- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04053608
Fyziologie člověka a skóre bolesti hlášené sami
Pozorování nemocničního/domácího nepřetržitého monitorování lidské fyziologie a skóre bolesti u pacientů se středně těžkou až těžkou rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjektivní skóre se tradičně používá k měření lidské bolesti, jako je vizuální analogová stupnice (VAS) k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti bolesti a její závažnosti. Lidé mohou vyjádřit prožívanou bolest pouze diktátem, měřítkem a obrazem zobrazujícím míru bolesti. Přestože jde o důležitou informaci, metoda sebehodnocení má problémy pro diagnostiku a výzkumné účely. Výsledky sebehodnocení osoby závisí na minulých zkušenostech s bolestí a mnoha dalších kognitivních a behaviorálních faktorech, a proto se v čase mění. Kromě toho je obtížné získat spolehlivé srovnání mezi odměnami různých lidí. Když si pacient stěžuje na určitý stupeň bolesti, není možné zjistit, zda je ekvivalentní stejné bolesti popsané jinými pacienty. Navíc je obtížné získat výsledky sebehodnocení mezi etnickými skupinami různé povahy, jako jsou mladí lidé, pacienti, kteří blokují přenos myšlenek kvůli různým typům onemocnění, a ti, kteří jsou v bezvědomí. Nedávno byly vyvinuty různé škály a funkce bolesti založené na průzkumu a zlepšila se užitečnost.
Protože je však stále založen na sebehodnocení, zanechá některé stejné problémy se sebehodnocením. Vývojová měření biomarkerů nebo náhradních markerů akutní a/nebo chronické bolesti zaznamenala v posledních několika letech významný pokrok. Díky vývoji nových a vylepšených technologií, např. v oblasti angiografie a nositelných biosenzorů, došlo ke značnému rozvoji. Studie ukázaly, že žáci reagují na řadu různých podnětů a mohou předvídat přítomnost bolesti. Existuje mnoho různých fyziologických parametrů, jako jsou změny srdeční frekvence, pulzující složky srdečního cyklu a kožní aktivita, u kterých bylo prokázáno, že souvisejí s přítomností nebo nepřítomností bolesti. Na základě vývoje výzkumu v této oblasti je možné vyvinout klinické nástroje pro měření přítomnosti nebo nepřítomnosti akutní a/nebo chronické bolesti, včetně nádorové bolesti, pomocí biomarkerů nebo náhradních markerů. Tento objektivní nástroj může přinést významnější pokroky ve výzkumu a léčbě klinické bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chih Cheng Wu, Master
- Telefonní číslo: 4101 886-4-23592525
- E-mail: chihcheng.wu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vyskytuje se středně těžká až závažná nádorová bolest (digitální hodnotící stupnice NRS ≥ 4).
Podmínky zařazení:
- Muž a žena ve věku 21 až 70 let
- Pacienti s rakovinou s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou bolestí způsobenou rakovinou (digitální hodnotící stupnice NRS ≥ 4)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Být schopen se zavázat k používání aplikace během studie a vkládat data podle potřeby
- Subjekt musí mít chytrý telefon, jako je iPhone/iPad (alespoň iPhone 5S)
Kritéria vyloučení:
- dříve prodělal infarkt myokardu (IM)
- Známé je onemocnění koronárních tepen – předchozí koronární angioplastika
- Došlo k předchozí cévní mozkové příhodě a cévní mozková příhoda byla definována jako nový lokalizovaný nervový defekt trvající déle než 24 hodin.
- V současné době používá více než 2 druhy léků na snížení krevního tlaku
- Očekávaná životnost je méně než 1 rok
- Trpí astmatem nebo chronickým onemocněním plic vyžaduje dlouhodobou medikaci nebo kyslíkovou terapii
- trpí duševní chorobou, klinický úsudek hostitele ovlivní účast ve studii, jako je demence
- Nelze dodržet plán testování
- Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní/fyziologický stav identifikovaný moderátorem jako ovlivňující výsledky testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášení bolesti podle intenzity bolesti a mapy těla
Časové okno: 30 dní
|
Pacient bude prostřednictvím smartphonu hlásit intenzitu bolesti v numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 a když trpí bolestí.
Pokud je to možné, zadají léky, které užívají, když trpí střední (NRS>=4) až silnou bolestí (NRS>=7).
Kromě toho si mohou vybrat místo bolesti pomocí ověřené tělesné mapy a zaznamenat čas, kdy k bolesti došlo, s přesností na 15 minut.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášení příznaků a záznam EQ-5D-3L (Dotazník kvality života)
Časové okno: 30 dní
|
V záznamu EQ-5D-3L (3úrovňová verze zdravotního dotazníku EuroQol-5 Dimension of Health) je 5 dimenzí včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. V každé dimenzi hodnocení existují 3 úrovně závažnosti (žádný takový problém, některé problémy / středně ovlivněné, neschopnost vykonávat činnosti nebo extrémně ovlivněné). Štítky 1-3 popisují různé úrovně závažnosti v dimenzi a používají se k vytvoření části numerického popisu zdravotního stavu. Druhou částí je EQ VAS (vizuální analogová škála EuroQol) zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikálním VAS odstupňovaném od 0 do 100, kde jsou koncové body 0 a 100 označeny jako „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejlepší zdraví“. můžeš si představit'. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF19052B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovinová bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína