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Fisiología humana y puntaje de dolor autoinformado

12 de agosto de 2019 actualizado por: Chih-Cheng Wu, Taichung Veterans General Hospital

Observación de la monitorización continua en el hospital/en el hogar de la fisiología humana y la puntuación del dolor autoinformada entre pacientes con dolor oncológico de moderado a intenso

Evaluar si el nivel de dolor autoinformado por el paciente está asociado con un sesgo de biomarcador fisiológico multivariable logrado en el entorno clínico real. Este estudio utilizará un sensor portátil de grado clínico para monitorear continuamente la condición fisiológica del paciente (biomarcadores relacionados con el dolor) y usará la aplicación móvil para permitir que los participantes informen activamente sus puntajes de dolor, síntomas y calidad de vida. Después del análisis de los biomarcadores, puede predecir los próximos ataques de dolor a través de los biomarcadores significativos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las puntuaciones subjetivas se han utilizado tradicionalmente para medir el dolor humano, como la escala analógica visual (VAS) para determinar la presencia o ausencia de dolor y su gravedad. Las personas solo pueden expresar el dolor experimentado por dictado, escala e imagen que representa el grado de dolor. Si bien esta es una información importante, el método de autoevaluación tiene problemas para fines de diagnóstico e investigación. Los resultados de la autoevaluación de una persona dependen de las experiencias de dolor pasadas y de muchos otros factores cognitivos y conductuales y, por lo tanto, cambian con el tiempo. Además, es difícil obtener una comparación fiable entre las recompensas de diferentes personas. Cuando el paciente se queja de cierto grado de dolor, es imposible saber si es equivalente al mismo dolor descrito por otros pacientes. Además, es difícil obtener resultados de autoevaluación entre grupos étnicos de diferente naturaleza, como los jóvenes, los pacientes que bloquean la transmisión de ideas debido a diferentes tipos de enfermedades y los que están inconscientes. Recientemente se han desarrollado una variedad de funciones y escalas de dolor basadas en encuestas, y la utilidad ha mejorado.

Sin embargo, debido a que todavía se basa en la autoevaluación, dejará algunos de los mismos problemas con la autoevaluación. Las mediciones de desarrollo de biomarcadores o marcadores sustitutos con dolor agudo y/o crónico han hecho un progreso significativo en los últimos años. Gracias al desarrollo de tecnologías nuevas y mejoradas, como en el campo de la angiografía y los biosensores portátiles, ha habido un desarrollo considerable. Los estudios han demostrado que las pupilas responden a una variedad de estímulos diferentes y pueden predecir la presencia de dolor. Hay muchos parámetros fisiológicos diferentes, como los cambios en la frecuencia cardíaca, los componentes pulsátiles del ciclo cardíaco y la actividad de la piel, que se ha demostrado que están asociados con la presencia o ausencia de dolor. A partir del desarrollo de la investigación en este campo, es factible desarrollar herramientas clínicas para medir la presencia o ausencia de dolor agudo y/o crónico, incluido el dolor oncológico, utilizando biomarcadores o marcadores subrogados. Esta herramienta objetiva puede hacer avances más significativos en la investigación y el tratamiento del dolor clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chih Cheng Wu, Master
  • Número de teléfono: 4101 886-4-23592525
  • Correo electrónico: chihcheng.wu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 407
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hay dolor oncológico de moderado a severo (escala de calificación digital NRS ≥ 4).

Descripción

Criterios de inclusión:

Hay dolor oncológico de moderado a severo (escala de calificación digital NRS ≥ 4).

Condiciones de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 21 a 70 años
  2. Pacientes con cáncer diagnosticados con dolor oncológico de moderado a severo (escala de calificación digital NRS ≥ 4)
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. Ser capaz de comprometerse a usar la aplicación durante el estudio e ingresar datos según sea necesario
  5. El sujeto debe tener un teléfono inteligente como un iPhone/iPad (al menos iPhone 5S)

Criterio de exclusión:

  1. Anteriormente tuvo infarto de miocardio (IM)
  2. Se conoce la enfermedad de las arterias coronarias - angioplastia coronaria previa
  3. Se produjo un ictus previo, y el ictus se definió como un nuevo defecto nervioso localizado que duraba más de 24 horas.
  4. Actualmente usa más de 2 tipos de medicamentos para bajar la presión arterial
  5. La vida esperada es menos de 1 año
  6. Sufrir de asma o enfermedad pulmonar crónica requiere medicación a largo plazo u oxigenoterapia
  7. que padece una enfermedad mental, el juicio clínico del anfitrión afectará la participación en el ensayo, como la demencia
  8. No se puede cumplir con el plan de prueba
  9. Cualquier otra condición médica/fisiológica aguda o crónica identificada por el moderador que afecte los resultados de la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reporte del dolor por intensidad del dolor y mapa corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
El paciente informará la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 a través del teléfono inteligente y cuando sufra dolor. Si es posible, escribirán los medicamentos que toman cuando sufren de dolor moderado (NRS>=4) a intenso (NRS>=7). Además, pueden elegir la ubicación del dolor utilizando un mapa corporal validado y registrar la hora en que ocurrió el evento de dolor con una aproximación de 15 minutos.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reporte de Síntomas y registro de EQ-5D-3L (Cuestionario de Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 30 dias

Hay 5 dimensiones en el registro de EQ-5D-3L (versión de 3 niveles del cuestionario EuroQol-5 Dimension of health) que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Hay 3 niveles de severidad (ningún problema, algunos problemas/ moderadamente afectado, incapaz de realizar actividades o extremadamente afectado) en cada dimensión de evaluación. Las etiquetas 1-3 describen diferentes niveles de gravedad en una dimensión y se utilizan para formar parte de una descripción numérica de un estado de salud.

La segunda parte es EQ VAS (escala analógica visual EuroQol) que registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala VAS vertical de 0 a 100 donde los puntos finales 0 y 100 están etiquetados como "La peor salud que pueda imaginar" y "La mejor salud". puedes imaginar'. Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.

30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

14 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SF19052B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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