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Une étude d'extension de l'IMR-687 chez des patients adultes atteints d'anémie falciforme

2 mars 2022 mis à jour par: Imara, Inc.

Une étude d'extension en ouvert de l'IMR-687 chez des patients adultes atteints d'anémie falciforme (HbSS homozygote ou thalassémie faucille-β0) qui ont participé à l'étude IMR-SCD-102

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert de l'IMR-687 chez des patients adultes ayant terminé l'étude de phase 2a en aveugle d'Imara (IMR-SCD-102). L'étude d'extension en ouvert évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert de l'IMR-687 chez des patients adultes atteints d'ACS qui participaient auparavant à l'étude de phase 2a intitulée "Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'IMR-687 chez des patients adultes atteints de Anémie falciforme (HbSS homozygote ou thalassémie falciforme-β0)."

Cette étude d'extension en ouvert avec l'IMR-687 évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'IMR 687 chez les patients adultes atteints d'ACS. Les paramètres exploratoires de PD à long terme seront également examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • London, Royaume-Uni
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement de l'étude IMR-SCD-102.
  2. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes, ne pas allaiter et il est très peu probable qu'ils deviennent enceintes. Les sujets masculins doivent être peu susceptibles d'imprégner un partenaire.
  3. Les sujets doivent être capables de donner leur consentement éclairé et de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé après que la nature de l'étude leur ait été pleinement expliquée
  4. Les sujets doivent être disposés et capables de réaliser toutes les évaluations et procédures de l'étude et de communiquer efficacement avec l'investigateur et le personnel du site.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec Hb> 12,5 g / dL ou
  2. Sujets atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active connue, avec un événement actif ou aigu de paludisme ou qui sont connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  3. DFGe
  4. AST/ALT > 3x la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
Médicament: IMR-687
Administration orale d'IMR-687 une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base au mois 49
  1. Incidence des événements indésirables
  2. Incidence des événements indésirables graves
De la ligne de base au mois 49
Proportion de patients présentant des modifications des paramètres cardiaques de sécurité
Délai: De la ligne de base au mois 49

une. Modifications des paramètres ECG à 12 dérivations qui sont cliniquement significatives et mesurées en millisecondes (ms).

Les paramètres sont : intervalle PR, durée QRS, intervalle QT, durée du segment ST et durée de l'onde T.
De la ligne de base au mois 49
Proportion de patients présentant des changements dans les tests de laboratoire clinique
Délai: De la ligne de base au mois 49
une. Changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique, y compris la chimie sérique, l'hématologie sérique et l'analyse d'urine
De la ligne de base au mois 49
Proportion de patients présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: De la ligne de base au mois 49
  1. Pression artérielle mesurée en mmHg
  2. Pouls mesuré en battements par minute
  3. Fréquence respiratoire mesurée en respirations par minute
  4. Température mesurée en degrés F0 ou C0
De la ligne de base au mois 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imara, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karen Tang, MD, Imara, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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