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Um estudo de extensão do IMR-687 em pacientes adultos com anemia falciforme

2 de março de 2022 atualizado por: Imara, Inc.

Um estudo de extensão aberto de IMR-687 em pacientes adultos com anemia falciforme (HbSS homozigótica ou talassemia falciforme-β0) que participaram do estudo IMR-SCD-102

Este é um estudo de extensão aberto de IMR-687 em pacientes adultos que completaram o estudo cego de Fase 2a de Imara (IMR-SCD-102). O estudo de extensão aberto avaliará a segurança e tolerabilidade a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto de IMR-687 em pacientes adultos com SCA que foram previamente participantes do estudo de Fase 2a intitulado "Estudo Fase 2a, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de IMR-687 em Pacientes Adultos com Anemia Falciforme (HbSS Homozigótica ou Talassemia Falciforme-β0)."

Este estudo de extensão aberto com IMR-687 avaliará a segurança a longo prazo e a tolerabilidade de IMR 687 em pacientes adultos com SCA. Parâmetros exploratórios de PD de longo prazo também serão examinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estudo IMR-SCD-102 concluído.
  2. Indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas, não devem estar amamentando e é altamente improvável que engravidem. Sujeitos do sexo masculino devem ser improváveis ​​de engravidar uma parceira.
  3. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado e ler e assinar o formulário de consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a eles
  4. Os participantes devem estar dispostos e aptos a concluir todas as avaliações e procedimentos do estudo e a se comunicar efetivamente com o investigador e a equipe do centro.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com Hb >12,5 g/dL ou
  2. Indivíduos com hepatite B ou hepatite C ativa conhecida, com malária ativa ou aguda ou que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  3. eGFR
  4. AST/ALT > 3x o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto
Medicamento: IMR-687
Administração oral de IMR-687 uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até o mês 49
  1. Incidência de Eventos Adversos
  2. Incidência de Eventos Adversos Graves
Linha de base até o mês 49
Proporção de pacientes com alterações nos parâmetros cardíacos de segurança
Prazo: Linha de base até o mês 49

uma. Alterações nos parâmetros de ECG de 12 derivações que são clinicamente significativas e medidas em milissegundos (ms).

Os parâmetros são: intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT, duração do segmento ST e duração da onda T.
Linha de base até o mês 49
Proporção de pacientes com alterações nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base até o mês 49
uma. Alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos, incluindo química sérica, hematologia sérica e urinálise
Linha de base até o mês 49
Proporção de pacientes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o mês 49
  1. Pressão arterial medida em mmHg
  2. Pulso medido em batimentos por minuto
  3. Taxa de respiração medida em respirações por minuto
  4. Temperatura medida em graus F0 ou C0
Linha de base até o mês 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imara, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen Tang, MD, Imara, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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