Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie člověka a skóre bolesti hlášené sami

12. srpna 2019 aktualizováno: Chih-Cheng Wu, Taichung Veterans General Hospital

Pozorování nemocničního/domácího nepřetržitého monitorování lidské fyziologie a skóre bolesti u pacientů se středně těžkou až těžkou rakovinou

Posoudit, zda je úroveň bolesti hlášená pacientem spojena s multivariačním fyziologickým zkreslením biomarkerů dosaženým ve skutečném klinickém prostředí. Tato studie bude používat nositelný senzor klinické úrovně k nepřetržitému sledování fyziologického stavu pacienta (biomarkery související s bolestí) a pomocí mobilní aplikace umožní účastníkům aktivně hlásit skóre své bolesti, symptomy a kvalitu života. Po analýze biomarkerů může předpovídat nadcházející záchvaty bolesti prostřednictvím smysluplných biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Subjektivní skóre se tradičně používá k měření lidské bolesti, jako je vizuální analogová stupnice (VAS) k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti bolesti a její závažnosti. Lidé mohou vyjádřit prožívanou bolest pouze diktátem, měřítkem a obrazem zobrazujícím míru bolesti. Přestože jde o důležitou informaci, metoda sebehodnocení má problémy pro diagnostiku a výzkumné účely. Výsledky sebehodnocení osoby závisí na minulých zkušenostech s bolestí a mnoha dalších kognitivních a behaviorálních faktorech, a proto se v čase mění. Kromě toho je obtížné získat spolehlivé srovnání mezi odměnami různých lidí. Když si pacient stěžuje na určitý stupeň bolesti, není možné zjistit, zda je ekvivalentní stejné bolesti popsané jinými pacienty. Navíc je obtížné získat výsledky sebehodnocení mezi etnickými skupinami různé povahy, jako jsou mladí lidé, pacienti, kteří blokují přenos myšlenek kvůli různým typům onemocnění, a ti, kteří jsou v bezvědomí. Nedávno byly vyvinuty různé škály a funkce bolesti založené na průzkumu a zlepšila se užitečnost.

Protože je však stále založen na sebehodnocení, zanechá některé stejné problémy se sebehodnocením. Vývojová měření biomarkerů nebo náhradních markerů akutní a/nebo chronické bolesti zaznamenala v posledních několika letech významný pokrok. Díky vývoji nových a vylepšených technologií, např. v oblasti angiografie a nositelných biosenzorů, došlo ke značnému rozvoji. Studie ukázaly, že žáci reagují na řadu různých podnětů a mohou předvídat přítomnost bolesti. Existuje mnoho různých fyziologických parametrů, jako jsou změny srdeční frekvence, pulzující složky srdečního cyklu a kožní aktivita, u kterých bylo prokázáno, že souvisejí s přítomností nebo nepřítomností bolesti. Na základě vývoje výzkumu v této oblasti je možné vyvinout klinické nástroje pro měření přítomnosti nebo nepřítomnosti akutní a/nebo chronické bolesti, včetně nádorové bolesti, pomocí biomarkerů nebo náhradních markerů. Tento objektivní nástroj může přinést významnější pokroky ve výzkumu a léčbě klinické bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyskytuje se středně těžká až závažná nádorová bolest (digitální hodnotící stupnice NRS ≥ 4).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vyskytuje se středně těžká až závažná nádorová bolest (digitální hodnotící stupnice NRS ≥ 4).

Podmínky zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 21 až 70 let
  2. Pacienti s rakovinou s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou bolestí způsobenou rakovinou (digitální hodnotící stupnice NRS ≥ 4)
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Být schopen se zavázat k používání aplikace během studie a vkládat data podle potřeby
  5. Subjekt musí mít chytrý telefon, jako je iPhone/iPad (alespoň iPhone 5S)

Kritéria vyloučení:

  1. dříve prodělal infarkt myokardu (IM)
  2. Známé je onemocnění koronárních tepen – předchozí koronární angioplastika
  3. Došlo k předchozí cévní mozkové příhodě a cévní mozková příhoda byla definována jako nový lokalizovaný nervový defekt trvající déle než 24 hodin.
  4. V současné době používá více než 2 druhy léků na snížení krevního tlaku
  5. Očekávaná životnost je méně než 1 rok
  6. Trpí astmatem nebo chronickým onemocněním plic vyžaduje dlouhodobou medikaci nebo kyslíkovou terapii
  7. trpí duševní chorobou, klinický úsudek hostitele ovlivní účast ve studii, jako je demence
  8. Nelze dodržet plán testování
  9. Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní/fyziologický stav identifikovaný moderátorem jako ovlivňující výsledky testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení bolesti podle intenzity bolesti a mapy těla
Časové okno: 30 dní
Pacient bude prostřednictvím smartphonu hlásit intenzitu bolesti v numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 a když trpí bolestí. Pokud je to možné, zadají léky, které užívají, když trpí střední (NRS>=4) až silnou bolestí (NRS>=7). Kromě toho si mohou vybrat místo bolesti pomocí ověřené tělesné mapy a zaznamenat čas, kdy k bolesti došlo, s přesností na 15 minut.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení příznaků a záznam EQ-5D-3L (Dotazník kvality života)
Časové okno: 30 dní

V záznamu EQ-5D-3L (3úrovňová verze zdravotního dotazníku EuroQol-5 Dimension of Health) je 5 dimenzí včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. V každé dimenzi hodnocení existují 3 úrovně závažnosti (žádný takový problém, některé problémy / středně ovlivněné, neschopnost vykonávat činnosti nebo extrémně ovlivněné). Štítky 1-3 popisují různé úrovně závažnosti v dimenzi a používají se k vytvoření části numerického popisu zdravotního stavu.

Druhou částí je EQ VAS (vizuální analogová škála EuroQol) zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikálním VAS odstupňovaném od 0 do 100, kde jsou koncové body 0 a 100 označeny jako „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejlepší zdraví“. můžeš si představit'. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů

30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

14. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

14. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF19052B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Předplatit