Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologia człowieka i samoocena bólu

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Chih-Cheng Wu, Taichung Veterans General Hospital

Obserwacja ciągłego monitoringu fizjologii człowieka w szpitalu/w domu i samooceny oceny bólu wśród pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Aby ocenić, czy zgłaszany przez pacjenta poziom bólu jest związany z wieloczynnikowym odchyleniem biomarkera fizjologicznego osiągniętym w rzeczywistych warunkach klinicznych. W tym badaniu zostanie wykorzystany nadający się do noszenia czujnik klasy klinicznej do ciągłego monitorowania stanu fizjologicznego pacjenta (biomarkery związane z bólem) oraz aplikacja mobilna, aby umożliwić uczestnikom aktywne zgłaszanie ocen bólu, objawów i jakości życia. Po analizie biomarkerów może przewidywać nadchodzące ataki bólu za pomocą znaczących biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Do pomiaru bólu u ludzi tradycyjnie stosowano subiektywne oceny, takie jak wizualna skala analogowa (VAS) w celu określenia obecności lub braku bólu i jego nasilenia. Ludzie mogą wyrazić doświadczany ból jedynie poprzez dyktando, skalę i obraz przedstawiający stopień bólu. Chociaż jest to ważna informacja, metoda samooceny ma problemy diagnostyczne i badawcze. Wyniki samooceny danej osoby zależą od przeszłych doświadczeń bólowych oraz wielu innych czynników poznawczych i behawioralnych, a zatem zmieniają się w czasie. Ponadto trudno jest uzyskać wiarygodne porównanie między nagrodami różnych osób. Kiedy pacjent skarży się na pewien stopień bólu, nie można stwierdzić, czy jest on równoważny z tym samym bólem, który opisują inni pacjenci. Ponadto trudno jest uzyskać wyniki samooceny wśród grup etnicznych o różnym charakterze, takich jak młodzież, pacjenci, którzy blokują przekazywanie myśli z powodu różnych typów chorób, osoby nieprzytomne. Ostatnio opracowano różnorodne skale i funkcje bólu oparte na ankietach, a ich użyteczność uległa poprawie.

Jednakże, ponieważ nadal opiera się na samoocenie, pozostawi niektóre z tych samych problemów z samooceną. Pomiary rozwojowe biomarkerów lub markerów zastępczych z ostrym i/lub przewlekłym bólem poczyniły znaczne postępy w ciągu ostatnich kilku lat. Dzięki rozwojowi nowych i udoskonalonych technologii, takich jak angiografia i bioczujniki do noszenia, nastąpił znaczny rozwój. Badania wykazały, że uczniowie reagują na wiele różnych bodźców i mogą przewidywać obecność bólu. Istnieje wiele różnych parametrów fizjologicznych, takich jak zmiany częstości akcji serca, pulsujące składowe cyklu serca i aktywność skóry, które, jak wykazano, są związane z obecnością lub brakiem bólu. Na podstawie rozwoju badań w tej dziedzinie możliwe jest opracowanie narzędzi klinicznych do pomiaru obecności lub braku ostrego i/lub przewlekłego bólu, w tym bólu nowotworowego, przy użyciu biomarkerów lub markerów zastępczych. To obiektywne narzędzie może poczynić bardziej znaczące postępy w badaniach klinicznych i leczeniu bólu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Występują bóle nowotworowe o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (cyfrowa skala ocen NRS ≥ 4).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Występują bóle nowotworowe o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (cyfrowa skala ocen NRS ≥ 4).

Warunki włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 70 lat
  2. Pacjenci z chorobą nowotworową, u których rozpoznano ból nowotworowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (cyfrowa skala ocen NRS ≥ 4)
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Być w stanie zobowiązać się do korzystania z aplikacji podczas badania i wprowadzania danych w razie potrzeby
  5. Temat musi mieć smartfon, taki jak iPhone/iPad (co najmniej iPhone 5S)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)
  2. Choroba wieńcowa jest znana - przebyta angioplastyka wieńcowa
  3. Wystąpił poprzedni udar, a udar zdefiniowano jako nowe zlokalizowane uszkodzenie nerwu trwające dłużej niż 24 godziny.
  4. Obecnie używa więcej niż 2 rodzajów leków obniżających ciśnienie krwi
  5. Oczekiwana żywotność to mniej niż 1 rok
  6. Cierpienie na astmę lub przewlekłą chorobę płuc wymaga długotrwałego przyjmowania leków lub tlenoterapii
  7. cierpi na chorobę psychiczną, kliniczna ocena gospodarza będzie miała wpływ na udział w badaniu, np. demencja
  8. Nie można wykonać planu testów
  9. Każdy inny ostry lub przewlekły stan medyczny/fizjologiczny określony przez moderatora jako mający wpływ na wyniki testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie bólu według intensywności bólu i mapy ciała
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjent będzie zgłaszał intensywność bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 za pomocą smartfona oraz kiedy odczuwa ból. Jeśli to możliwe, wpiszą leki, które przyjmują, gdy cierpią na ból o nasileniu od umiarkowanego (NRS>=4) do silnego (NRS>=7). Poza tym mogą wybrać lokalizację bólu za pomocą zweryfikowanej mapy ciała i zanotować czas wystąpienia bólu z dokładnością do 15 minut.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie objawów i zapis EQ-5D-3L (kwestionariusz jakości życia)
Ramy czasowe: 30 dni

W zapisie EQ-5D-3L (3-poziomowa wersja kwestionariusza wymiaru zdrowia EuroQol-5) występuje 5 wymiarów, w tym mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Istnieją 3 poziomy dotkliwości (brak takiego problemu, pewne problemy / umiarkowanie dotknięty, niezdolny do wykonywania czynności lub bardzo dotknięty) w każdym wymiarze oceny. Etykiety 1-3 opisują różne poziomy istotności w wymiarze i są używane jako część numerycznego opisu stanu zdrowia.

Druga część to EQ VAS (wizualna skala analogowa EuroQol) rejestrująca samoocenę zdrowia respondenta na pionowej skali VAS od 0 do 100, gdzie punkty końcowe 0 i 100 są oznaczone jako „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najlepszy stan zdrowia możesz sobie wyobrazić'. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Współpracownicy

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF19052B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj