- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04053608
Mänsklig fysiologi och självrapporterad smärtpoäng
Observation av kontinuerlig övervakning på sjukhus/hem av mänsklig fysiologi och självrapporterat smärtresultat bland patienter med måttlig till svår cancersmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Subjektiva poäng har traditionellt använts för att mäta mänsklig smärta, såsom den visuella analoga skalan (VAS) för att bestämma närvaron eller frånvaron av smärta och dess svårighetsgrad. Människor kan bara uttrycka smärtan som upplevs genom diktering, skala och bild som visar graden av smärta. Även om detta är viktig information har självutvärderingsmetoden problem för diagnos- och forskningsändamål. Resultaten av en persons självbedömning beror på tidigare smärtupplevelser och många andra kognitiva och beteendemässiga faktorer och förändras därför över tiden. Dessutom är det svårt att få en tillförlitlig jämförelse mellan olika personers belöningar. När patienten klagar på en viss grad av smärta är det omöjligt att veta om det är likvärdigt med samma smärta som beskrivits av andra patienter. Dessutom är det svårt att få självutvärderingsresultat bland etniska grupper av olika karaktär, såsom ungdomar, patienter som blockerar överföring av idéer på grund av olika sjukdomstyper och de som är medvetslösa. En mängd olika undersökningsbaserade smärtskalor och funktioner har utvecklats nyligen, och användbarheten har förbättrats.
Men eftersom det fortfarande är baserat på självbedömning, kommer det att lämna några av samma problem med självbedömning. Utvecklingsmätningar av biomarkörer eller surrogatmarkörer med akut och/eller kronisk smärta har gjort betydande framsteg under de senaste åren. Tack vare utvecklingen av nya och förbättrade teknologier, såsom inom området angiografi och bärbara biosensorer, har det skett en betydande utveckling. Studier har visat att eleverna reagerar på en mängd olika stimuli och kan förutsäga förekomsten av smärta. Det finns många olika fysiologiska parametrar, såsom förändringar i hjärtfrekvens, pulserande komponenter i hjärtcykeln och hudaktivitet, som har visat sig vara associerade med närvaro eller frånvaro av smärta. Från utvecklingen av forskning inom detta område är det möjligt att utveckla kliniska verktyg för att mäta närvaron eller frånvaron av akut och/eller kronisk smärta, inklusive cancersmärta, med hjälp av biomarkörer eller surrogatmarkörer. Detta objektiva verktyg kan göra mer betydande framsteg inom klinisk smärtforskning och behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chih Cheng Wu, Master
- Telefonnummer: 4101 886-4-23592525
- E-post: chihcheng.wu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Det finns måttlig till svår cancersmärta (digital betygsskala NRS ≥ 4).
Inklusionsvillkor:
- Man och kvinna mellan 21 och 70 år
- Cancerpatienter diagnostiserade med måttlig till svår cancersmärta (digital betygsskala NRS ≥ 4)
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Kunna förbinda sig att använda appen under studien och mata in data vid behov
- Försökspersonen måste ha en smart telefon såsom en iPhone/iPad (minst iPhone 5S)
Exklusions kriterier:
- Har tidigare haft hjärtinfarkt (MI)
- Kranskärlssjukdom är känd - tidigare kranskärlsplastik
- En tidigare stroke inträffade och stroke definierades som en ny lokaliserad nervdefekt som varade i mer än 24 timmar.
- Använder för närvarande mer än 2 typer av blodtryckssänkande läkemedel
- Förväntad livslängd är mindre än 1 år
- Att lida av astma eller kronisk lungsjukdom kräver långvarig medicinering eller syrgasbehandling
- lider av psykisk sjukdom, kommer värdens kliniska omdöme att påverka deltagandet i prövningen, såsom demens
- Kan inte följa testplanen
- Alla andra akuta eller kroniska medicinska/fysiologiska tillstånd som av moderatorn identifierats som påverkar testresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtrapportering efter smärtintensitet och kroppskarta
Tidsram: 30 dagar
|
Patienten kommer att rapportera smärtintensitet i Numerical Rating Scale (NRS) från 0-10 via smartphone och när de lider av smärta.
Om möjligt kommer de att skriva in de mediciner de tar när de lider av måttlig (NRS>=4) till svår smärta (NRS>=7).
Dessutom kan de välja platsen för smärtan med hjälp av en validerad kroppskarta och logga tiden då smärthändelsen ägde rum till närmaste 15 minuter.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomrapportering och registrering av EQ-5D-3L (Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: 30 dagar
|
Det finns 5 dimensioner i registret för EQ-5D-3L (3-nivåversion av EuroQol-5 Dimension of Health frågeformuläret) inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det finns tre svårighetsgrader (inga sådana problem, vissa problem/måttligt påverkade, oförmögna att utföra aktiviteter eller extremt påverkade) i varje dimension av utvärdering. Etiketterna 1-3 beskriver olika svårighetsgrad i en dimension och används för att utgöra en del av en numerisk beskrivning av ett hälsotillstånd. Den andra delen är EQ VAS (EuroQol visuell analog skala) som registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal VAS-skala från 0 till 100 där ändpunkterna 0 och 100 är märkta "Den värsta hälsan du kan tänka dig" och "Den bästa hälsan" du kan föreställa dig'. Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna |
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF19052B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .