- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053608
Physiologie humaine et score de douleur autodéclarée
Observation de la surveillance continue à l'hôpital/à domicile de la physiologie humaine et du score de douleur autodéclaré chez les patients souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les scores subjectifs ont traditionnellement été utilisés pour mesurer la douleur humaine, comme l'échelle visuelle analogique (EVA) pour déterminer la présence ou l'absence de douleur et sa gravité. Les gens ne peuvent exprimer la douleur ressentie que par la dictée, l'échelle et l'image représentant le degré de douleur. Bien qu'il s'agisse d'informations importantes, la méthode d'auto-évaluation pose des problèmes à des fins de diagnostic et de recherche. Les résultats de l'auto-évaluation d'une personne dépendent des expériences de douleur passées et de nombreux autres facteurs cognitifs et comportementaux et changent donc avec le temps. De plus, il est difficile d'obtenir une comparaison fiable entre les récompenses de différentes personnes. Lorsque le patient se plaint d'un certain degré de douleur, il est impossible de savoir si celle-ci est équivalente à la même douleur décrite par d'autres patients. De plus, il est difficile d'obtenir des résultats d'auto-évaluation parmi des groupes ethniques de nature différente, tels que les jeunes, les patients qui bloquent la transmission des idées en raison de différents types de maladies et ceux qui sont inconscients. Une variété d'échelles et de fonctions de douleur basées sur des enquêtes ont été développées récemment, et leur utilité s'est améliorée.
Cependant, parce qu'il est toujours basé sur l'auto-évaluation, il laissera certains des mêmes problèmes avec l'auto-évaluation. Les mesures développementales de biomarqueurs ou de marqueurs de substitution de la douleur aiguë et/ou chronique ont fait des progrès significatifs au cours des dernières années. Grâce au développement de technologies nouvelles et améliorées, comme dans le domaine de l'angiographie et des biocapteurs portables, il y a eu un développement considérable. Des études ont montré que les élèves réagissent à une variété de stimuli différents et peuvent prédire la présence de douleur. Il existe de nombreux paramètres physiologiques différents, tels que les modifications de la fréquence cardiaque, les composantes pulsatoires du cycle cardiaque et l'activité cutanée, qui se sont avérés être associés à la présence ou à l'absence de douleur. A partir du développement de la recherche dans ce domaine, il est envisageable de développer des outils cliniques pour mesurer la présence ou l'absence de douleur aiguë et/ou chronique, y compris la douleur cancéreuse, en utilisant des biomarqueurs ou des marqueurs de substitution. Cet outil objectif peut faire des progrès plus significatifs dans la recherche et le traitement cliniques de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chih Cheng Wu, Master
- Numéro de téléphone: 4101 886-4-23592525
- E-mail: chihcheng.wu@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 407
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Chih Cheng Wu, Master
- Numéro de téléphone: 4101 886-4-23592525
- E-mail: chihcheng.wu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Il existe des douleurs cancéreuses modérées à sévères (échelle d'évaluation numérique NRS ≥ 4).
Conditions d'inclusion :
- Homme et femme entre 21 et 70 ans
- Patients cancéreux diagnostiqués avec une douleur cancéreuse modérée à sévère (échelle d'évaluation numérique NRS ≥ 4)
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Pouvoir s'engager à utiliser l'application pendant l'étude et saisir les données au besoin
- Le sujet doit avoir un téléphone intelligent tel qu'un iPhone/iPad (au moins un iPhone 5S)
Critère d'exclusion:
- A déjà eu un infarctus du myocarde (IM)
- La maladie coronarienne est connue - angioplastie coronarienne antérieure
- Un accident vasculaire cérébral antérieur s'est produit, et l'AVC a été défini comme un nouveau défaut nerveux localisé durant plus de 24 heures.
- Utilise actuellement plus de 2 types de médicaments antihypertenseurs
- La durée de vie prévue est inférieure à 1 an
- Souffrir d'asthme ou d'une maladie pulmonaire chronique nécessite des médicaments ou une oxygénothérapie à long terme
- souffrant de maladie mentale, le jugement clinique de l'hôte affectera la participation à l'essai, comme la démence
- Impossible de se conformer au plan de test
- Toute autre condition médicale/physiologique aiguë ou chronique identifiée par le modérateur comme affectant les résultats du test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport sur la douleur par intensité de la douleur et carte corporelle
Délai: 30 jours
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Le patient signalera l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 via son smartphone et lorsqu'il souffre de douleur.
Si possible, ils saisiront les médicaments qu'ils prennent lorsqu'ils souffrent de douleurs modérées (NRS>=4) à sévères (NRS>=7).
En outre, ils peuvent choisir l'emplacement de la douleur à l'aide d'une carte corporelle validée et enregistrer l'heure à laquelle l'événement douloureux s'est produit aux 15 minutes près.
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30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Signalement des symptômes et enregistrement de l'EQ-5D-3L (questionnaire sur la qualité de vie)
Délai: 30 jours
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Il y a 5 dimensions dans l'enregistrement de l'EQ-5D-3L (version à 3 niveaux du questionnaire EuroQol-5 Dimension de la santé), y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Il existe 3 niveaux de gravité (aucun problème de ce type, quelques problèmes/modérément affectés, incapable d'effectuer des activités ou extrêmement affectés) dans chaque dimension de l'évaluation. Les étiquettes 1 à 3 décrivent différents niveaux de gravité dans une dimension et sont utilisées pour faire partie d'une description numérique d'un état de santé. La deuxième partie est l'EQ VAS (échelle visuelle analogique EuroQol) enregistre la santé auto-évaluée du répondant sur une échelle VAS verticale de 0 à 100 où les points finaux 0 et 100 sont étiquetés 'La pire santé que vous puissiez imaginer' et 'La meilleure santé Tu peux imaginer'. Ces informations peuvent être utilisées comme une mesure quantitative des résultats de santé tels que jugés par les répondants individuels |
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF19052B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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