- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04053608
Физиология человека и самооценка боли
Наблюдение за непрерывным мониторингом физиологии человека в больнице / на дому и самооценкой боли среди пациентов с болью от умеренной до тяжелой степени рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для измерения боли у человека традиционно использовались субъективные оценки, такие как визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для определения наличия или отсутствия боли и ее тяжести. Люди могут выразить пережитую боль только под диктовку, шкалу и изображение, изображающее степень боли. Хотя это важная информация, метод самооценки имеет проблемы с диагностикой и исследовательскими целями. Результаты самооценки человека зависят от прошлого опыта боли и многих других когнитивных и поведенческих факторов и, следовательно, со временем меняются. Кроме того, трудно получить надежное сравнение вознаграждений разных людей. Когда пациент жалуется на определенную степень боли, невозможно узнать, эквивалентна ли она той же боли, которую описывают другие пациенты. Кроме того, трудно получить результаты самооценки среди этнических групп разного характера, таких как молодежь, пациенты, у которых блокируется передача мыслей из-за различных типов заболеваний, и те, кто находится в бессознательном состоянии. Недавно были разработаны различные шкалы и функции боли, основанные на опросах, и их полезность возросла.
Однако, поскольку он по-прежнему основан на самооценке, он оставит некоторые из тех же проблем с самооценкой. За последние несколько лет значительно продвинулись измерения развития биомаркеров или суррогатных маркеров острой и/или хронической боли. Благодаря развитию новых и улучшенных технологий, например, в области ангиографии и носимых биосенсоров, произошло значительное развитие. Исследования показали, что зрачки реагируют на множество различных раздражителей и могут предсказать наличие боли. Существует множество различных физиологических параметров, таких как изменения частоты сердечных сокращений, пульсирующие компоненты сердечного цикла и активность кожи, которые, как было показано, связаны с наличием или отсутствием боли. Благодаря развитию исследований в этой области стало возможным разработать клинические инструменты для измерения наличия или отсутствия острой и/или хронической боли, включая боль при раке, с использованием биомаркеров или суррогатных маркеров. Этот объективный инструмент может сделать более значительные успехи в клинических исследованиях и лечении боли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Chih Cheng Wu, Master
- Номер телефона: 4101 886-4-23592525
- Электронная почта: chihcheng.wu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
От умеренной до сильной онкологической боли (цифровая рейтинговая шкала NRS ≥ 4).
Условия включения:
- Мужчина и женщина в возрасте от 21 до 70 лет
- Онкологические больные с диагнозом умеренная или сильная раковая боль (цифровая рейтинговая шкала NRS ≥ 4)
- Возможность дать информированное согласие
- Иметь возможность использовать приложение во время исследования и вводить данные по мере необходимости.
- У субъекта должен быть смартфон, такой как iPhone/iPad (как минимум iPhone 5S).
Критерий исключения:
- Ранее перенесенный инфаркт миокарда (ИМ)
- Известно заболевание коронарных артерий - предшествующая коронарная ангиопластика
- Перенесенный ранее инсульт, и инсульт был определен как новый локализованный дефект нерва, длящийся более 24 часов.
- В настоящее время используется более 2 видов препаратов для снижения артериального давления.
- Ожидаемый срок службы менее 1 года
- Страдающим астмой или хроническими заболеваниями легких требуется длительное лечение или оксигенотерапия.
- страдает психическим заболеванием, клиническое суждение хозяина повлияет на участие в испытании, например, слабоумие
- Невозможно выполнить план тестирования
- Любое другое острое или хроническое медицинское/физиологическое состояние, определенное модератором как влияющее на результаты теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отчеты о боли по интенсивности боли и карте тела
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент будет сообщать об интенсивности боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 через смартфон и когда он испытывает боль.
Если возможно, они впишут лекарства, которые принимают, когда страдают от боли от умеренной (NRS>=4) до сильной (NRS>=7).
Кроме того, они могут выбрать место боли, используя проверенную карту тела, и зарегистрировать время возникновения боли с точностью до ближайших 15 минут.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отчет о симптомах и запись EQ-5D-3L (Опросник качества жизни)
Временное ограничение: 30 дней
|
В записи EQ-5D-3L (трехуровневая версия опросника EuroQol-5 Dimension of Health) есть 5 параметров, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Существует 3 уровня серьезности (нет такой проблемы, некоторые проблемы/умеренно затронуты, неспособны выполнять действия или сильно затронуты) в каждом аспекте оценки. Метки 1–3 описывают различные уровни серьезности в измерении и используются для формирования части числового описания состояния здоровья. Вторая часть представляет собой EQ VAS (визуальная аналоговая шкала EuroQol), которая регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной шкале VAS от 0 до 100, где конечные точки 0 и 100 помечены как «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наилучшее здоровье». ты можешь представить'. Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF19052B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .