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Uno studio di estensione dell'IMR-687 in pazienti adulti con anemia falciforme

2 marzo 2022 aggiornato da: Imara, Inc.

Uno studio di estensione in aperto sull'IMR-687 in pazienti adulti con anemia falciforme (HbSS omozigote o talassemia falciforme-β0) che hanno partecipato allo studio IMR-SCD-102

Questo è uno studio di estensione in aperto di IMR-687 in pazienti adulti che hanno completato lo studio di fase 2a in cieco di Imara (IMR-SCD-102). Lo studio di estensione in aperto valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto di IMR-687 in pazienti adulti con SCA che erano precedentemente partecipanti allo studio di fase 2a intitolato "A Phase 2a, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of IMR-687 in Adult Patients with Anemia falciforme (HbSS omozigote o talassemia falciforme-β0)."

Questo studio di estensione in aperto con IMR-687 valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di IMR 687 nei pazienti adulti con SCA. Saranno inoltre esaminati parametri esplorativi di PD a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studio completato IMR-SCD-102.
  2. I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza, non devono allattare ed è altamente improbabile che rimangano incinte. È improbabile che i soggetti maschi mettano incinta un partner.
  3. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e di leggere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata loro in modo completo
  4. I soggetti devono essere disposti e in grado di completare tutte le valutazioni e le procedure dello studio e di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e il personale del sito.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con Hb >12,5 g/dL o
  2. Soggetti con epatite B o epatite C attiva nota, con evento attivo o acuto di malaria o che sono noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  3. eGFR
  4. AST/ALT > 3 volte il limite superiore del normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Droga: IMR-687
Somministrazione orale di IMR-687 una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 49
  1. Incidenza di eventi avversi
  2. Incidenza di eventi avversi gravi
Dal basale al mese 49
Proporzione di pazienti con variazioni dei parametri cardiaci di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al mese 49

un. Variazioni dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni che sono clinicamente significative e misurate in millisecondi (ms).

I parametri sono: intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, durata del segmento ST e durata dell'onda T.
Dal basale al mese 49
Proporzione di pazienti con cambiamenti nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 49
un. Cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio clinici tra cui la chimica del siero, l'ematologia del siero e l'analisi delle urine
Dal basale al mese 49
Proporzione di pazienti con segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 49
  1. Pressione sanguigna misurata in mmHg
  2. Polso misurato in battiti al minuto
  3. Frequenza respiratoria misurata in respiri al minuto
  4. Temperatura misurata in gradi F0 o C0
Dal basale al mese 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imara, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen Tang, MD, Imara, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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