마커의 발달 측정은 지난 몇 년 동안 상당한 진전을 이루었습니다. 혈관조영술, 웨어러블 바이오센서 등 새롭고 향상된 기술의 발전에 힘입어 많은 발전이 있었습니다. 연구에 따르면 학생들은 다양한 자극에 반응하고 통증의 존재를 예측할 수 있습니다. 심박수의 변화, 심장 주기의 맥동 성분, 피부 활동과 같은 다양한 생리적 매개변수가 통증의 유무와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 분야의 연구 개발로 인해 바이오마커 또는 대리 마커를 사용하여 암 통증을 포함한 급성 및/또는 만성 통증의 유무를 측정하기 위한 임상 도구를 개발하는 것이 가능합니다. 이 객관적인 도구는 임상 통증 연구 및 치료에서 더욱 중요한 발전을 이룰 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chih Cheng Wu, Master
- 전화번호: 4101 886-4-23592525
- 이메일: chihcheng.wu@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 407
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Chih Cheng Wu, Master
- 전화번호: 4101 886-4-23592525
- 이메일: chihcheng.wu@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
중등도에서 중증의 암성 통증이 있습니다(디지털 등급 척도 NRS ≥ 4).
포함 조건:
- 21세에서 70세 사이의 남녀
- 중등도에서 중증의 암성 통증으로 진단된 암 환자(디지털 등급 척도 NRS ≥ 4)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 중에 앱 사용에 전념하고 필요에 따라 데이터를 입력할 수 있습니다.
- 대상자는 iPhone/iPad와 같은 스마트폰이 있어야 합니다(최소한 iPhone 5S).
제외 기준:
- 이전에 심근 경색증(MI)이 있었습니다.
- 관상 동맥 질환이 알려져 있음 - 이전의 관상 동맥 성형술
- 이전에 뇌졸중이 발생했으며 뇌졸중은 24시간 이상 지속되는 새로운 국소 신경 결함으로 정의되었습니다.
- 현재 혈압강하제 2종 이상 사용 중
- 예상 수명은 1년 미만입니다.
- 천식 또는 만성 폐 질환으로 고통받는 경우 장기간 약물 또는 산소 요법이 필요합니다.
- 정신 질환을 앓고 있는 경우, 숙주의 임상적 판단이 치매와 같은 시험 참여에 영향을 미칠 것입니다.
- 테스트 계획을 준수할 수 없음
- 시험 결과에 영향을 미치는 것으로 중재자가 식별한 기타 급성 또는 만성 의료/생리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 및 신체 지도에 의한 통증 보고
기간: 30 일
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환자는 통증이 있을 때 스마트폰을 통해 0-10의 NRS(Numerical Rating Scale)로 통증 강도를 보고합니다.
가능하면 중등도(NRS>=4)에서 심한 통증(NRS>=7)으로 고통받을 때 복용하는 약을 입력합니다.
또한 검증된 신체 지도를 사용하여 통증 위치를 선택하고 통증 이벤트가 발생한 시간을 가장 가까운 15분까지 기록할 수 있습니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-3L(삶의 질 설문지)의 증상 보고 및 기록
기간: 30 일
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EQ-5D-3L(EuroQol-5 건강 설문지의 3단계 버전) 기록에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원이 있습니다. 평가의 각 차원에는 3가지 심각도 수준(해당 문제 없음, 약간의 문제/ 약간 영향을 받음, 활동을 수행할 수 없음 또는 극도로 영향을 받음)이 있습니다. 레이블 1-3은 차원의 다양한 심각도 수준을 설명하며 상태에 대한 숫자 설명의 일부를 구성하는 데 사용됩니다. 두 번째 부분은 EQ VAS(EuroQol 시각적 아날로그 척도)로 응답자의 자체 평가 건강을 0에서 100까지의 수직 VAS 척도에 기록합니다. 끝점 0과 100은 '상상할 수 있는 최악의 건강' 및 '최고의 건강'으로 표시됩니다. 당신은 상상할 수있다'. 이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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