Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig fysiologi og selvrapporteret smertescore

12. august 2019 opdateret af: Chih-Cheng Wu, Taichung Veterans General Hospital

Observation af In-Hospital/In-Hjem Kontinuerlig Overvågning af Human Fysiologi og Selvrapporteret Smerte Score blandt patienter med moderat til svær Kræftsmerte

At vurdere om patientens selvrapporterede smerteniveau er forbundet med en multivariat fysiologisk biomarkør-bias opnået i de faktiske kliniske omgivelser. Denne undersøgelse vil bruge en bærebar sensor af klinisk kvalitet til løbende at overvåge patientens fysiologiske tilstand (smerterelaterede biomarkører) og bruge mobilappen til at give deltagerne mulighed for aktivt at rapportere deres smertescore, symptomer og livskvalitet. Efter analyse af biomarkørerne kan forudsige de kommende smerteanfald ved hjælp af de meningsfulde biomarkører.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Subjektive scores er traditionelt blevet brugt til at måle menneskelig smerte, såsom den visuelle analoge skala (VAS) til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af smerte og dens sværhedsgrad. Mennesker kan kun udtrykke den smerte, der opleves ved diktering, skala og billede, der viser graden af ​​smerte. Selvom dette er vigtig information, har selvevalueringsmetoden problemer med diagnosticering og forskningsformål. Resultaterne af en persons selvevaluering afhænger af tidligere smerteoplevelser og mange andre kognitive og adfærdsmæssige faktorer og ændrer sig derfor over tid. Derudover er det svært at opnå en pålidelig sammenligning mellem forskellige menneskers belønninger. Når patienten klager over en vis grad af smerte, er det umuligt at vide, om det svarer til den samme smerte, som andre patienter har beskrevet. Desuden er det vanskeligt at opnå selvevalueringsresultater blandt etniske grupper af forskellig karakter, såsom unge, patienter, der blokerer for overførsel af ideer på grund af forskellige sygdomstyper, og dem, der er bevidstløse. En række undersøgelsesbaserede smerteskalaer og -funktioner er blevet udviklet for nylig, og værktøjet er blevet forbedret.

Men fordi det stadig er baseret på selvevaluering, vil det efterlade nogle af de samme problemer med selvevaluering. Udviklingsmålinger af biomarkører eller surrogatmarkører med akutte og/eller kroniske smerter har gjort betydelige fremskridt i løbet af de seneste par år. Takket være udviklingen af ​​nye og forbedrede teknologier, såsom inden for angiografi og bærbare biosensorer, er der sket en betydelig udvikling. Undersøgelser har vist, at eleverne reagerer på en række forskellige stimuli og kan forudsige tilstedeværelsen af ​​smerte. Der er mange forskellige fysiologiske parametre, såsom ændringer i hjertefrekvens, pulserende komponenter i hjertecyklussen og hudaktivitet, som har vist sig at være forbundet med tilstedeværelse eller fravær af smerte. Ud fra udviklingen af ​​forskning på dette område er det muligt at udvikle kliniske værktøjer til at måle tilstedeværelsen eller fraværet af akutte og/eller kroniske smerter, herunder kræftsmerter, ved hjælp af biomarkører eller surrogatmarkører. Dette objektive værktøj kan gøre mere væsentlige fremskridt inden for klinisk smerteforskning og behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er moderate til svære kræftsmerter (digital vurderingsskala NRS ≥ 4).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der er moderate til svære kræftsmerter (digital vurderingsskala NRS ≥ 4).

Inklusionsbetingelser:

  1. Mand og kvinde mellem 21 og 70 år
  2. Kræftpatienter diagnosticeret med moderate til svære kræftsmerter (digital vurderingsskala NRS ≥ 4)
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Kunne forpligte sig til at bruge appen under undersøgelsen og indtaste data efter behov
  5. Forsøgspersonen skal have en smartphone såsom en iPhone/iPad (mindst iPhone 5S)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft myokardieinfarkt (MI)
  2. Koronararteriesygdom er kendt - tidligere koronar angioplastik
  3. Et tidligere slagtilfælde opstod, og slagtilfælde blev defineret som en ny lokaliseret nervedefekt, der varede mere end 24 timer.
  4. Bruger i øjeblikket mere end 2 slags blodtrykssænkende medicin
  5. Forventet levetid er mindre end 1 år
  6. At lide af astma eller kronisk lungesygdom kræver langvarig medicin eller iltbehandling
  7. lider af psykisk sygdom, vil værtens kliniske dømmekraft påvirke deltagelsen i forsøget, såsom demens
  8. Kan ikke overholde testplanen
  9. Enhver anden akut eller kronisk medicinsk/fysiologisk tilstand identificeret af moderatoren som påvirker testresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterapportering efter smerteintensitet og kropskort
Tidsramme: 30 dage
Patienten vil rapportere smerteintensitet i Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10 via smartphone, og når de lider af smerte. Hvis det er muligt, vil de indtaste den medicin, de tager, når de lider af moderate (NRS>=4) til svære smerter (NRS>=7). Desuden kan de vælge placeringen af ​​smerte ved hjælp af et valideret kropskort og logge det tidspunkt, hvor smertehændelsen fandt sted, til nærmeste 15 minutter.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomrapportering og registrering af EQ-5D-3L (Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 30 dage

Der er 5 dimensioner i registreringen af ​​EQ-5D-3L (3-niveau version af EuroQol-5 Dimension of Health spørgeskemaet), herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Der er 3 sværhedsgrader (intet sådant problem, nogle problemer/ moderat påvirket, ude af stand til at udføre aktiviteter eller ekstremt påvirket) i hver dimension af evalueringen. Etiketterne 1-3 beskriver forskellige sværhedsgrader i en dimension og bruges til at indgå i en numerisk beskrivelse af en sundhedstilstand.

Den anden del er EQ VAS (EuroQol visual analoge scale) registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS-skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne 0 og 100 er mærket 'Det værste helbred du kan forestille dig' og 'Det bedste helbred' du kan forestille dig'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter

30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

14. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF19052B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

3
Abonner