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Physiologie des Menschen und selbstberichteter Schmerz-Score

12. August 2019 aktualisiert von: Chih-Cheng Wu, Taichung Veterans General Hospital

Beobachtung der kontinuierlichen Überwachung der menschlichen Physiologie und des selbstberichteten Schmerz-Scores im Krankenhaus/zu Hause bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen

Um zu beurteilen, ob das vom Patienten selbst berichtete Schmerzniveau mit einem multivariaten physiologischen Biomarker-Bias assoziiert ist, der in der tatsächlichen klinischen Umgebung erreicht wird. Diese Studie wird einen tragbaren Sensor in klinischer Qualität verwenden, um den physiologischen Zustand des Patienten (schmerzbezogene Biomarker) kontinuierlich zu überwachen und die mobile App zu verwenden, damit die Teilnehmer ihre Schmerzwerte, Symptome und Lebensqualität aktiv melden können. Nach der Analyse der Biomarker wir kann anhand der aussagekräftigen Biomarker die kommenden Schmerzattacken vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Subjektive Scores wurden traditionell verwendet, um menschlichen Schmerz zu messen, wie beispielsweise die visuelle Analogskala (VAS), um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerz und seine Schwere zu bestimmen. Menschen können den erlebten Schmerz nur durch Diktat, Skala und Bild ausdrücken, das den Grad des Schmerzes darstellt. Obwohl dies eine wichtige Information ist, hat die Selbstbewertungsmethode Probleme für Diagnose- und Forschungszwecke. Die Ergebnisse der Selbsteinschätzung einer Person hängen von vergangenen Schmerzerfahrungen und vielen anderen kognitiven und Verhaltensfaktoren ab und ändern sich daher im Laufe der Zeit. Außerdem ist es schwierig, einen zuverlässigen Vergleich zwischen den Belohnungen verschiedener Personen zu erhalten. Wenn der Patient über ein bestimmtes Maß an Schmerzen klagt, ist es unmöglich zu wissen, ob es sich um dieselben Schmerzen handelt, die von anderen Patienten beschrieben werden. Darüber hinaus ist es schwierig, Selbstbewertungsergebnisse unter ethnischen Gruppen unterschiedlicher Natur zu erhalten, wie z. B. jungen Menschen, Patienten, die aufgrund verschiedener Krankheitstypen die Übertragung von Ideen blockieren, und solchen, die bewusstlos sind. In letzter Zeit wurde eine Vielzahl von umfragebasierten Schmerzskalen und -funktionen entwickelt, und die Nützlichkeit hat sich verbessert.

Da es jedoch immer noch auf Selbsteinschätzung basiert, wird es einige der gleichen Probleme mit der Selbsteinschätzung hinterlassen. Entwicklungsmessungen von Biomarkern oder Surrogatmarkern bei akuten und/oder chronischen Schmerzen haben in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte gemacht. Dank der Entwicklung neuer und verbesserter Technologien, wie beispielsweise auf dem Gebiet der Angiographie und tragbarer Biosensoren, hat es eine beträchtliche Entwicklung gegeben. Studien haben gezeigt, dass Schüler auf eine Vielzahl unterschiedlicher Reize reagieren und das Vorhandensein von Schmerzen vorhersagen können. Es gibt viele verschiedene physiologische Parameter, wie z. B. Änderungen der Herzfrequenz, pulsierende Komponenten des Herzzyklus und Hautaktivität, von denen gezeigt wurde, dass sie mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen verbunden sind. Aus der Entwicklung der Forschung auf diesem Gebiet ist es möglich, klinische Instrumente zur Messung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von akuten und/oder chronischen Schmerzen, einschließlich Krebsschmerzen, unter Verwendung von Biomarkern oder Ersatzmarkern zu entwickeln. Dieses objektive Instrument kann bedeutendere Fortschritte in der klinischen Schmerzforschung und -behandlung erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es bestehen mäßige bis starke Krebsschmerzen (digitale Ratingskala NRS ≥ 4).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es bestehen mäßige bis starke Krebsschmerzen (digitale Ratingskala NRS ≥ 4).

Aufnahmebedingungen:

  1. Männer und Frauen zwischen 21 und 70 Jahren
  2. Krebspatienten, bei denen mittlere bis starke Krebsschmerzen diagnostiziert wurden (digitale Bewertungsskala NRS ≥ 4)
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  4. In der Lage sein, die App während der Studie zu verwenden und Daten nach Bedarf einzugeben
  5. Der Proband muss ein Smartphone wie ein iPhone/iPad (mindestens iPhone 5S) besitzen

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor einen Myokardinfarkt (MI)
  2. Koronare Herzkrankheit ist bekannt - frühere koronare Angioplastie
  3. Ein früherer Schlaganfall war aufgetreten und Schlaganfall wurde als neuer lokalisierter Nervendefekt definiert, der länger als 24 Stunden andauert.
  4. Verwenden Sie derzeit mehr als 2 Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten
  5. Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 1 Jahr
  6. Bei Asthma oder chronischen Lungenerkrankungen ist eine Langzeitmedikation oder Sauerstofftherapie erforderlich
  7. wenn Sie an einer psychischen Erkrankung leiden, wirkt sich das klinische Urteil des Gastgebers auf die Teilnahme an der Studie aus, z. B. bei Demenz
  8. Der Testplan kann nicht eingehalten werden
  9. Jeder andere akute oder chronische medizinische/physiologische Zustand, der vom Moderator als Einfluss auf die Testergebnisse identifiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzberichterstattung nach Schmerzintensität und Körperkarte
Zeitfenster: 30 Tage
Der Patient wird die Schmerzintensität in der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 über das Smartphone angeben und wann er unter Schmerzen leidet. Wenn möglich, geben sie die Medikamente ein, die sie einnehmen, wenn sie unter mäßigen (NRS>=4) bis starken Schmerzen (NRS>=7) leiden. Außerdem können sie den Ort des Schmerzes anhand einer validierten Körperkarte auswählen und die Zeit, zu der das Schmerzereignis aufgetreten ist, auf die nächsten 15 Minuten genau protokollieren.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptommeldung und Aufzeichnung von EQ-5D-3L (Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: 30 Tage

Es gibt 5 Dimensionen im Datensatz von EQ-5D-3L (3-Level-Version des Fragebogens EuroQol-5 Dimension of Health) einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Es gibt 3 Schweregrade (kein solches Problem, einige Probleme/mäßig beeinträchtigt, Aktivitäten nicht durchführen oder extrem beeinträchtigt) in jeder Bewertungsdimension. Die Bezeichnungen 1–3 beschreiben unterschiedliche Schweregrade in einer Dimension und werden verwendet, um einen Teil einer numerischen Beschreibung eines Gesundheitszustands zu bilden.

Der zweite Teil ist die EQ VAS (Visuelle Analogskala von EuroQol), die die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen VAS-Skala von 0 bis 100 aufzeichnet, wobei die Endpunkte 0 und 100 mit „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die beste Gesundheit“ gekennzeichnet sind du kannst dir vorstellen'. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden

30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF19052B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebsschmerz

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