IMR-687 在成年镰状细胞性贫血患者中的扩展研究
2022年3月2日 更新者：Imara, Inc.
IMR-687 在参与研究 IMR-SCD-102 的成年镰状细胞性贫血患者（纯合 HbSS 或镰状β0 地中海贫血）中的开放标签扩展研究
这是 IMR-687 在完成 Imara 盲法 2a 期研究 (IMR-SCD-102) 的成年患者中的一项开放标签扩展研究。
开放标签扩展研究将评估长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是 IMR-687 在成年 SCA 患者中的一项开放标签扩展研究，这些患者之前参加了名为“IMR-687 在成年患者中的 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究”的 2a 期研究镰状细胞性贫血（纯合子 HbSS 或镰状 β0 地中海贫血）。”
这项使用 IMR-687 的开放标签扩展研究将评估 IMR 687 在成年 SCA 患者中的长期安全性和耐受性。 还将检查探索性长期 PD 参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Bristol、英国
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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London、英国
- Royal London Hospital
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国
- Guy's and St Thomas Hospital CRF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成研究 IMR-SCD-102。
- 女性受试者不得怀孕，不能哺乳，并且极不可能怀孕。 男性受试者必须不太可能使伴侣怀孕。
- 在向受试者充分解释研究的性质后，受试者必须能够给予知情同意并阅读和签署知情同意书
- 受试者必须愿意并能够完成所有研究评估和程序，并与研究者和现场工作人员进行有效沟通。
排除标准：
- Hb >12.5 g/dL 或
- 患有已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎、活动性或急性疟疾事件或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的受试者
- 肾小球滤过率
- AST/ALT > 正常上限的 3 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开标签
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每天一次口服 IMR-687
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件和严重不良事件的患者比例
大体时间：第 49 个月的基线
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第 49 个月的基线
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心脏安全参数发生变化的患者比例
大体时间：第 49 个月的基线
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一种。具有临床意义且以毫秒 (ms) 测量的 12 导联 ECG 参数的变化。 这些参数是：PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、ST 段持续时间和 T 波持续时间。 |
第 49 个月的基线
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临床实验室检查发生变化的患者比例
大体时间：第 49 个月的基线
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一种。临床实验室测试的临床显着变化，包括血清化学、血清血液学和尿液分析
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第 49 个月的基线
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具有临床显着异常生命体征的患者比例
大体时间：第 49 个月的基线
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第 49 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Karen Tang, MD、Imara, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月22日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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