Az IMR-687 kiterjesztett vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben szenvedő felnőtt betegeknél
2022. március 2. frissítette: Imara, Inc.
Az IMR-687 nyílt kiterjesztésű vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben (homozigóta HbSS vagy sarló-β0 talaszémia) szenvedő felnőtt betegeknél, akik részt vettek az IMR-SCD-102 vizsgálatban
Ez az IMR-687 nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálata olyan felnőtt betegeken, akik befejezték az Imara-féle vak 2a fázisú vizsgálatot (IMR-SCD-102).
A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat a hosszú távú biztonságosságot és tolerálhatóságot fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az IMR-687 nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálata SCA-ban szenvedő felnőtt betegeken, akik korábban részt vettek a 2a fázisú vizsgálatban, melynek címe "Az IMR-687 2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata felnőtt betegeknél Sarlósejtes vérszegénység (homozigóta HbSS vagy sarló-β0 talaszémia).
Ez az IMR-687-tel végzett nyílt kiterjesztésű vizsgálat az IMR 687 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni felnőtt SCA-betegeknél. Megvizsgálják a hosszú távú PD paramétereket is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
London, Egyesült Királyság
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's and St Thomas Hospital CRF
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezett IMR-SCD-102 vizsgálat.
- Női alanyok nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, és nagyon valószínűtlen, hogy teherbe esnek. Nem valószínű, hogy a férfi alanyok teherbe ejtenek egy partnert.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, valamint elolvassák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgálat természetét teljes körűen elmagyarázták nekik.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük az összes vizsgálati értékelés és eljárás elvégzésére, valamint hatékony kommunikációra a vizsgálóval és a helyszíni személyzettel.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek Hb > 12,5 g/dl vagy
- Azok az alanyok, akiknél ismerten aktív hepatitis B vagy hepatitis C, aktív vagy akut malária, vagy akikről ismert, hogy pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
- eGFR
- AST/ALT > a normálérték felső határának háromszorosa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címke
|
Napi egyszeri IMR-687 szájon át történő beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hónaphoz
|
|
Alaphelyzet a 49. hónaphoz
|
|
A biztonságos szívparaméterekben megváltozott betegek aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hónaphoz
|
a. Klinikailag szignifikáns, ezredmásodpercben (ms) mért változások a 12 elvezetéses EKG-paraméterekben. A paraméterek a következők: PR intervallum, QRS időtartam, QT intervallum, ST szegmens időtartama és T hullám időtartama. |
Alaphelyzet a 49. hónaphoz
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban megváltozott betegek aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hónaphoz
|
a. Klinikailag jelentős változások a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a szérumkémiát, a szérum hematológiát és a vizeletvizsgálatot
|
Alaphelyzet a 49. hónaphoz
|
|
A klinikailag szignifikáns kóros életjelekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hónaphoz
|
|
Alaphelyzet a 49. hónaphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karen Tang, MD, Imara, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMR-SCD-102-EXT
- 2018-003805-25 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .