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Physiologie humaine et score de douleur autodéclarée

12 août 2019 mis à jour par: Chih-Cheng Wu, Taichung Veterans General Hospital

Observation de la surveillance continue à l'hôpital/à domicile de la physiologie humaine et du score de douleur autodéclaré chez les patients souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère

Évaluer si le niveau de douleur autodéclaré par le patient est associé à un biais de biomarqueur physiologique multivarié obtenu dans le cadre clinique réel. Cette étude utilisera un capteur portable de qualité clinique pour surveiller en continu l'état physiologique du patient (biomarqueurs liés à la douleur) et utilisera l'application mobile pour permettre aux participants de signaler activement leurs scores de douleur, leurs symptômes et leur qualité de vie. Après analyse des biomarqueurs, nous peut prédire les crises de douleur à venir au moyen de biomarqueurs significatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les scores subjectifs ont traditionnellement été utilisés pour mesurer la douleur humaine, comme l'échelle visuelle analogique (EVA) pour déterminer la présence ou l'absence de douleur et sa gravité. Les gens ne peuvent exprimer la douleur ressentie que par la dictée, l'échelle et l'image représentant le degré de douleur. Bien qu'il s'agisse d'informations importantes, la méthode d'auto-évaluation pose des problèmes à des fins de diagnostic et de recherche. Les résultats de l'auto-évaluation d'une personne dépendent des expériences de douleur passées et de nombreux autres facteurs cognitifs et comportementaux et changent donc avec le temps. De plus, il est difficile d'obtenir une comparaison fiable entre les récompenses de différentes personnes. Lorsque le patient se plaint d'un certain degré de douleur, il est impossible de savoir si celle-ci est équivalente à la même douleur décrite par d'autres patients. De plus, il est difficile d'obtenir des résultats d'auto-évaluation parmi des groupes ethniques de nature différente, tels que les jeunes, les patients qui bloquent la transmission des idées en raison de différents types de maladies et ceux qui sont inconscients. Une variété d'échelles et de fonctions de douleur basées sur des enquêtes ont été développées récemment, et leur utilité s'est améliorée.

Cependant, parce qu'il est toujours basé sur l'auto-évaluation, il laissera certains des mêmes problèmes avec l'auto-évaluation. Les mesures développementales de biomarqueurs ou de marqueurs de substitution de la douleur aiguë et/ou chronique ont fait des progrès significatifs au cours des dernières années. Grâce au développement de technologies nouvelles et améliorées, comme dans le domaine de l'angiographie et des biocapteurs portables, il y a eu un développement considérable. Des études ont montré que les élèves réagissent à une variété de stimuli différents et peuvent prédire la présence de douleur. Il existe de nombreux paramètres physiologiques différents, tels que les modifications de la fréquence cardiaque, les composantes pulsatoires du cycle cardiaque et l'activité cutanée, qui se sont avérés être associés à la présence ou à l'absence de douleur. A partir du développement de la recherche dans ce domaine, il est envisageable de développer des outils cliniques pour mesurer la présence ou l'absence de douleur aiguë et/ou chronique, y compris la douleur cancéreuse, en utilisant des biomarqueurs ou des marqueurs de substitution. Cet outil objectif peut faire des progrès plus significatifs dans la recherche et le traitement cliniques de la douleur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 407
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il existe des douleurs cancéreuses modérées à sévères (échelle d'évaluation numérique NRS ≥ 4).

La description

Critère d'intégration:

Il existe des douleurs cancéreuses modérées à sévères (échelle d'évaluation numérique NRS ≥ 4).

Conditions d'inclusion :

  1. Homme et femme entre 21 et 70 ans
  2. Patients cancéreux diagnostiqués avec une douleur cancéreuse modérée à sévère (échelle d'évaluation numérique NRS ≥ 4)
  3. Capacité à donner un consentement éclairé
  4. Pouvoir s'engager à utiliser l'application pendant l'étude et saisir les données au besoin
  5. Le sujet doit avoir un téléphone intelligent tel qu'un iPhone/iPad (au moins un iPhone 5S)

Critère d'exclusion:

  1. A déjà eu un infarctus du myocarde (IM)
  2. La maladie coronarienne est connue - angioplastie coronarienne antérieure
  3. Un accident vasculaire cérébral antérieur s'est produit, et l'AVC a été défini comme un nouveau défaut nerveux localisé durant plus de 24 heures.
  4. Utilise actuellement plus de 2 types de médicaments antihypertenseurs
  5. La durée de vie prévue est inférieure à 1 an
  6. Souffrir d'asthme ou d'une maladie pulmonaire chronique nécessite des médicaments ou une oxygénothérapie à long terme
  7. souffrant de maladie mentale, le jugement clinique de l'hôte affectera la participation à l'essai, comme la démence
  8. Impossible de se conformer au plan de test
  9. Toute autre condition médicale/physiologique aiguë ou chronique identifiée par le modérateur comme affectant les résultats du test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport sur la douleur par intensité de la douleur et carte corporelle
Délai: 30 jours
Le patient signalera l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 via son smartphone et lorsqu'il souffre de douleur. Si possible, ils saisiront les médicaments qu'ils prennent lorsqu'ils souffrent de douleurs modérées (NRS>=4) à sévères (NRS>=7). En outre, ils peuvent choisir l'emplacement de la douleur à l'aide d'une carte corporelle validée et enregistrer l'heure à laquelle l'événement douloureux s'est produit aux 15 minutes près.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signalement des symptômes et enregistrement de l'EQ-5D-3L (questionnaire sur la qualité de vie)
Délai: 30 jours

Il y a 5 dimensions dans l'enregistrement de l'EQ-5D-3L (version à 3 niveaux du questionnaire EuroQol-5 Dimension de la santé), y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Il existe 3 niveaux de gravité (aucun problème de ce type, quelques problèmes/modérément affectés, incapable d'effectuer des activités ou extrêmement affectés) dans chaque dimension de l'évaluation. Les étiquettes 1 à 3 décrivent différents niveaux de gravité dans une dimension et sont utilisées pour faire partie d'une description numérique d'un état de santé.

La deuxième partie est l'EQ VAS (échelle visuelle analogique EuroQol) enregistre la santé auto-évaluée du répondant sur une échelle VAS verticale de 0 à 100 où les points finaux 0 et 100 sont étiquetés 'La pire santé que vous puissiez imaginer' et 'La meilleure santé Tu peux imaginer'. Ces informations peuvent être utilisées comme une mesure quantitative des résultats de santé tels que jugés par les répondants individuels

30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

14 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SF19052B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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