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Eine Verlängerungsstudie von IMR-687 bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie

2. März 2022 aktualisiert von: Imara, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zu IMR-687 bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie (homozygotes HbSS oder Sichel-β0-Thalassämie), die an der Studie IMR-SCD-102 teilgenommen haben

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zu IMR-687 bei erwachsenen Patienten, die die verblindete Phase-2a-Studie von Imara (IMR-SCD-102) abgeschlossen haben. Die Open-Label-Verlängerungsstudie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zu IMR-687 bei erwachsenen Patienten mit SCA, die zuvor Teilnehmer an der Phase-2a-Studie mit dem Titel „A Phase 2a, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of IMR-687 in Adult Patients with Sichelzellenanämie (homozygotes HbSS oder Sichel-β0-Thalassämie)."

Diese offene Verlängerungsstudie mit IMR-687 wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von IMR 687 bei erwachsenen SCA-Patienten untersuchen. Explorative langfristige PD-Parameter werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene Studie IMR-SCD-102.
  2. Frauen dürfen nicht schwanger sein, nicht stillen und es ist höchst unwahrscheinlich, dass sie schwanger werden. Es muss unwahrscheinlich sein, dass männliche Probanden einen Partner imprägnieren.
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterzeichnen, nachdem ihnen die Art der Studie vollständig erklärt wurde
  4. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienbewertungen und -verfahren abzuschließen und effektiv mit dem Prüfarzt und dem Personal des Zentrums zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Hb >12,5 g/dL oder
  2. Probanden mit bekannter aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C, mit aktivem oder akutem Malariaereignis oder die bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  3. eGFR
  4. AST/ALT > 3x die Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Arzneimittel: IMR-687
Orale Verabreichung von einmal täglich IMR-687

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 49
  1. Auftreten von unerwünschten Ereignissen
  2. Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Baseline bis Monat 49
Anteil der Patienten mit Änderungen der sicherheitsrelevanten Herzparameter
Zeitfenster: Baseline bis Monat 49

a. Änderungen der 12-Kanal-EKG-Parameter, die klinisch signifikant sind und in Millisekunden (ms) gemessen werden.

Die Parameter sind: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, ST-Segmentdauer und T-Wellendauer.
Baseline bis Monat 49
Anteil der Patienten mit Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Baseline bis Monat 49
a. Klinisch signifikante Veränderungen in klinischen Labortests, einschließlich Serumchemie, Serumhämatologie und Urinanalyse
Baseline bis Monat 49
Anteil der Patienten mit klinisch signifikanten abnormen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 49
  1. Blutdruck gemessen in mmHg
  2. Puls gemessen in Schlägen pro Minute
  3. Atemfrequenz gemessen in Atemzügen pro Minute
  4. Temperatur gemessen in Grad F0 oder C0
Baseline bis Monat 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imara, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Tang, MD, Imara, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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