- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04053608
Fisiología humana y puntaje de dolor autoinformado
Observación de la monitorización continua en el hospital/en el hogar de la fisiología humana y la puntuación del dolor autoinformada entre pacientes con dolor oncológico de moderado a intenso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las puntuaciones subjetivas se han utilizado tradicionalmente para medir el dolor humano, como la escala analógica visual (VAS) para determinar la presencia o ausencia de dolor y su gravedad. Las personas solo pueden expresar el dolor experimentado por dictado, escala e imagen que representa el grado de dolor. Si bien esta es una información importante, el método de autoevaluación tiene problemas para fines de diagnóstico e investigación. Los resultados de la autoevaluación de una persona dependen de las experiencias de dolor pasadas y de muchos otros factores cognitivos y conductuales y, por lo tanto, cambian con el tiempo. Además, es difícil obtener una comparación fiable entre las recompensas de diferentes personas. Cuando el paciente se queja de cierto grado de dolor, es imposible saber si es equivalente al mismo dolor descrito por otros pacientes. Además, es difícil obtener resultados de autoevaluación entre grupos étnicos de diferente naturaleza, como los jóvenes, los pacientes que bloquean la transmisión de ideas debido a diferentes tipos de enfermedades y los que están inconscientes. Recientemente se han desarrollado una variedad de funciones y escalas de dolor basadas en encuestas, y la utilidad ha mejorado.
Sin embargo, debido a que todavía se basa en la autoevaluación, dejará algunos de los mismos problemas con la autoevaluación. Las mediciones de desarrollo de biomarcadores o marcadores sustitutos con dolor agudo y/o crónico han hecho un progreso significativo en los últimos años. Gracias al desarrollo de tecnologías nuevas y mejoradas, como en el campo de la angiografía y los biosensores portátiles, ha habido un desarrollo considerable. Los estudios han demostrado que las pupilas responden a una variedad de estímulos diferentes y pueden predecir la presencia de dolor. Hay muchos parámetros fisiológicos diferentes, como los cambios en la frecuencia cardíaca, los componentes pulsátiles del ciclo cardíaco y la actividad de la piel, que se ha demostrado que están asociados con la presencia o ausencia de dolor. A partir del desarrollo de la investigación en este campo, es factible desarrollar herramientas clínicas para medir la presencia o ausencia de dolor agudo y/o crónico, incluido el dolor oncológico, utilizando biomarcadores o marcadores subrogados. Esta herramienta objetiva puede hacer avances más significativos en la investigación y el tratamiento del dolor clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih Cheng Wu, Master
- Número de teléfono: 4101 886-4-23592525
- Correo electrónico: chihcheng.wu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taichung, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Chih Cheng Wu, Master
- Número de teléfono: 4101 886-4-23592525
- Correo electrónico: chihcheng.wu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hay dolor oncológico de moderado a severo (escala de calificación digital NRS ≥ 4).
Condiciones de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 70 años
- Pacientes con cáncer diagnosticados con dolor oncológico de moderado a severo (escala de calificación digital NRS ≥ 4)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Ser capaz de comprometerse a usar la aplicación durante el estudio e ingresar datos según sea necesario
- El sujeto debe tener un teléfono inteligente como un iPhone/iPad (al menos iPhone 5S)
Criterio de exclusión:
- Anteriormente tuvo infarto de miocardio (IM)
- Se conoce la enfermedad de las arterias coronarias - angioplastia coronaria previa
- Se produjo un ictus previo, y el ictus se definió como un nuevo defecto nervioso localizado que duraba más de 24 horas.
- Actualmente usa más de 2 tipos de medicamentos para bajar la presión arterial
- La vida esperada es menos de 1 año
- Sufrir de asma o enfermedad pulmonar crónica requiere medicación a largo plazo u oxigenoterapia
- que padece una enfermedad mental, el juicio clínico del anfitrión afectará la participación en el ensayo, como la demencia
- No se puede cumplir con el plan de prueba
- Cualquier otra condición médica/fisiológica aguda o crónica identificada por el moderador que afecte los resultados de la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reporte del dolor por intensidad del dolor y mapa corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El paciente informará la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 a través del teléfono inteligente y cuando sufra dolor.
Si es posible, escribirán los medicamentos que toman cuando sufren de dolor moderado (NRS>=4) a intenso (NRS>=7).
Además, pueden elegir la ubicación del dolor utilizando un mapa corporal validado y registrar la hora en que ocurrió el evento de dolor con una aproximación de 15 minutos.
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reporte de Síntomas y registro de EQ-5D-3L (Cuestionario de Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hay 5 dimensiones en el registro de EQ-5D-3L (versión de 3 niveles del cuestionario EuroQol-5 Dimension of health) que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Hay 3 niveles de severidad (ningún problema, algunos problemas/ moderadamente afectado, incapaz de realizar actividades o extremadamente afectado) en cada dimensión de evaluación. Las etiquetas 1-3 describen diferentes niveles de gravedad en una dimensión y se utilizan para formar parte de una descripción numérica de un estado de salud. La segunda parte es EQ VAS (escala analógica visual EuroQol) que registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala VAS vertical de 0 a 100 donde los puntos finales 0 y 100 están etiquetados como "La peor salud que pueda imaginar" y "La mejor salud". puedes imaginar'. Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF19052B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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