- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04053608
Physiologie des Menschen und selbstberichteter Schmerz-Score
Beobachtung der kontinuierlichen Überwachung der menschlichen Physiologie und des selbstberichteten Schmerz-Scores im Krankenhaus/zu Hause bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Subjektive Scores wurden traditionell verwendet, um menschlichen Schmerz zu messen, wie beispielsweise die visuelle Analogskala (VAS), um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerz und seine Schwere zu bestimmen. Menschen können den erlebten Schmerz nur durch Diktat, Skala und Bild ausdrücken, das den Grad des Schmerzes darstellt. Obwohl dies eine wichtige Information ist, hat die Selbstbewertungsmethode Probleme für Diagnose- und Forschungszwecke. Die Ergebnisse der Selbsteinschätzung einer Person hängen von vergangenen Schmerzerfahrungen und vielen anderen kognitiven und Verhaltensfaktoren ab und ändern sich daher im Laufe der Zeit. Außerdem ist es schwierig, einen zuverlässigen Vergleich zwischen den Belohnungen verschiedener Personen zu erhalten. Wenn der Patient über ein bestimmtes Maß an Schmerzen klagt, ist es unmöglich zu wissen, ob es sich um dieselben Schmerzen handelt, die von anderen Patienten beschrieben werden. Darüber hinaus ist es schwierig, Selbstbewertungsergebnisse unter ethnischen Gruppen unterschiedlicher Natur zu erhalten, wie z. B. jungen Menschen, Patienten, die aufgrund verschiedener Krankheitstypen die Übertragung von Ideen blockieren, und solchen, die bewusstlos sind. In letzter Zeit wurde eine Vielzahl von umfragebasierten Schmerzskalen und -funktionen entwickelt, und die Nützlichkeit hat sich verbessert.
Da es jedoch immer noch auf Selbsteinschätzung basiert, wird es einige der gleichen Probleme mit der Selbsteinschätzung hinterlassen. Entwicklungsmessungen von Biomarkern oder Surrogatmarkern bei akuten und/oder chronischen Schmerzen haben in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte gemacht. Dank der Entwicklung neuer und verbesserter Technologien, wie beispielsweise auf dem Gebiet der Angiographie und tragbarer Biosensoren, hat es eine beträchtliche Entwicklung gegeben. Studien haben gezeigt, dass Schüler auf eine Vielzahl unterschiedlicher Reize reagieren und das Vorhandensein von Schmerzen vorhersagen können. Es gibt viele verschiedene physiologische Parameter, wie z. B. Änderungen der Herzfrequenz, pulsierende Komponenten des Herzzyklus und Hautaktivität, von denen gezeigt wurde, dass sie mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen verbunden sind. Aus der Entwicklung der Forschung auf diesem Gebiet ist es möglich, klinische Instrumente zur Messung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von akuten und/oder chronischen Schmerzen, einschließlich Krebsschmerzen, unter Verwendung von Biomarkern oder Ersatzmarkern zu entwickeln. Dieses objektive Instrument kann bedeutendere Fortschritte in der klinischen Schmerzforschung und -behandlung erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chih Cheng Wu, Master
- Telefonnummer: 4101 886-4-23592525
- E-Mail: chihcheng.wu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es bestehen mäßige bis starke Krebsschmerzen (digitale Ratingskala NRS ≥ 4).
Aufnahmebedingungen:
- Männer und Frauen zwischen 21 und 70 Jahren
- Krebspatienten, bei denen mittlere bis starke Krebsschmerzen diagnostiziert wurden (digitale Bewertungsskala NRS ≥ 4)
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- In der Lage sein, die App während der Studie zu verwenden und Daten nach Bedarf einzugeben
- Der Proband muss ein Smartphone wie ein iPhone/iPad (mindestens iPhone 5S) besitzen
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor einen Myokardinfarkt (MI)
- Koronare Herzkrankheit ist bekannt - frühere koronare Angioplastie
- Ein früherer Schlaganfall war aufgetreten und Schlaganfall wurde als neuer lokalisierter Nervendefekt definiert, der länger als 24 Stunden andauert.
- Verwenden Sie derzeit mehr als 2 Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 1 Jahr
- Bei Asthma oder chronischen Lungenerkrankungen ist eine Langzeitmedikation oder Sauerstofftherapie erforderlich
- wenn Sie an einer psychischen Erkrankung leiden, wirkt sich das klinische Urteil des Gastgebers auf die Teilnahme an der Studie aus, z. B. bei Demenz
- Der Testplan kann nicht eingehalten werden
- Jeder andere akute oder chronische medizinische/physiologische Zustand, der vom Moderator als Einfluss auf die Testergebnisse identifiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzberichterstattung nach Schmerzintensität und Körperkarte
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der Patient wird die Schmerzintensität in der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 über das Smartphone angeben und wann er unter Schmerzen leidet.
Wenn möglich, geben sie die Medikamente ein, die sie einnehmen, wenn sie unter mäßigen (NRS>=4) bis starken Schmerzen (NRS>=7) leiden.
Außerdem können sie den Ort des Schmerzes anhand einer validierten Körperkarte auswählen und die Zeit, zu der das Schmerzereignis aufgetreten ist, auf die nächsten 15 Minuten genau protokollieren.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptommeldung und Aufzeichnung von EQ-5D-3L (Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Es gibt 5 Dimensionen im Datensatz von EQ-5D-3L (3-Level-Version des Fragebogens EuroQol-5 Dimension of Health) einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Es gibt 3 Schweregrade (kein solches Problem, einige Probleme/mäßig beeinträchtigt, Aktivitäten nicht durchführen oder extrem beeinträchtigt) in jeder Bewertungsdimension. Die Bezeichnungen 1–3 beschreiben unterschiedliche Schweregrade in einer Dimension und werden verwendet, um einen Teil einer numerischen Beschreibung eines Gesundheitszustands zu bilden. Der zweite Teil ist die EQ VAS (Visuelle Analogskala von EuroQol), die die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen VAS-Skala von 0 bis 100 aufzeichnet, wobei die Endpunkte 0 und 100 mit „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die beste Gesundheit“ gekennzeichnet sind du kannst dir vorstellen'. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden |
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF19052B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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