- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04053608
Menneskelig fysiologi og selvrapporteret smertescore
Observation af In-Hospital/In-Hjem Kontinuerlig Overvågning af Human Fysiologi og Selvrapporteret Smerte Score blandt patienter med moderat til svær Kræftsmerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Subjektive scores er traditionelt blevet brugt til at måle menneskelig smerte, såsom den visuelle analoge skala (VAS) til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af smerte og dens sværhedsgrad. Mennesker kan kun udtrykke den smerte, der opleves ved diktering, skala og billede, der viser graden af smerte. Selvom dette er vigtig information, har selvevalueringsmetoden problemer med diagnosticering og forskningsformål. Resultaterne af en persons selvevaluering afhænger af tidligere smerteoplevelser og mange andre kognitive og adfærdsmæssige faktorer og ændrer sig derfor over tid. Derudover er det svært at opnå en pålidelig sammenligning mellem forskellige menneskers belønninger. Når patienten klager over en vis grad af smerte, er det umuligt at vide, om det svarer til den samme smerte, som andre patienter har beskrevet. Desuden er det vanskeligt at opnå selvevalueringsresultater blandt etniske grupper af forskellig karakter, såsom unge, patienter, der blokerer for overførsel af ideer på grund af forskellige sygdomstyper, og dem, der er bevidstløse. En række undersøgelsesbaserede smerteskalaer og -funktioner er blevet udviklet for nylig, og værktøjet er blevet forbedret.
Men fordi det stadig er baseret på selvevaluering, vil det efterlade nogle af de samme problemer med selvevaluering. Udviklingsmålinger af biomarkører eller surrogatmarkører med akutte og/eller kroniske smerter har gjort betydelige fremskridt i løbet af de seneste par år. Takket være udviklingen af nye og forbedrede teknologier, såsom inden for angiografi og bærbare biosensorer, er der sket en betydelig udvikling. Undersøgelser har vist, at eleverne reagerer på en række forskellige stimuli og kan forudsige tilstedeværelsen af smerte. Der er mange forskellige fysiologiske parametre, såsom ændringer i hjertefrekvens, pulserende komponenter i hjertecyklussen og hudaktivitet, som har vist sig at være forbundet med tilstedeværelse eller fravær af smerte. Ud fra udviklingen af forskning på dette område er det muligt at udvikle kliniske værktøjer til at måle tilstedeværelsen eller fraværet af akutte og/eller kroniske smerter, herunder kræftsmerter, ved hjælp af biomarkører eller surrogatmarkører. Dette objektive værktøj kan gøre mere væsentlige fremskridt inden for klinisk smerteforskning og behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chih Cheng Wu, Master
- Telefonnummer: 4101 886-4-23592525
- E-mail: chihcheng.wu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chih Cheng Wu, Master
- Telefonnummer: 4101 886-4-23592525
- E-mail: chihcheng.wu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Der er moderate til svære kræftsmerter (digital vurderingsskala NRS ≥ 4).
Inklusionsbetingelser:
- Mand og kvinde mellem 21 og 70 år
- Kræftpatienter diagnosticeret med moderate til svære kræftsmerter (digital vurderingsskala NRS ≥ 4)
- Evne til at give informeret samtykke
- Kunne forpligte sig til at bruge appen under undersøgelsen og indtaste data efter behov
- Forsøgspersonen skal have en smartphone såsom en iPhone/iPad (mindst iPhone 5S)
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft myokardieinfarkt (MI)
- Koronararteriesygdom er kendt - tidligere koronar angioplastik
- Et tidligere slagtilfælde opstod, og slagtilfælde blev defineret som en ny lokaliseret nervedefekt, der varede mere end 24 timer.
- Bruger i øjeblikket mere end 2 slags blodtrykssænkende medicin
- Forventet levetid er mindre end 1 år
- At lide af astma eller kronisk lungesygdom kræver langvarig medicin eller iltbehandling
- lider af psykisk sygdom, vil værtens kliniske dømmekraft påvirke deltagelsen i forsøget, såsom demens
- Kan ikke overholde testplanen
- Enhver anden akut eller kronisk medicinsk/fysiologisk tilstand identificeret af moderatoren som påvirker testresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerterapportering efter smerteintensitet og kropskort
Tidsramme: 30 dage
|
Patienten vil rapportere smerteintensitet i Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10 via smartphone, og når de lider af smerte.
Hvis det er muligt, vil de indtaste den medicin, de tager, når de lider af moderate (NRS>=4) til svære smerter (NRS>=7).
Desuden kan de vælge placeringen af smerte ved hjælp af et valideret kropskort og logge det tidspunkt, hvor smertehændelsen fandt sted, til nærmeste 15 minutter.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomrapportering og registrering af EQ-5D-3L (Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 30 dage
|
Der er 5 dimensioner i registreringen af EQ-5D-3L (3-niveau version af EuroQol-5 Dimension of Health spørgeskemaet), herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Der er 3 sværhedsgrader (intet sådant problem, nogle problemer/ moderat påvirket, ude af stand til at udføre aktiviteter eller ekstremt påvirket) i hver dimension af evalueringen. Etiketterne 1-3 beskriver forskellige sværhedsgrader i en dimension og bruges til at indgå i en numerisk beskrivelse af en sundhedstilstand. Den anden del er EQ VAS (EuroQol visual analoge scale) registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS-skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne 0 og 100 er mærket 'Det værste helbred du kan forestille dig' og 'Det bedste helbred' du kan forestille dig'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SF19052B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftsmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien