Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиология человека и самооценка боли

12 августа 2019 г. обновлено: Chih-Cheng Wu, Taichung Veterans General Hospital

Наблюдение за непрерывным мониторингом физиологии человека в больнице / на дому и самооценкой боли среди пациентов с болью от умеренной до тяжелой степени рака

Оценить, связан ли уровень боли, о котором сообщают пациенты, с многофакторной систематической погрешностью физиологических биомаркеров, достигнутой в реальных клинических условиях. В этом исследовании будет использоваться носимый датчик клинического уровня для непрерывного мониторинга физиологического состояния пациента (биомаркеры, связанные с болью), а также мобильное приложение, позволяющее участникам активно сообщать о своих показателях боли, симптомах и качестве жизни. После анализа биомаркеров мы может предсказать предстоящие болевые приступы с помощью значимых биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Для измерения боли у человека традиционно использовались субъективные оценки, такие как визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для определения наличия или отсутствия боли и ее тяжести. Люди могут выразить пережитую боль только под диктовку, шкалу и изображение, изображающее степень боли. Хотя это важная информация, метод самооценки имеет проблемы с диагностикой и исследовательскими целями. Результаты самооценки человека зависят от прошлого опыта боли и многих других когнитивных и поведенческих факторов и, следовательно, со временем меняются. Кроме того, трудно получить надежное сравнение вознаграждений разных людей. Когда пациент жалуется на определенную степень боли, невозможно узнать, эквивалентна ли она той же боли, которую описывают другие пациенты. Кроме того, трудно получить результаты самооценки среди этнических групп разного характера, таких как молодежь, пациенты, у которых блокируется передача мыслей из-за различных типов заболеваний, и те, кто находится в бессознательном состоянии. Недавно были разработаны различные шкалы и функции боли, основанные на опросах, и их полезность возросла.

Однако, поскольку он по-прежнему основан на самооценке, он оставит некоторые из тех же проблем с самооценкой. За последние несколько лет значительно продвинулись измерения развития биомаркеров или суррогатных маркеров острой и/или хронической боли. Благодаря развитию новых и улучшенных технологий, например, в области ангиографии и носимых биосенсоров, произошло значительное развитие. Исследования показали, что зрачки реагируют на множество различных раздражителей и могут предсказать наличие боли. Существует множество различных физиологических параметров, таких как изменения частоты сердечных сокращений, пульсирующие компоненты сердечного цикла и активность кожи, которые, как было показано, связаны с наличием или отсутствием боли. Благодаря развитию исследований в этой области стало возможным разработать клинические инструменты для измерения наличия или отсутствия острой и/или хронической боли, включая боль при раке, с использованием биомаркеров или суррогатных маркеров. Этот объективный инструмент может сделать более значительные успехи в клинических исследованиях и лечении боли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 407
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Chih Cheng Wu, Master
          • Номер телефона: 4101 886-4-23592525
          • Электронная почта: chihcheng.wu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

От умеренной до сильной онкологической боли (цифровая рейтинговая шкала NRS ≥ 4).

Описание

Критерии включения:

От умеренной до сильной онкологической боли (цифровая рейтинговая шкала NRS ≥ 4).

Условия включения:

  1. Мужчина и женщина в возрасте от 21 до 70 лет
  2. Онкологические больные с диагнозом умеренная или сильная раковая боль (цифровая рейтинговая шкала NRS ≥ 4)
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Иметь возможность использовать приложение во время исследования и вводить данные по мере необходимости.
  5. У субъекта должен быть смартфон, такой как iPhone/iPad (как минимум iPhone 5S).

Критерий исключения:

  1. Ранее перенесенный инфаркт миокарда (ИМ)
  2. Известно заболевание коронарных артерий - предшествующая коронарная ангиопластика
  3. Перенесенный ранее инсульт, и инсульт был определен как новый локализованный дефект нерва, длящийся более 24 часов.
  4. В настоящее время используется более 2 видов препаратов для снижения артериального давления.
  5. Ожидаемый срок службы менее 1 года
  6. Страдающим астмой или хроническими заболеваниями легких требуется длительное лечение или оксигенотерапия.
  7. страдает психическим заболеванием, клиническое суждение хозяина повлияет на участие в испытании, например, слабоумие
  8. Невозможно выполнить план тестирования
  9. Любое другое острое или хроническое медицинское/физиологическое состояние, определенное модератором как влияющее на результаты теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчеты о боли по интенсивности боли и карте тела
Временное ограничение: 30 дней
Пациент будет сообщать об интенсивности боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 через смартфон и когда он испытывает боль. Если возможно, они впишут лекарства, которые принимают, когда страдают от боли от умеренной (NRS>=4) до сильной (NRS>=7). Кроме того, они могут выбрать место боли, используя проверенную карту тела, и зарегистрировать время возникновения боли с точностью до ближайших 15 минут.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчет о симптомах и запись EQ-5D-3L (Опросник качества жизни)
Временное ограничение: 30 дней

В записи EQ-5D-3L (трехуровневая версия опросника EuroQol-5 Dimension of Health) есть 5 параметров, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Существует 3 уровня серьезности (нет такой проблемы, некоторые проблемы/умеренно затронуты, неспособны выполнять действия или сильно затронуты) в каждом аспекте оценки. Метки 1–3 описывают различные уровни серьезности в измерении и используются для формирования части числового описания состояния здоровья.

Вторая часть представляет собой EQ VAS (визуальная аналоговая шкала EuroQol), которая регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной шкале VAS от 0 до 100, где конечные точки 0 и 100 помечены как «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наилучшее здоровье». ты можешь представить'. Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.

30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SF19052B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться