- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04053608
Menneskelig fysiologi og selvrapportert smertescore
Observasjon av kontinuerlig overvåking på sykehus/hjemmet av menneskelig fysiologi og selvrapportert smertescore blant pasienter med moderat til alvorlig kreftsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Subjektive skårer har tradisjonelt blitt brukt til å måle menneskelig smerte, for eksempel den visuelle analoge skalaen (VAS) for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av smerte og dens alvorlighetsgrad. Folk kan bare uttrykke smerten som oppleves ved diktering, målestokk og bilde som viser graden av smerte. Selv om dette er viktig informasjon, har selvevalueringsmetoden problemer for diagnostikk og forskningsformål. Resultatene av en persons selvevaluering avhenger av tidligere smerteopplevelser og mange andre kognitive og atferdsmessige faktorer og endres derfor over tid. I tillegg er det vanskelig å få en pålitelig sammenligning mellom ulike menneskers belønninger. Når pasienten klager over en viss grad av smerte, er det umulig å vite om det tilsvarer den samme smerten beskrevet av andre pasienter. Dessuten er det vanskelig å oppnå selvevalueringsresultater blant etniske grupper av ulik natur, som unge mennesker, pasienter som blokkerer overføring av ideer på grunn av ulike sykdomstyper, og de som er bevisstløse. En rekke undersøkelsesbaserte smerteskalaer og funksjoner har blitt utviklet nylig, og verktøyet har blitt bedre.
Men fordi det fortsatt er basert på egenvurdering, vil det etterlate noen av de samme problemene med egenvurdering. Utviklingsmålinger av biomarkører eller surrogatmarkører med akutte og/eller kroniske smerter har gjort betydelige fremskritt de siste årene. Takket være utviklingen av nye og forbedrede teknologier, for eksempel innen angiografi og bærbare biosensorer, har det vært en betydelig utvikling. Studier har vist at elever reagerer på en rekke ulike stimuli og kan forutsi tilstedeværelsen av smerte. Det er mange forskjellige fysiologiske parametere, som endringer i hjertefrekvens, pulserende komponenter i hjertesyklusen og hudaktivitet, som har vist seg å være assosiert med tilstedeværelse eller fravær av smerte. Fra utviklingen av forskning på dette feltet er det mulig å utvikle kliniske verktøy for å måle tilstedeværelse eller fravær av akutte og/eller kroniske smerter, inkludert kreftsmerter, ved bruk av biomarkører eller surrogatmarkører. Dette objektive verktøyet kan gjøre mer betydelige fremskritt innen klinisk smerteforskning og behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chih Cheng Wu, Master
- Telefonnummer: 4101 886-4-23592525
- E-post: chihcheng.wu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Det er moderate til alvorlige kreftsmerter (digital vurderingsskala NRS ≥ 4).
Inkluderingsbetingelser:
- Mann og kvinne mellom 21 og 70 år
- Kreftpasienter diagnostisert med moderate til alvorlige kreftsmerter (digital vurderingsskala NRS ≥ 4)
- Evne til å gi informert samtykke
- Kunne forplikte seg til å bruke appen under studiet og legge inn data etter behov
- Emnet må ha en smarttelefon som iPhone/iPad (minst iPhone 5S)
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt hjerteinfarkt (MI)
- Koronararteriesykdom er kjent - tidligere koronar angioplastikk
- Et tidligere slag inntraff, og hjerneslag ble definert som en ny lokalisert nervefeil som varte i mer enn 24 timer.
- Bruker for tiden mer enn 2 typer blodtrykkssenkende medisiner
- Forventet levetid er mindre enn 1 år
- Å lide av astma eller kronisk lungesykdom krever langvarig medisinering eller oksygenbehandling
- lider av psykiske lidelser, vil den kliniske vurderingen til verten påvirke deltakelsen i forsøket, for eksempel demens
- Kan ikke overholde testplanen
- Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk/fysiologisk tilstand identifisert av moderator som påvirker testresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterapportering etter smerteintensitet og kroppskart
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienten vil rapportere smerteintensitet i Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10 gjennom smarttelefon og når de lider av smerte.
Hvis mulig vil de skrive inn medisinene de tar når de lider av moderate (NRS>=4) til sterke smerter (NRS>=7).
Dessuten kan de velge stedet for smerte ved hjelp av et validert kroppskart og logge tiden smertehendelsen fant sted til nærmeste 15 minutter.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomrapportering og registrering av EQ-5D-3L (Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 30 dager
|
Det er 5 dimensjoner i registreringen av EQ-5D-3L (3-nivå versjon av EuroQol-5 Dimension of health spørreskjema) inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Det er 3 alvorlighetsnivåer (ingen slike problemer, noen problemer/ moderat påvirket, ute av stand til å utføre aktiviteter eller ekstremt påvirket) i hver dimensjon av evalueringen. Etikettene 1-3 beskriver ulike alvorlighetsnivåer i en dimensjon og brukes til å inngå i en numerisk beskrivelse av en helsetilstand. Den andre delen er EQ VAS (EuroQol visuell analog skala) registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal VAS-skala fra 0 til 100 der endepunktene 0 og 100 er merket 'Den verste helsen du kan forestille deg' og 'Den beste helsen' du kan se for deg'. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF19052B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .