- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04053608
Ihmisen fysiologia ja itse ilmoittama kipupisteet
Ihmisen fysiologian ja itsensä ilmoittaman kipupisteen jatkuvan seurannan seuranta sairaalassa/kodissa potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa syöpäkipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen kivun mittaamiseen on perinteisesti käytetty subjektiivisia pisteitä, kuten visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun olemassaolon tai puuttumisen ja sen vakavuuden määrittämiseksi. Ihmiset voivat ilmaista kokemaansa kipua vain sanelulla, mittakaavalla ja kuvalla, joka kuvaa kivun astetta. Vaikka tämä on tärkeää tietoa, itsearviointimenetelmässä on ongelmia diagnoosin ja tutkimuksen kannalta. Henkilön itsearvioinnin tulokset riippuvat aiemmista kipukokemuksista ja monista muista kognitiivisista ja käyttäytymistekijöistä, ja siksi ne muuttuvat ajan myötä. Lisäksi on vaikea saada luotettavaa vertailua eri ihmisten palkkioiden välillä. Kun potilas valittaa tietynasteisesta kivusta, on mahdotonta tietää, vastaako se muiden potilaiden kuvaamaa kipua. Lisäksi itsearviointituloksia on vaikea saada eri luonteeltaan etnisten ryhmien, kuten nuorten, eri sairaustyyppien vuoksi ajatuksia välittävien potilaiden ja tajuttomien potilaiden kesken. Viime aikoina on kehitetty erilaisia kyselyihin perustuvia kipuasteikkoja ja -toimintoja, joiden käyttökelpoisuus on parantunut.
Koska se kuitenkin perustuu edelleen itsearviointiin, se jättää joitakin samoja ongelmia itsearvioinnin kanssa. Akuutin ja/tai kroonisen kivun biomarkkerien tai korvikemarkkerien kehitysmittaukset ovat edistyneet merkittävästi viime vuosina. Uusien ja parannettujen teknologioiden, kuten angiografian ja puettavien biosensoreiden, kehityksen ansiosta kehitys on ollut huomattavaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että oppilaat reagoivat erilaisiin ärsykkeisiin ja voivat ennustaa kivun esiintymisen. On olemassa monia erilaisia fysiologisia parametreja, kuten sydämen sykkeen muutokset, sydämen syklin sykkivät komponentit ja ihon aktiivisuus, joiden on osoitettu liittyvän kivun esiintymiseen tai puuttumiseen. Alan tutkimuksen kehityksestä on mahdollista kehittää kliinisiä työkaluja akuutin ja/tai kroonisen kivun, mukaan lukien syöpäkivun, olemassaolon tai puuttumisen mittaamiseen käyttämällä biomarkkereita tai korvikemarkkereita. Tällä objektiivisella työkalulla voidaan saada merkittävämpää edistystä kliinisen kivun tutkimuksessa ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih Cheng Wu, Master
- Puhelinnumero: 4101 886-4-23592525
- Sähköposti: chihcheng.wu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
On kohtalaista tai vaikeaa syöpäkipua (digitaalinen arviointiasteikko NRS ≥ 4).
Osallistumisehdot:
- 21-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Syöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea syöpäkipu (digitaalinen arviointiasteikko NRS ≥ 4)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pystyt sitoutumaan sovelluksen käyttöön tutkimuksen aikana ja syöttelet tietoja tarpeen mukaan
- Tutkittavalla on oltava älypuhelin, kuten iPhone/iPad (vähintään iPhone 5S)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut sydäninfarkti (MI)
- Sepelvaltimotauti tunnetaan - aiempi sepelvaltimon angioplastia
- Aiempi aivohalvaus tapahtui ja aivohalvaus määriteltiin uudeksi paikalliseksi hermovaurioksi, joka kesti yli 24 tuntia.
- Tällä hetkellä käytössä on yli 2 erilaista verenpainetta alentavaa lääkettä
- Odotettu käyttöikä on alle 1 vuosi
- Astmasta tai kroonisesta keuhkosairaudesta kärsivä vaatii pitkäaikaista lääkitystä tai happihoitoa
- sairastavan mielisairautta, isännän kliininen arvio vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, kuten dementia
- Ei pysty noudattamaan testisuunnitelmaa
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen/fysiologinen tila, jonka moderaattori on todennut vaikuttavan testituloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ilmoittaminen kivun voimakkuuden ja kehokartan mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilas ilmoittaa kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 älypuhelimen kautta ja kun hän kärsii kivusta.
Jos mahdollista, he kirjoittavat lääkkeet, joita he käyttävät, kun he kärsivät kohtalaisesta (NRS>=4) tai vaikeasta kivusta (NRS>=7).
Lisäksi he voivat valita kivun sijainnin validoidun kehon kartan avulla ja kirjata kivun tapahtuma-ajan 15 minuutin tarkkuudella.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireraportointi ja EQ-5D-3L-tietue (elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EQ-5D-3L-tietueessa (3-tasoinen versio EuroQol-5 Dimension of Health -kyselystä) on 5 ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Arvioinnin jokaisessa ulottuvuudessa on 3 vakavuusastetta (ei tällaista ongelmaa, joitain ongelmia / kohtalainen vaikutus, kyvyttömyys suorittaa toimintoja tai erittäin vaikuttunut). Tunnisteet 1-3 kuvaavat eri vakavuustasoja ulottuvuudessa ja niitä käytetään osana terveydentilan numeerista kuvausta. Toinen osa on EQ VAS (EuroQol visuaalinen analoginen asteikko), joka tallentaa vastaajan itsensä arvion terveydentilasta pystysuoraan VAS-asteikkoon nollasta 100:aan, jossa päätepisteet 0 ja 100 on merkitty "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja "Paras terveys". voit kuvitella'. Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF19052B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .